米格列奈鈣膠囊

阿莫西林克拉維酸鉀片

本品主要成分為米格列奈鈣。

本品為復(fù)方制劑，每片含阿莫西林200mg，克拉維酸28.5mg。

煙臺正方制藥有限公司

湘北威爾曼制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20153263

國藥準(zhǔn)字H20030461

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（僅限用于經(jīng)飲食、運(yùn)動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運(yùn)動療法的基礎(chǔ)上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者）。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時調(diào)整治療方案。

餐前5分鐘內(nèi)口服。通常成人每次10mg，每日3次?？筛鶕?jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量。

口服，詳見說明書。

下列患者應(yīng)禁用本品： 1、嚴(yán)重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者（因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品）。 2、嚴(yán)重感染，圍手術(shù)期，重度外傷患者（因必須使用胰島素迅速控制血糖，所以不適于使用本品）。 3、對本品成份有過敏史的患者。 4、妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實(shí)驗(yàn)表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用；氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。老年用藥：老年患者使用本品時，無需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道：在臨床試驗(yàn)總病例1142例中，報告發(fā)生不良反應(yīng)245例（21.5％）。主要為低血糖癥狀（5.8%），其他包括腹脹（1.7%），便秘（1.2%），腹瀉（1.1%）等消化道癥狀以及頭痛（1.0%）等。此外，臨床檢查值異常在總病例1137例中出現(xiàn)245例（21.5%）。主要包括丙酮酸升高（6.4%），γ－ＧＴＰ升高（4.1%），乳酸升高（2.9%），ALT（GPT）升高（2.8%），游離脂肪酸升高（2.1%）等。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）心肌梗塞（0.1%）：有報告本品給藥時發(fā)生心肌梗塞癥狀，給藥時應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)異常時應(yīng)立即終止使用，并作適當(dāng)處理。 （2）低血糖：可能發(fā)生低血糖癥狀（眩暈，饑餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識喪失等）。當(dāng)出現(xiàn)低血糖癥狀時，可采取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當(dāng)處理措施。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖等適當(dāng)措施。此外，可考慮減量至每次5mg，并慎重給藥。 （3）肝功能不全，可能發(fā)生伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。 2、其它不良反應(yīng)： （1）代謝：低血糖癥狀（眩暈、饑餓感、顫抖、乏力、出冷汗、出汗、意識模糊、倦怠、心悸、頭重、視物模糊、惡心、精神不振、麻木（感）、困倦、行走困難、打哈欠等） （2）消化道：口腔炎癥、口渴、燒心、惡心、嘔吐、胃部不適、胃炎、胃痛、胃潰瘍、胃腸炎、腹脹、腹痛、腹瀉、軟便、便秘、饑餓感、食欲不振、食欲亢進(jìn)。 （3）皮膚：皮疹、濕疹、瘙癢。 （4）肌肉骨骼：肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、下肢痙攣。 （5）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、困倦、麻木（感）、緊張亢進(jìn)。 （6）耳：耳痛。 （7）肝臟：AST升高、ALT升高、γ-GTP升高、乳酸脫氫酶（LDH）升高、總膽紅素升高。 （8）循環(huán)系統(tǒng)：心悸、室性早搏、血壓升高。 （9）呼吸系統(tǒng)：咳嗽、感冒癥狀。 （10）腎臟及泌尿系統(tǒng)：腎囊腫、尿頻、蛋白尿、血尿。 （11）其他：水腫、脫發(fā)、丙酮酸升高、倦怠、出冷汗、發(fā)燒、胸部不適、右下肋疼痛、四肢疼痛、體重增加、乳酸升高、游離脂肪酸升高、總膽固醇升高、低密度脂蛋白升高、甘油三酯升高、尿酸升高、鉀升高。

1、一般注意事項(xiàng)： （1）本品可能導(dǎo)致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車駕駛的患者使用時應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。 （2）本品給藥過程中應(yīng)定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2-3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 （3）本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物攝取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基礎(chǔ)上，即時決定是否適合繼續(xù)給藥，選擇給藥劑量，以及更適當(dāng)?shù)乃幬锏取?（4）本品可迅速促進(jìn)胰島素分泌。其作用位點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對血糖控制的協(xié)同作用及安全性尚未確認(rèn)，故不可與磺酰脲類制劑合用。 （5）本品與胰島素增敏劑（如鹽酸吡格列酮）及雙胍類制劑等合用的有效性及安全性尚未確立。 2、下列患者應(yīng)慎用本品： （1）肝功能不全患者（肝臟是本品的主要代謝器官之一。因此有誘發(fā)低血糖的可能。因此，有使肝功能不全患者的肝功能進(jìn)一步惡化的可能）。 （2）腎功能不全患者（慢性腎功能不全的患者，有血漿中藥物原型消除半衰期延長的報道，有誘發(fā)低血糖的可能）。 （3）以下患者或狀態(tài)：缺血性心臟病患者（有報告發(fā)生心肌梗塞）。腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者（有誘發(fā)低血糖的可能）。腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者（有誘發(fā)低血糖的可能）。營養(yǎng)不良，饑餓，食物攝入量不足或身體虛弱（有誘發(fā)低血糖的可能）。劇烈運(yùn)動（有誘發(fā)低血糖的可能）。過度飲酒者（有誘發(fā)低血糖的可能）。老年患者（老年患者通常生理機(jī)能低下）。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用本品。 （2）本品可通過乳汁分泌，哺乳期婦女使用本品時應(yīng)停止哺乳。 4、兒童用藥：本品在兒童患者中使用的安全性尚未確立。 5、老年用藥：老年患者通常生理機(jī)能低下，應(yīng)根據(jù)癥狀從低劑量開始（每次5mg）用藥并注意監(jiān)測血糖值，慎重給藥。 6、藥物過量：尚無相關(guān)研究資料。藥物過量可能增強(qiáng)降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。

1.一般 盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。 治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。 2.患者須知： 用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫(yī)生。 3.警告： 據(jù)報道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上，有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細(xì)檢查病人的過敏史。如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。 嚴(yán)重過敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。 抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