米格列奈鈣膠囊

復(fù)方醋酸甲羥孕酮膠囊

本品主要成分為米格列奈鈣。

本品為復(fù)方制劑，其組分為每粒含醋酸甲羥孕酮0.25mg、炔雌醇0.625υg、葡萄糖酸鈣和維生素E、A、D等。

煙臺(tái)正方制藥有限公司

北京康必得藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20153263

國藥準(zhǔn)字H20003844

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（僅限用于經(jīng)飲食、運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運(yùn)動(dòng)療法的基礎(chǔ)上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者）。

用于40歲以上患有更年期綜合征的婦女，緩解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、鈣和維生素而引起的癥狀:1.潮熱汗出、煩躁失眠、骨質(zhì)疏松、肌肉關(guān)節(jié)疼痛。2.皮膚干燥、搔癢、皺折、色素沉著、老年斑出現(xiàn)、眼睛干澀。3.心悸、胸悶氣短、高血脂、更年期冠心病、更年期血壓波動(dòng)；4.月經(jīng)紊亂、外陰搔癢、陰道炎、性交痛、性器官衰退等。5.也可以用于非惡性腫瘤行子宮、卵巢切除術(shù)后和其他原因引致的雌激素水平下降。

餐前5分鐘內(nèi)口服。通常成人每次10mg，每日3次?？筛鶕?jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量。

口服。 1.已出現(xiàn)更年期綜合征癥狀的婦女，治療量為一日1次，一次2粒，3個(gè)月為一個(gè)療程，兩個(gè)療程后可改為維持量，一日1次，一次1粒。 2.對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)更年期綜合征癥狀的婦女，則應(yīng)堅(jiān)持每天服用；尚未絕經(jīng)出現(xiàn)更年期綜合征癥狀的婦女，每月月經(jīng)第5天開始，服用20天后暫停，待下次來月經(jīng)第5天再繼續(xù)服藥。 3.在45歲以前僅有月經(jīng)紊亂癥狀，周期縮短或者延長，月經(jīng)血量將少等，可隔日1次，或一日1次，一次1粒，共服20天停10天，若10天內(nèi)來月經(jīng)，可在來經(jīng)第5天在重復(fù)服用，連續(xù)3個(gè)月；若10天沒有來月經(jīng)，自11天再重復(fù)服用，連服3-6個(gè)月。 4.絕經(jīng)10年或60歲以上出現(xiàn)更年期綜合征癥狀的婦女，第一個(gè)月為適應(yīng)量，一日1次，一次1粒，如效果明顯，可繼續(xù)服用；如效果不明顯，第2個(gè)月改為一日1次，一次2粒。3個(gè)月為一個(gè)療程，癥狀小時(shí)后再鞏固3個(gè)月，改為維持量，一日1次，一次1粒。 5.重癥更年期綜合征患者，可在醫(yī)生指導(dǎo)下，適當(dāng)增加劑量。 6.曾用過單純雌激素子宮尚在的患者改用醋酸甲羥孕酮復(fù)合膠囊，分兩種情況：未絕經(jīng)者，可在來月經(jīng)第5天開始，一日1次，一次2粒；若是已經(jīng)絕經(jīng)的婦女，應(yīng)先做B超測子宮內(nèi)膜厚度，超

下列患者應(yīng)禁用本品： 1、嚴(yán)重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者（因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品）。 2、嚴(yán)重感染，圍手術(shù)期，重度外傷患者（因必須使用胰島素迅速控制血糖，所以不適于使用本品）。 3、對(duì)本品成份有過敏史的患者。 4、妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

