那屈肝素鈣

阿托伐他汀鈣片

本品主要成分為那屈肝素鈣。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20153154

國藥準字H19990258

1、在外科手術(shù)中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 那屈肝素鈣注射液： 1、每次1mg/kg，每天2次。靜脈注射：必要時可予負荷劑量30mg靜脈注射。 2、動脈注射：按體重1mg/kg給藥，于動脈導管中注入，可防止體外循環(huán)凝血。如患者有嚴重出血危險（特別是在手術(shù)前后透析）或有進行性出血癥狀時，每次透析可按0.5mg/kg或0.75mg/kg給藥。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

1、那屈肝素禁用于下列情況： （1）對那屈肝素或那屈肝素注射液中任何賦形劑過敏。 （2）有使用那屈肝素發(fā)生血小板減少的病史(參見【注意事項】)。 （3）與止血異常有關(guān)的活動性出血或出血風險的增加，不是由肝素引起的彌散性血管內(nèi)凝血除外。 （4）可能引起出血的器質(zhì)性損傷（如活動的消化性潰瘍）。 （5）出血性腦血管意外。 （6）急性感染性心內(nèi)膜炎。 （7）接受血栓栓塞疾病、不穩(wěn)定心絞痛以及非Q波心肌梗塞治療的嚴重腎功能損害(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。 2、一般不適宜在下列情況中使用本藥： （1）嚴重的腎功能損害。 （2）出血性腦血管意外。 （3）未控制的高血壓。 3、一般不能同以下藥物共同使用（參見【藥物相互作用】）： （1）乙酰水楊酸（鎮(zhèn)痛、解熱劑量）。 （2）非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥。 （3）右旋糖酐。 （4）噻氯匹啶。

下列嚴重不良反應(yīng)在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項安慰劑對照試驗中8755

根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率將不良反應(yīng)列舉如下： 使用下列慣例將不良反應(yīng)根據(jù)發(fā)生頻率進行分類：非常常見≥1/10，常見≥1/100和<1/10，不常見≥1/1000和<1/100，罕見≥1/10，000和<1/1000，非常罕見<1/10，000。 1、血液和淋巴系統(tǒng)異常： 非常常見：不同部位的出血，尤其是那些還合并其他危險因素的患者（見【禁忌】和【藥物相互作用】）。 罕見：血小板減少癥（包括肝素誘導的血小板減少癥）（見【注意事項】），血小板增多癥。 非常罕見：嗜酸細胞過多癥，治療終止后可逆。 2、免疫系統(tǒng)異常： 非常罕見：超敏反應(yīng)（包括血管性水腫和皮膚反應(yīng)），類過敏反應(yīng)。 3、代謝和營養(yǎng)異常： 非常罕見：與肝素誘導的醛固酮抑制有關(guān)的可逆性高鉀血癥，尤其是那些合并危險因素的患者（見【注意事項】）。 4、肝膽系統(tǒng)的異常： 常見：轉(zhuǎn)氨酶升高，通常為一過性的。 5、生殖系統(tǒng)和乳腺異常： 非常罕見：陰莖異常勃起。 6、皮膚及皮下組織異常： 罕見：皮疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢癥 非常罕見：皮膚壞死（通常出現(xiàn)在注射部位）（見【注意事項】）。 7、全身異常以及給藥部位的情況： 非常常見：注射部位的小血腫。 8、在某些病例中，可以見到硬結(jié)的出現(xiàn)，這并不是肝素引起的囊。這些硬結(jié)通常數(shù)天后消失。 常見：注射部位反應(yīng)。 罕見：注射部位發(fā)生鈣質(zhì)沉著。 9、鈣質(zhì)沉著更常見于鈣磷乘積異常的患者中，如在某些慢性腎功能衰竭的患者中。

1、肝功能不全者、尚未控制的高血壓患者、有消化道潰瘍史者、哺乳期婦女。 2、那屈肝素鈣不可與其他注射劑或靜脈輸注液混合。 3、注射的理想部位是患者臥床時前側(cè)或背側(cè)腹壁中央的皮下組織，注射應(yīng)左右兩側(cè)交替進行。注射前不可推或拉注射活塞，以免劑量不準或注射部位出現(xiàn)血腫。 4、過量注射可引起出血，可用魚精蛋白中和。魚精蛋白1mg可中和那屈肝素鈣1mg抗凝血因子Ⅱa的作用。高劑量的魚精蛋白不能全部中和抗凝血因子Ⅹa（最多60%），但仍可保持其抗血栓形成的作用。 5、那屈肝素鈣不宜肌內(nèi)注射。鞘內(nèi)/硬膜外麻醉時使用那屈肝素鈣，可引起長時間或永久性麻痹的脊柱內(nèi)出血，發(fā)生的危險會因術(shù)后置留硬膜外導管而增加。仔細監(jiān)護患者以防發(fā)生脊柱和硬膜外出血，發(fā)現(xiàn)有神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙，應(yīng)立即停藥。 6、鑒于不同的低分子肝素并不等效，在同一療程中不使用不同的產(chǎn)品。 7、那屈肝素鈣開瓶后使用時間不宜超過24h。

1. 肝功能異?；颊呱饔?；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。