那屈肝素鈣

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為那屈肝素鈣。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。

煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153154

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203599

1、在外科手術(shù)中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險(xiǎn)的情況，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 那屈肝素鈣注射液： 1、每次1mg/kg，每天2次。靜脈注射：必要時(shí)可予負(fù)荷劑量30mg靜脈注射。 2、動(dòng)脈注射：按體重1mg/kg給藥，于動(dòng)脈導(dǎo)管中注入，可防止體外循環(huán)凝血。如患者有嚴(yán)重出血危險(xiǎn)（特別是在手術(shù)前后透析）或有進(jìn)行性出血癥狀時(shí)，每次透析可按0.5mg/kg或0.75mg/kg給藥。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg,在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān):年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%)。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。-項(xiàng)在無(wú)HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見(jiàn)【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時(shí)服用利托那韋的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過(guò)25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應(yīng)用a受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)

1、那屈肝素禁用于下列情況： （1）對(duì)那屈肝素或那屈肝素注射液中任何賦形劑過(guò)敏。 （2）有使用那屈肝素發(fā)生血小板減少的病史(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。 （3）與止血異常有關(guān)的活動(dòng)性出血或出血風(fēng)險(xiǎn)的增加，不是由肝素引起的彌散性血管內(nèi)凝血除外。 （4）可能引起出血的器質(zhì)性損傷（如活動(dòng)的消化性潰瘍）。 （5）出血性腦血管意外。 （6）急性感染性心內(nèi)膜炎。 （7）接受血栓栓塞疾病、不穩(wěn)定心絞痛以及非Q波心肌梗塞治療的嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。 2、一般不適宜在下列情況中使用本藥： （1）嚴(yán)重的腎功能損害。 （2）出血性腦血管意外。 （3）未控制的高血壓。 3、一般不能同以下藥物共同使用（參見(jiàn)【藥物相互作用】）： （1）乙酰水楊酸（鎮(zhèn)痛、解熱劑量）。 （2）非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥。 （3）右旋糖酐。 （4）噻氯匹啶。

說(shuō)明書(shū)的其它章節(jié)會(huì)更加詳細(xì)地討論下列問(wèn)題:心血管【見(jiàn)警告-心血管】；勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起【見(jiàn)警告-勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起】；對(duì)眼睛的影響【見(jiàn)患者須知-對(duì)眼睛的影響】；聽(tīng)覺(jué)喪失【見(jiàn)患者須知-聽(tīng)覺(jué)喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓【見(jiàn)注意事項(xiàng)-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合井用藥時(shí)的低血壓】與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)【見(jiàn)警告-與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見(jiàn)注意事項(xiàng)-與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】對(duì)出血的影響【見(jiàn)注意事項(xiàng)-對(duì)出血的影響】有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議【見(jiàn)患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗(yàn)報(bào)告的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經(jīng)驗(yàn):因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在差異很大的條件下開(kāi)展的，不能將在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率，與在臨床試驗(yàn)中另一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，也不能反映在臨床實(shí)踐中所觀察到的發(fā)生率。在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用西地那非，以發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。使用西地那非進(jìn)行的動(dòng)物繁殖研究表明,大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD,100mg/天，按mg/m計(jì)算)的16倍和32倍時(shí)，器官發(fā)生過(guò)程沒(méi)有出現(xiàn)不良發(fā)育結(jié)果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無(wú)此類母乳對(duì)兒童影響，以及西地那非對(duì)母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見(jiàn)“【藥代動(dòng)力學(xué)】:特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué))。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生,故起始劑量以25mg為宜(見(jiàn)【用法用量】)。

根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率將不良反應(yīng)列舉如下： 使用下列慣例將不良反應(yīng)根據(jù)發(fā)生頻率進(jìn)行分類：非常常見(jiàn)≥1/10，常見(jiàn)≥1/100和<1/10，不常見(jiàn)≥1/1000和<1/100，罕見(jiàn)≥1/10，000和<1/1000，非常罕見(jiàn)<1/10，000。 1、血液和淋巴系統(tǒng)異常： 非常常見(jiàn)：不同部位的出血，尤其是那些還合并其他危險(xiǎn)因素的患者（見(jiàn)【禁忌】和【藥物相互作用】）。 罕見(jiàn)：血小板減少癥（包括肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥）（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】），血小板增多癥。 非常罕見(jiàn)：嗜酸細(xì)胞過(guò)多癥，治療終止后可逆。 2、免疫系統(tǒng)異常： 非常罕見(jiàn)：超敏反應(yīng)（包括血管性水腫和皮膚反應(yīng)），類過(guò)敏反應(yīng)。 3、代謝和營(yíng)養(yǎng)異常： 非常罕見(jiàn)：與肝素誘導(dǎo)的醛固酮抑制有關(guān)的可逆性高鉀血癥，尤其是那些合并危險(xiǎn)因素的患者（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 4、肝膽系統(tǒng)的異常： 常見(jiàn)：轉(zhuǎn)氨酶升高，通常為一過(guò)性的。 5、生殖系統(tǒng)和乳腺異常： 非常罕見(jiàn)：陰莖異常勃起。 6、皮膚及皮下組織異常： 罕見(jiàn)：皮疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢癥 非常罕見(jiàn)：皮膚壞死（通常出現(xiàn)在注射部位）（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 7、全身異常以及給藥部位的情況： 非常常見(jiàn)：注射部位的小血腫。 8、在某些病例中，可以見(jiàn)到硬結(jié)的出現(xiàn)，這并不是肝素引起的囊。這些硬結(jié)通常數(shù)天后消失。 常見(jiàn)：注射部位反應(yīng)。 罕見(jiàn)：注射部位發(fā)生鈣質(zhì)沉著。 9、鈣質(zhì)沉著更常見(jiàn)于鈣磷乘積異常的患者中，如在某些慢性腎功能衰竭的患者中。

1、肝功能不全者、尚未控制的高血壓患者、有消化道潰瘍史者、哺乳期婦女。 2、那屈肝素鈣不可與其他注射劑或靜脈輸注液混合。 3、注射的理想部位是患者臥床時(shí)前側(cè)或背側(cè)腹壁中央的皮下組織，注射應(yīng)左右兩側(cè)交替進(jìn)行。注射前不可推或拉注射活塞，以免劑量不準(zhǔn)或注射部位出現(xiàn)血腫。 4、過(guò)量注射可引起出血，可用魚(yú)精蛋白中和。魚(yú)精蛋白1mg可中和那屈肝素鈣1mg抗凝血因子Ⅱa的作用。高劑量的魚(yú)精蛋白不能全部中和抗凝血因子Ⅹa（最多60%），但仍可保持其抗血栓形成的作用。 5、那屈肝素鈣不宜肌內(nèi)注射。鞘內(nèi)/硬膜外麻醉時(shí)使用那屈肝素鈣，可引起長(zhǎng)時(shí)間或永久性麻痹的脊柱內(nèi)出血，發(fā)生的危險(xiǎn)會(huì)因術(shù)后置留硬膜外導(dǎo)管而增加。仔細(xì)監(jiān)護(hù)患者以防發(fā)生脊柱和硬膜外出血，發(fā)現(xiàn)有神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙，應(yīng)立即停藥。 6、鑒于不同的低分子肝素并不等效，在同一療程中不使用不同的產(chǎn)品。 7、那屈肝素鈣開(kāi)瓶后使用時(shí)間不宜超過(guò)24h。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過(guò)量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。