1%絕經(jīng)5年以內(nèi)的婦女用藥后會(huì)有類似月經(jīng)樣的1-3次少量出血。出血時(shí)停藥，血干凈后再繼續(xù)服，若血量較大應(yīng)去婦科就診。乳房漲一般無需處理，如果脹痛應(yīng)適當(dāng)減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道：在臨床試驗(yàn)總病例1142例中，報(bào)告發(fā)生不良反應(yīng)245例（21.5％）。主要為低血糖癥狀（5.8%），其他包括腹脹（1.7%），便秘（1.2%），腹瀉（1.1%）等消化道癥狀以及頭痛（1.0%）等。此外，臨床檢查值異常在總病例1137例中出現(xiàn)245例（21.5%）。主要包括丙酮酸升高（6.4%），γ－ＧＴＰ升高（4.1%），乳酸升高（2.9%），ALT（GPT）升高（2.8%），游離脂肪酸升高（2.1%）等。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）心肌梗塞（0.1%）：有報(bào)告本品給藥時(shí)發(fā)生心肌梗塞癥狀，給藥時(shí)應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)立即終止使用，并作適當(dāng)處理。 （2）低血糖：可能發(fā)生低血糖癥狀（眩暈，饑餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識(shí)喪失等）。當(dāng)出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)，可采取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當(dāng)處理措施。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會(huì)延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖等適當(dāng)措施。此外，可考慮減量至每次5mg，并慎重給藥。 （3）肝功能不全，可能發(fā)生伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。 2、其它不良反應(yīng)： （1）代謝：低血糖癥狀（眩暈、饑餓感、顫抖、乏力、出冷汗、出汗、意識(shí)模糊、倦怠、心悸、頭重、視物模糊、惡心、精神不振、麻木（感）、困倦、行走困難、打哈欠等） （2）消化道：口腔炎癥、口渴、燒心、惡心、嘔吐、胃部不適、胃炎、胃痛、胃潰瘍、胃腸炎、腹脹、腹痛、腹瀉、軟便、便秘、饑餓感、食欲不振、食欲亢進(jìn)。 （3）皮膚：皮疹、濕疹、瘙癢。 （4）肌肉骨骼：肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、下肢痙攣。 （5）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、困倦、麻木（感）、緊張亢進(jìn)。 （6）耳：耳痛。 （7）肝臟：AST升高、ALT升高、γ-GTP升高、乳酸脫氫酶（LDH）升高、總膽紅素升高。 （8）循環(huán)系統(tǒng)：心悸、室性早搏、血壓升高。 （9）呼吸系統(tǒng)：咳嗽、感冒癥狀。 （10）腎臟及泌尿系統(tǒng)：腎囊腫、尿頻、蛋白尿、血尿。 （11）其他：水腫、脫發(fā)、丙酮酸升高、倦怠、出冷汗、發(fā)燒、胸部不適、右下肋疼痛、四肢疼痛、體重增加、乳酸升高、游離脂肪酸升高、總膽固醇升高、低密度脂蛋白升高、甘油三酯升高、尿酸升高、鉀升高。

1、一般注意事項(xiàng)： （1）本品可能導(dǎo)致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車駕駛的患者使用時(shí)應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會(huì)延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。 （2）本品給藥過程中應(yīng)定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2-3個(gè)月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 （3）本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物攝取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基礎(chǔ)上，即時(shí)決定是否適合繼續(xù)給藥，選擇給藥劑量，以及更適當(dāng)?shù)乃幬锏取?（4）本品可迅速促進(jìn)胰島素分泌。其作用位點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對(duì)血糖控制的協(xié)同作用及安全性尚未確認(rèn)，故不可與磺酰脲類制劑合用。 （5）本品與胰島素增敏劑（如鹽酸吡格列酮）及雙胍類制劑等合用的有效性及安全性尚未確立。 2、下列患者應(yīng)慎用本品： （1）肝功能不全患者（肝臟是本品的主要代謝器官之一。因此有誘發(fā)低血糖的可能。因此，有使肝功能不全患者的肝功能進(jìn)一步惡化的可能）。 （2）腎功能不全患者（慢性腎功能不全的患者，有血漿中藥物原型消除半衰期延長的報(bào)道，有誘發(fā)低血糖的可能）。 （3）以下患者或狀態(tài)：缺血性心臟病患者（有報(bào)告發(fā)生心肌梗塞）。腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者（有誘發(fā)低血糖的可能）。腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者（有誘發(fā)低血糖的可能）。營養(yǎng)不良，饑餓，食物攝入量不足或身體虛弱（有誘發(fā)低血糖的可能）。劇烈運(yùn)動(dòng)（有誘發(fā)低血糖的可能）。過度飲酒者（有誘發(fā)低血糖的可能）。老年患者（老年患者通常生理機(jī)能低下）。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用本品。 （2）本品可通過乳汁分泌，哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。 4、兒童用藥：本品在兒童患者中使用的安全性尚未確立。 5、老年用藥：老年患者通常生理機(jī)能低下，應(yīng)根據(jù)癥狀從低劑量開始（每次5mg）用藥并注意監(jiān)測血糖值，慎重給藥。 6、藥物過量：尚無相關(guān)研究資料。藥物過量可能增強(qiáng)降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。

1.本品為更年期婦女用藥，妊娠或哺乳婦女禁止使用。 2.對(duì)于高危人群，如已患冠心病、有乳腺、子宮、卵巢惡性腫瘤家族史者應(yīng)慎用。 3.長期服用患者，應(yīng)定期進(jìn)行婦科檢查。 4.嚴(yán)重肝、腎功能不全者不宜使用。 5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。