羅紅霉素

妥布霉素滴眼液

本品主要成份為羅紅霉素。

活性成份:妥布霉素。

菏澤市方明制藥有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058691

注冊(cè)證號(hào)H20140811

本品用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用妥布霉素時(shí)，應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 羅紅霉素片： 空腹口服，一般療程為5-12日。成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。兒童一次按體重2.5-5mg/kg，一日2次。 羅紅霉素顆粒： 口服。 1、成人：一次150mg（3袋），一日2次。 2、兒童：體重24-40kg兒童，一次100mg（2袋），一日2次；12-23kg兒童，一次50mg（1袋），一日2次。 3、嬰幼兒：按體重一次2.5-5mg/kg，一日2次，或遵醫(yī)囑。 羅紅霉素膠囊、羅紅霉素軟膠囊： 1、空腹口服，一般療程為5-12日。 2、成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。 3、兒童一次按體重2.5-5mg/kg，一日2次。 4、軟膠囊可剪開囊殼將藥液滴入飲料或牛奶中服用。 羅紅霉素分散片： 1、本品可直接吞服或口服，也可將本品放入適量溫開水中待分散均勻后再口服。 2、兒童用量為： （1）12-23kg的兒童：每日2次，每次50mg。或遵醫(yī)囑。 （2）24-40kg的兒童：每日2次，每次0.1g?；蜃襻t(yī)囑。 （3）嬰幼兒按每次每公斤體重2.5-5mg，每日2次?；蜃襻t(yī)囑。 3、成人用量為每日2次，每次0.15g。或遵醫(yī)囑。 羅紅霉素干混懸劑： 1、成人：一次0.15g（3袋），一日2次，或遵醫(yī)囑。 2、兒童：6-11kg的兒童，早、晚各25mg（半袋），或遵醫(yī)囑。12-23kg的兒童，早、晚各50mg（1袋），或遵醫(yī)囑。24-40kg的兒童，早、晚各0.1g（2袋），或遵醫(yī)囑。 羅紅霉素緩釋膠囊： 成人：口服，一次300mg，一日1次，療程7-10天。

輕度及中度感染的患者，每4小時(shí)一次;重度感染的患者每次2滴，每小時(shí)一次?；虬滋斓斡玫窝垡海砩鲜褂醚鄹?。

1、對(duì)本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。 2、禁忌與麥角胺、二氫麥角胺配伍。

常見的不良反應(yīng)為眼局部的毒副作用與過敏反應(yīng)，如眼瞼發(fā)癢與紅腫、結(jié)膜紅斑，發(fā)生率低于3%；局部應(yīng)用其他氨基糖類甙線抗生素也會(huì)出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。尚無應(yīng)用妥布霉素出現(xiàn)其他不良反應(yīng)的臨床報(bào)道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯(lián)合用藥，就應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清中總的藥物濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對(duì)三種動(dòng)物進(jìn)行的生殖實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現(xiàn)生育力下降或胎兒損害。但目前尚無證據(jù)確鑿的有關(guān)孕婦的臨床研究報(bào)告，因此孕婦只有在確實(shí)必要時(shí)才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，建議根據(jù)臨床權(quán)衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應(yīng)用于兒童患者。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1、主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。 2、偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ALT及AST升高）、外周血細(xì)胞下降等。

1.體外實(shí)驗(yàn)顯示妥布霉素對(duì)下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對(duì)青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽(yáng)性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結(jié)膜炎嗜血桿菌、結(jié)膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細(xì)菌敏感性實(shí)驗(yàn)顯示，對(duì)慶大霉素耐藥的菌種，對(duì)妥布霉素仍然敏感。目前尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長(zhǎng)期使用可能會(huì)產(chǎn)生細(xì)菌的耐藥性。

1、肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的血消除半衰期（t1/2β）延長(zhǎng)至正常水平2倍以上，如確實(shí)需要使用，則一次給藥1片，一日1次。 2、輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時(shí)間延長(zhǎng)一倍（一次給藥1片，一日1次）。 3、本品與紅霉素存在交叉耐藥性。 4、為獲得較高血藥濃度，本品需空腹（餐前1小時(shí)或餐后3-4小時(shí)）與水同服。 5、服藥期間定期檢測(cè)肝功能。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05%的給藥量排入母乳，雖然有報(bào)道對(duì)嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：如老年人的藥動(dòng)學(xué)無明顯改變，不需調(diào)整劑量。 9、藥物過量：尚不明確。

1.不能用于眼內(nèi)注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會(huì)產(chǎn)生過敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)過敏，應(yīng)停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長(zhǎng)期應(yīng)用將導(dǎo)致非敏感性菌株的過度生長(zhǎng)，甚至引起真菌感染。如果出現(xiàn)二重感染，應(yīng)及時(shí)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?