絨促性素

非諾貝特膠囊

本品主要成份為絨促性素。

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲?；?苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

青島康原藥業(yè)有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準(zhǔn)字H20045923

注冊證號H20181239

本品用于：

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用絨促性素： 1、成人用量： （1）男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌內(nèi)注射1000-4000單位，每周2-3次，持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。為促發(fā)精子生成，治療需持續(xù)6個月或更長，若精子計(jì)數(shù)低于500萬/ml，應(yīng)合并應(yīng)用尿促性素12個月左右。 （2）促排卵，為女性無排卵性不孕或體外受精，于尿促性素末次給藥后一天或氯米芬末次給藥后5-7天肌內(nèi)注射一次5000-10000單位，連續(xù)治療3-6周期，如無效應(yīng)停藥。 （3）黃體功能不全，于經(jīng)期15-17天排卵之日起隔日注射一次1500單位，連用5次，可根據(jù)患者的反應(yīng)作調(diào)整。妊娠后，須維持原劑量直到7-10孕周。 （4）功能性子宮出血，1000-3000單位肌內(nèi)注射。習(xí)慣性流產(chǎn)、妊娠先兆流產(chǎn)1000-5000單位肌內(nèi)注射。 2、小兒用量： （1）發(fā)育遲緩者睪丸功能測定，肌內(nèi)注射2000單位，每日一次，連續(xù)3日。 （2）青春期前隱睪癥，肌注1000-5000單位，每周2-3次，出現(xiàn)良好效應(yīng)后即停用。總注射次數(shù)不多于10次。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

1、懷疑有垂體增生或腫瘤，前列腺癌或其他與雄激素有關(guān)的腫瘤患者禁用（有促進(jìn)作用）。 2、性早熟者、診斷未明的陰道流血、子宮肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大、血栓性靜脈炎、對性腺刺激激素有過敏史患者都禁用。

因?yàn)椴煌瑢φ张R床試驗(yàn)之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗(yàn)中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录Ｋ?。在雙盲臨床試驗(yàn)中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗(yàn)：在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計(jì)，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測。

1、用于促進(jìn)排卵時，較多見者為誘發(fā)卵巢囊腫或輕度到中度的卵巢腫大，伴輕度胃脹、胃痛、盆腔痛，一般可在2-3周內(nèi)消退。少見者為嚴(yán)重的卵巢過度刺激綜合征，由于血管通透性顯著提高而致體液在胸腔、腹腔和心包腔內(nèi)迅速大量積聚引起多種并發(fā)癥，如血容量降低、電解質(zhì)紊亂、血液濃縮、腹腔出血、血栓形成等。臨床表現(xiàn)為腹部或盆腔部劇烈疼痛、消化不良、浮腫、尿量減少、惡心、嘔吐或腹瀉、氣促、下肢腫脹等。往往發(fā)生在排卵后7-10天或治療結(jié)束后，反應(yīng)嚴(yán)重可危及生命。 2、用于治療隱睪癥時偶可發(fā)生男性性早熟，表現(xiàn)為痤瘡、陰莖和睪丸增大，陰毛生長增多，身高生長過快。 3、較少見的不良反應(yīng)有：乳房腫大、頭痛、易激動、精神抑郁、易疲勞。 4、偶有注射局部疼痛、過敏性皮疹。 5、用本品促排卵可增加多胎率或新生兒發(fā)育不成熟、早產(chǎn)等。

1、有下列情況應(yīng)慎用：前列腺肥大、哮喘、癲癇、心臟病、偏頭痛、腎功能損害等。 2、發(fā)現(xiàn)卵巢過度刺激綜合征及卵巢腫大、胸水、腹水等合并癥時應(yīng)停藥或征求醫(yī)生意見。 3、使用前應(yīng)向患者說明有多胎妊娠的可能性。使用中詢問不良反應(yīng)和定期進(jìn)行有關(guān)的臨床檢查。 4、對妊娠試驗(yàn)可出現(xiàn)偽陽性，應(yīng)在用藥10天后進(jìn)行檢查。 5、高血壓患者慎用。 6、本品應(yīng)用前臨時配制。 7、運(yùn)動員慎用。 8、嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。