米格列奈鈣膠囊

鹽酸吡格列酮片

本品主要成分為米格列奈鈣。

鹽酸吡格列酮。

煙臺(tái)正方制藥有限公司

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20153263

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070229

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（僅限用于經(jīng)飲食、運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運(yùn)動(dòng)療法的基礎(chǔ)上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者）。

2型糖尿病本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。1 1)僅使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法2)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物3)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑4)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加雙胍類藥物2 使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加胰島素制劑[有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)]本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異?！つ蛱顷?yáng)性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機(jī)能異常等)的疾病。

餐前5分鐘內(nèi)口服。通常成人每次10mg，每日3次?？筛鶕?jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量。

通常，成人口服給藥每次吡格列酮15～30mg，1日1次早飯前或早飯后。另外，根據(jù)...

下列患者應(yīng)禁用本品： 1、嚴(yán)重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者（因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品）。 2、嚴(yán)重感染，圍手術(shù)期，重度外傷患者（因必須使用胰島素迅速控制血糖，所以不適于使用本品）。 3、對(duì)本品成份有過(guò)敏史的患者。 4、妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

本品單獨(dú)用藥不會(huì)出現(xiàn)低血糖，與其它糖尿病治療藥物聯(lián)合用藥時(shí)，可發(fā)生輕度或中度水腫、低血糖、貧血等癥狀。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：在臨床試驗(yàn)總病例1142例中，報(bào)告發(fā)生不良反應(yīng)245例（21.5％）。主要為低血糖癥狀（5.8%），其他包括腹脹（1.7%），便秘（1.2%），腹瀉（1.1%）等消化道癥狀以及頭痛（1.0%）等。此外，臨床檢查值異常在總病例1137例中出現(xiàn)245例（21.5%）。主要包括丙酮酸升高（6.4%），γ－ＧＴＰ升高（4.1%），乳酸升高（2.9%），ALT（GPT）升高（2.8%），游離脂肪酸升高（2.1%）等。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）心肌梗塞（0.1%）：有報(bào)告本品給藥時(shí)發(fā)生心肌梗塞癥狀，給藥時(shí)應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)立即終止使用，并作適當(dāng)處理。 （2）低血糖：可能發(fā)生低血糖癥狀（眩暈，饑餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識(shí)喪失等）。當(dāng)出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)，可采取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當(dāng)處理措施。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會(huì)延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖等適當(dāng)措施。此外，可考慮減量至每次5mg，并慎重給藥。 （3）肝功能不全，可能發(fā)生伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。 2、其它不良反應(yīng)： （1）代謝：低血糖癥狀（眩暈、饑餓感、顫抖、乏力、出冷汗、出汗、意識(shí)模糊、倦怠、心悸、頭重、視物模糊、惡心、精神不振、麻木（感）、困倦、行走困難、打哈欠等） （2）消化道：口腔炎癥、口渴、燒心、惡心、嘔吐、胃部不適、胃炎、胃痛、胃潰瘍、胃腸炎、腹脹、腹痛、腹瀉、軟便、便秘、饑餓感、食欲不振、食欲亢進(jìn)。 （3）皮膚：皮疹、濕疹、瘙癢。 （4）肌肉骨骼：肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、下肢痙攣。 （5）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、困倦、麻木（感）、緊張亢進(jìn)。 （6）耳：耳痛。 （7）肝臟：AST升高、ALT升高、γ-GTP升高、乳酸脫氫酶（LDH）升高、總膽紅素升高。 （8）循環(huán)系統(tǒng)：心悸、室性早搏、血壓升高。 （9）呼吸系統(tǒng)：咳嗽、感冒癥狀。 （10）腎臟及泌尿系統(tǒng)：腎囊腫、尿頻、蛋白尿、血尿。 （11）其他：水腫、脫發(fā)、丙酮酸升高、倦怠、出冷汗、發(fā)燒、胸部不適、右下肋疼痛、四肢疼痛、體重增加、乳酸升高、游離脂肪酸升高、總膽固醇升高、低密度脂蛋白升高、甘油三酯升高、尿酸升高、鉀升高。

1、一般注意事項(xiàng)： （1）本品可能導(dǎo)致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車駕駛的患者使用時(shí)應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會(huì)延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。 （2）本品給藥過(guò)程中應(yīng)定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2-3個(gè)月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 （3）本品給藥過(guò)程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物攝取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基礎(chǔ)上，即時(shí)決定是否適合繼續(xù)給藥，選擇給藥劑量，以及更適當(dāng)?shù)乃幬锏取?（4）本品可迅速促進(jìn)胰島素分泌。其作用位點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對(duì)血糖控制的協(xié)同作用及安全性尚未確認(rèn)，故不可與磺酰脲類制劑合用。 （5）本品與胰島素增敏劑（如鹽酸吡格列酮）及雙胍類制劑等合用的有效性及安全性尚未確立。 2、下列患者應(yīng)慎用本品： （1）肝功能不全患者（肝臟是本品的主要代謝器官之一。因此有誘發(fā)低血糖的可能。因此，有使肝功能不全患者的肝功能進(jìn)一步惡化的可能）。 （2）腎功能不全患者（慢性腎功能不全的患者，有血漿中藥物原型消除半衰期延長(zhǎng)的報(bào)道，有誘發(fā)低血糖的可能）。 （3）以下患者或狀態(tài)：缺血性心臟病患者（有報(bào)告發(fā)生心肌梗塞）。腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者（有誘發(fā)低血糖的可能）。腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者（有誘發(fā)低血糖的可能）。營(yíng)養(yǎng)不良，饑餓，食物攝入量不足或身體虛弱（有誘發(fā)低血糖的可能）。劇烈運(yùn)動(dòng)（有誘發(fā)低血糖的可能）。過(guò)度飲酒者（有誘發(fā)低血糖的可能）。老年患者（老年患者通常生理機(jī)能低下）。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用本品。 （2）本品可通過(guò)乳汁分泌，哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。 4、兒童用藥：本品在兒童患者中使用的安全性尚未確立。 5、老年用藥：老年患者通常生理機(jī)能低下，應(yīng)根據(jù)癥狀從低劑量開始（每次5mg）用藥并注意監(jiān)測(cè)血糖值，慎重給藥。 6、藥物過(guò)量：尚無(wú)相關(guān)研究資料。藥物過(guò)量可能增強(qiáng)降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。

1、本品僅在胰島互存在下發(fā)揮降糖作用。不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。2、對(duì)胰島互抵抗的絕經(jīng)前停止排卵的女性患者，本品有可能導(dǎo)致重新排卵，須采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?、接受本品治療的患者，要注意到發(fā)生輕度到中度水腫的可能。4、本品可增加血漿容積，引起心臟前負(fù)荷增大并誘導(dǎo)心臟肥大。因此，心功能不全者應(yīng)慎用。5、如患者出現(xiàn)活動(dòng)性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高（ALT水平高于正常水平上限的2.5倍），應(yīng)停藥。如發(fā)現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食、黑尿等癥狀，則應(yīng)停藥。6、在服藥期間，如患者發(fā)生發(fā)熱、外傷、感染或外科手術(shù)等情況，給藥劑量應(yīng)作適當(dāng)調(diào)整。 7.在世界范圍內(nèi)的臨床研究中，共有超過(guò)4500名受試者接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國(guó)進(jìn)行的臨床研究中，超過(guò)2500名2型糖尿病病人使用了鹽酸吡格列酮。結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有藥物引起的肝毒性和ALT升高。