肝素鈣

吉非替尼片

本品主要成分為肝素鈣。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

煙臺東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20023209

國藥準(zhǔn)字H20193362

本品用于：

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射劑： 1、深部皮下注射：首次5000-10000IU，以后每8小時8000-10000IU或每12小時15000-20000IU；根據(jù)APTT監(jiān)測結(jié)果調(diào)整劑量，一般將APTT控制在基礎(chǔ)值的1.5-2倍。 2、靜脈注射：首次5000-10000IU，以后按體重每4小時100IU/kg，根據(jù)APTT監(jiān)測結(jié)果調(diào)整劑量。 3、靜脈滴注：每日20000-40000IU，加至氯化鈉注射液中24小時持續(xù)滴注，之前常先以5000IU靜脈注射作為初始劑量，靜脈滴注過程中根據(jù)APTT監(jiān)測結(jié)果調(diào)整劑量。心血管外科手術(shù)者，首次劑量按體重應(yīng)不低于150IU/kg，手術(shù)持續(xù)時間在60分鐘以內(nèi)者常需300IU/kg，而持續(xù)60分鐘以上者則需400IU/kg。術(shù)后劑量視凝血監(jiān)測而定。彌散性血管內(nèi)凝血患者，按體重宜以50-100IU/kg，每4小時1次，靜脈注射或持續(xù)靜脈滴注。若4-8小時后病情無改善則應(yīng)停用或謹(jǐn)慎繼續(xù)應(yīng)用。 4、預(yù)防性應(yīng)用：術(shù)前2小時深部皮下注射5000IU，之后每8-12小時重復(fù)上述劑量，持續(xù)7日。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1、對本藥過敏者。 2、急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎。 3、血小板減少癥。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

偶見輕微出血，血小板減少，過敏反應(yīng)，注射部位輕度血腫和壞死。

1、本藥不能用于肌內(nèi)注射。 2、慎用于有出血傾向及凝血機(jī)制障礙者，包括胃及十二指腸潰瘍、中風(fēng)、嚴(yán)重肝腎疾病、嚴(yán)重高血壓、視網(wǎng)膜血管性病變的患者等。 3、治療期間，注意定期血小板計數(shù)及抗Xa因子活性測定。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時需停藥。