那屈肝素鈣

妥布霉素滴眼液

本品主要成分為那屈肝素鈣。

活性成份:妥布霉素。

煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準(zhǔn)字H20153154

注冊證號H20140811

1、在外科手術(shù)中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用妥布霉素時，應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 那屈肝素鈣注射液： 1、每次1mg/kg，每天2次。靜脈注射：必要時可予負(fù)荷劑量30mg靜脈注射。 2、動脈注射：按體重1mg/kg給藥，于動脈導(dǎo)管中注入，可防止體外循環(huán)凝血。如患者有嚴(yán)重出血危險（特別是在手術(shù)前后透析）或有進行性出血癥狀時，每次透析可按0.5mg/kg或0.75mg/kg給藥。

輕度及中度感染的患者，每4小時一次;重度感染的患者每次2滴，每小時一次?；虬滋斓斡玫窝垡海砩鲜褂醚鄹?。

1、那屈肝素禁用于下列情況： （1）對那屈肝素或那屈肝素注射液中任何賦形劑過敏。 （2）有使用那屈肝素發(fā)生血小板減少的病史(參見【注意事項】)。 （3）與止血異常有關(guān)的活動性出血或出血風(fēng)險的增加，不是由肝素引起的彌散性血管內(nèi)凝血除外。 （4）可能引起出血的器質(zhì)性損傷（如活動的消化性潰瘍）。 （5）出血性腦血管意外。 （6）急性感染性心內(nèi)膜炎。 （7）接受血栓栓塞疾病、不穩(wěn)定心絞痛以及非Q波心肌梗塞治療的嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。 2、一般不適宜在下列情況中使用本藥： （1）嚴(yán)重的腎功能損害。 （2）出血性腦血管意外。 （3）未控制的高血壓。 3、一般不能同以下藥物共同使用（參見【藥物相互作用】）： （1）乙酰水楊酸（鎮(zhèn)痛、解熱劑量）。 （2）非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥。 （3）右旋糖酐。 （4）噻氯匹啶。

常見的不良反應(yīng)為眼局部的毒副作用與過敏反應(yīng)，如眼瞼發(fā)癢與紅腫、結(jié)膜紅斑，發(fā)生率低于3%；局部應(yīng)用其他氨基糖類甙線抗生素也會出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。尚無應(yīng)用妥布霉素出現(xiàn)其他不良反應(yīng)的臨床報道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯(lián)合用藥，就應(yīng)注意監(jiān)測血清中總的藥物濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對三種動物進行的生殖實驗研究，應(yīng)用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現(xiàn)生育力下降或胎兒損害。但目前尚無證據(jù)確鑿的有關(guān)孕婦的臨床研究報告，因此孕婦只有在確實必要時才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時可能會產(chǎn)生不良反應(yīng)，建議根據(jù)臨床權(quán)衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應(yīng)用于兒童患者。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率將不良反應(yīng)列舉如下： 使用下列慣例將不良反應(yīng)根據(jù)發(fā)生頻率進行分類：非常常見≥1/10，常見≥1/100和<1/10，不常見≥1/1000和<1/100，罕見≥1/10，000和<1/1000，非常罕見<1/10，000。 1、血液和淋巴系統(tǒng)異常： 非常常見：不同部位的出血，尤其是那些還合并其他危險因素的患者（見【禁忌】和【藥物相互作用】）。 罕見：血小板減少癥（包括肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥）（見【注意事項】），血小板增多癥。 非常罕見：嗜酸細(xì)胞過多癥，治療終止后可逆。 2、免疫系統(tǒng)異常： 非常罕見：超敏反應(yīng)（包括血管性水腫和皮膚反應(yīng)），類過敏反應(yīng)。 3、代謝和營養(yǎng)異常： 非常罕見：與肝素誘導(dǎo)的醛固酮抑制有關(guān)的可逆性高鉀血癥，尤其是那些合并危險因素的患者（見【注意事項】）。 4、肝膽系統(tǒng)的異常： 常見：轉(zhuǎn)氨酶升高，通常為一過性的。 5、生殖系統(tǒng)和乳腺異常： 非常罕見：陰莖異常勃起。 6、皮膚及皮下組織異常： 罕見：皮疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢癥 非常罕見：皮膚壞死（通常出現(xiàn)在注射部位）（見【注意事項】）。 7、全身異常以及給藥部位的情況： 非常常見：注射部位的小血腫。 8、在某些病例中，可以見到硬結(jié)的出現(xiàn)，這并不是肝素引起的囊。這些硬結(jié)通常數(shù)天后消失。 常見：注射部位反應(yīng)。 罕見：注射部位發(fā)生鈣質(zhì)沉著。 9、鈣質(zhì)沉著更常見于鈣磷乘積異常的患者中，如在某些慢性腎功能衰竭的患者中。

1.體外實驗顯示妥布霉素對下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結(jié)膜炎嗜血桿菌、結(jié)膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細(xì)菌敏感性實驗顯示，對慶大霉素耐藥的菌種，對妥布霉素仍然敏感。目前尚未發(fā)現(xiàn)對妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長期使用可能會產(chǎn)生細(xì)菌的耐藥性。

1、肝功能不全者、尚未控制的高血壓患者、有消化道潰瘍史者、哺乳期婦女。 2、那屈肝素鈣不可與其他注射劑或靜脈輸注液混合。 3、注射的理想部位是患者臥床時前側(cè)或背側(cè)腹壁中央的皮下組織，注射應(yīng)左右兩側(cè)交替進行。注射前不可推或拉注射活塞，以免劑量不準(zhǔn)或注射部位出現(xiàn)血腫。 4、過量注射可引起出血，可用魚精蛋白中和。魚精蛋白1mg可中和那屈肝素鈣1mg抗凝血因子Ⅱa的作用。高劑量的魚精蛋白不能全部中和抗凝血因子Ⅹa（最多60%），但仍可保持其抗血栓形成的作用。 5、那屈肝素鈣不宜肌內(nèi)注射。鞘內(nèi)/硬膜外麻醉時使用那屈肝素鈣，可引起長時間或永久性麻痹的脊柱內(nèi)出血，發(fā)生的危險會因術(shù)后置留硬膜外導(dǎo)管而增加。仔細(xì)監(jiān)護患者以防發(fā)生脊柱和硬膜外出血，發(fā)現(xiàn)有神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙，應(yīng)立即停藥。 6、鑒于不同的低分子肝素并不等效，在同一療程中不使用不同的產(chǎn)品。 7、那屈肝素鈣開瓶后使用時間不宜超過24h。

1.不能用于眼內(nèi)注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會產(chǎn)生過敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)過敏，應(yīng)停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長期應(yīng)用將導(dǎo)致非敏感性菌株的過度生長，甚至引起真菌感染。如果出現(xiàn)二重感染，應(yīng)及時給予適當(dāng)?shù)闹委煛?