維生素K1

他達拉非片

本品主要成分為維生素K1。

本品主要成份為他達拉非。

山東廣通寶醫(yī)藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H37020334

國藥準字H20203166

本品適用于維生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥，新生兒出血以及長期應(yīng)用廣譜抗生素所致的體內(nèi)維生素K缺乏。

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 維生素K1注射液： 1、低凝血酶原血癥：肌內(nèi)或深部皮下注射，每次10mg，每日1-2次，24小時內(nèi)總量不超過40mg。 2、預(yù)防新生兒出血：可于分娩前12-24小時給母親肌注或緩慢靜注2-5mg。也可在新生兒出生后肌內(nèi)或皮下注射0.5-1mg，8小時后可重復(fù)。 3、本品用于重癥患者靜注時，給藥速度不應(yīng)超過1mg/分。 維生素K1片： 口服。一次10mg，一日3次或遵醫(yī)囑。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1、嚴重梗阻性黃疸、小腸吸收不良所致腹瀉等病例，禁止使用。 2、嚴重肝臟疾患或肝功不良者禁用。 3、本品可透過胎盤屏障，妊娠期婦女最好避免使用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

除個別病例有輕度一過性惡心或上腹部不適外，無明顯副作用。

1、肝臟疾患或肝功能不全者、小腸吸收不良所致腹瀉患者禁用。 2、本品可透過胎盤屏障，妊娠期婦女宜避免使用。 3、肝素引起出血傾向及凝血酶原時間延長維生素K1治療無效。 4、維生素K1安全性與注射方式密切相關(guān)：皮下注射較為安全，靜脈注射、肌內(nèi)注射可致包括死亡在內(nèi)的嚴重不良反應(yīng)，故盡可能避免采用靜脈注射、肌內(nèi)注射。只有當患者不能采用皮下注射，才考慮使用肌內(nèi)注射、靜脈注射給藥方式。 5、靜脈注射宜緩慢，給藥速度不應(yīng)超過1mg/min。 6、當患者因維生素K1依賴凝血因子缺乏發(fā)生嚴重出血時，應(yīng)用本品后通常不即刻起效，可先靜脈輸注凝血酶原復(fù)合物、血漿或新鮮血。 7、新生兒出血癥以維生素K1治療較為合適，因為其他維生素K制劑易引起高膽紅素血癥和溶血，維生素K4有引起肝損害危險。但要注意新生兒可能出現(xiàn)高膽紅素血癥、黃疸和溶血性貧血。 8、肝功能損傷時，維生素K的療效不明顯凝血酶原時間極少恢復(fù)正常，如盲目大量使用維生素K1，反易加重肝臟損害。 9、用于糾正口服抗凝血藥引起的低凝血酶原血癥時，應(yīng)先用最小有效量，通過凝血酶原時間測定再調(diào)整；過多的維生素K1可影響以后的抗凝治療。 10、口服抗凝血藥如雙香豆素類可干擾維生素K1代謝，兩藥同用作用相互抵消。大劑量水楊酸、硫糖鋁、磺胺類、奎尼丁、考來烯胺等可影響維生素K1效應(yīng)。 11、本品應(yīng)避免凍結(jié)。如有油滴析出或分層則不宜使用，但可在避光條件下加熱至70-80℃，振搖使其自然冷卻，如澄明度正常則仍可繼續(xù)使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。