那屈肝素鈣

來(lái)曲唑片

本品主要成分為那屈肝素鈣。

本品主要成份為來(lái)曲唑。

煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153154

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

1、在外科手術(shù)中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險(xiǎn)的情況，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 那屈肝素鈣注射液： 1、每次1mg/kg，每天2次。靜脈注射：必要時(shí)可予負(fù)荷劑量30mg靜脈注射。 2、動(dòng)脈注射：按體重1mg/kg給藥，于動(dòng)脈導(dǎo)管中注入，可防止體外循環(huán)凝血。如患者有嚴(yán)重出血危險(xiǎn)（特別是在手術(shù)前后透析）或有進(jìn)行性出血癥狀時(shí)，每次透析可按0.5mg/kg或0.75mg/kg給藥。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1、那屈肝素禁用于下列情況： （1）對(duì)那屈肝素或那屈肝素注射液中任何賦形劑過(guò)敏。 （2）有使用那屈肝素發(fā)生血小板減少的病史(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。 （3）與止血異常有關(guān)的活動(dòng)性出血或出血風(fēng)險(xiǎn)的增加，不是由肝素引起的彌散性血管內(nèi)凝血除外。 （4）可能引起出血的器質(zhì)性損傷（如活動(dòng)的消化性潰瘍）。 （5）出血性腦血管意外。 （6）急性感染性心內(nèi)膜炎。 （7）接受血栓栓塞疾病、不穩(wěn)定心絞痛以及非Q波心肌梗塞治療的嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。 2、一般不適宜在下列情況中使用本藥： （1）嚴(yán)重的腎功能損害。 （2）出血性腦血管意外。 （3）未控制的高血壓。 3、一般不能同以下藥物共同使用（參見(jiàn)【藥物相互作用】）： （1）乙酰水楊酸（鎮(zhèn)痛、解熱劑量）。 （2）非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥。 （3）右旋糖酐。 （4）噻氯匹啶。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率將不良反應(yīng)列舉如下： 使用下列慣例將不良反應(yīng)根據(jù)發(fā)生頻率進(jìn)行分類：非常常見(jiàn)≥1/10，常見(jiàn)≥1/100和<1/10，不常見(jiàn)≥1/1000和<1/100，罕見(jiàn)≥1/10，000和<1/1000，非常罕見(jiàn)<1/10，000。 1、血液和淋巴系統(tǒng)異常： 非常常見(jiàn)：不同部位的出血，尤其是那些還合并其他危險(xiǎn)因素的患者（見(jiàn)【禁忌】和【藥物相互作用】）。 罕見(jiàn)：血小板減少癥（包括肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥）（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】），血小板增多癥。 非常罕見(jiàn)：嗜酸細(xì)胞過(guò)多癥，治療終止后可逆。 2、免疫系統(tǒng)異常： 非常罕見(jiàn)：超敏反應(yīng)（包括血管性水腫和皮膚反應(yīng)），類過(guò)敏反應(yīng)。 3、代謝和營(yíng)養(yǎng)異常： 非常罕見(jiàn)：與肝素誘導(dǎo)的醛固酮抑制有關(guān)的可逆性高鉀血癥，尤其是那些合并危險(xiǎn)因素的患者（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 4、肝膽系統(tǒng)的異常： 常見(jiàn)：轉(zhuǎn)氨酶升高，通常為一過(guò)性的。 5、生殖系統(tǒng)和乳腺異常： 非常罕見(jiàn)：陰莖異常勃起。 6、皮膚及皮下組織異常： 罕見(jiàn)：皮疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢癥 非常罕見(jiàn)：皮膚壞死（通常出現(xiàn)在注射部位）（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 7、全身異常以及給藥部位的情況： 非常常見(jiàn)：注射部位的小血腫。 8、在某些病例中，可以見(jiàn)到硬結(jié)的出現(xiàn)，這并不是肝素引起的囊。這些硬結(jié)通常數(shù)天后消失。 常見(jiàn)：注射部位反應(yīng)。 罕見(jiàn)：注射部位發(fā)生鈣質(zhì)沉著。 9、鈣質(zhì)沉著更常見(jiàn)于鈣磷乘積異常的患者中，如在某些慢性腎功能衰竭的患者中。

1、肝功能不全者、尚未控制的高血壓患者、有消化道潰瘍史者、哺乳期婦女。 2、那屈肝素鈣不可與其他注射劑或靜脈輸注液混合。 3、注射的理想部位是患者臥床時(shí)前側(cè)或背側(cè)腹壁中央的皮下組織，注射應(yīng)左右兩側(cè)交替進(jìn)行。注射前不可推或拉注射活塞，以免劑量不準(zhǔn)或注射部位出現(xiàn)血腫。 4、過(guò)量注射可引起出血，可用魚精蛋白中和。魚精蛋白1mg可中和那屈肝素鈣1mg抗凝血因子Ⅱa的作用。高劑量的魚精蛋白不能全部中和抗凝血因子Ⅹa（最多60%），但仍可保持其抗血栓形成的作用。 5、那屈肝素鈣不宜肌內(nèi)注射。鞘內(nèi)/硬膜外麻醉時(shí)使用那屈肝素鈣，可引起長(zhǎng)時(shí)間或永久性麻痹的脊柱內(nèi)出血，發(fā)生的危險(xiǎn)會(huì)因術(shù)后置留硬膜外導(dǎo)管而增加。仔細(xì)監(jiān)護(hù)患者以防發(fā)生脊柱和硬膜外出血，發(fā)現(xiàn)有神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙，應(yīng)立即停藥。 6、鑒于不同的低分子肝素并不等效，在同一療程中不使用不同的產(chǎn)品。 7、那屈肝素鈣開瓶后使用時(shí)間不宜超過(guò)24h。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見(jiàn)藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對(duì)腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑，腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來(lái)曲唑，半數(shù)服用0.5mg來(lái)曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來(lái)曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無(wú)功能損傷受試者的AUC范圍之中?；颊邍?yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見(jiàn)劑量和服法