布洛芬

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成分為布洛芬。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學(xué)名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

淄博新華-百利高制藥有限責(zé)任公司

Pfizer Italia S.r.l.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20056884

注冊(cè)證號(hào)H20140648

本品用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

本品用于治療下列疾?。?乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 布洛芬緩釋膠囊： 口服。成人，一次1粒，一日2次（早晚各一次）。 布洛芬泡騰片： 溶解于開(kāi)水或溫水后口服。12歲以上兒童及成人一次2片，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過(guò)4次。 布洛芬咀嚼片： 口服，咀嚼后下咽，成人一次1片，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過(guò)4次。 布洛芬片： 口服。成人一次0.2g，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過(guò)4次。 布洛芬軟膠囊： 口服。成人一次1粒，若疼痛或發(fā)熱癥狀持續(xù)不緩解，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥一次，24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4粒。 布洛芬分散片： 口服或加水分散后服用，成人一次1片，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過(guò)4次。 布洛芬膠囊： 口服。成人一次1粒，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過(guò)4次。 布洛芬緩釋片： 口服。成人一次1片，一日2次（早晚各一次）。兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 小兒布洛芬栓： 直腸給藥：3-6歲兒童，一次1粒（塞肛門(mén)內(nèi)）。若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過(guò)4次。 布洛芬混懸滴劑：口服，需要時(shí)每6-8小時(shí)可重復(fù)使用，每24小時(shí)不超過(guò)4次，5-10mg/kg次?；騾⒄漳挲g、體重，用滴管量取，如下： 1、6月以下，應(yīng)遵醫(yī)囑。 2、6-11月，5.5-8.0公斤，一滴管（1.25ml）。 3、12-23月，8.1-12.0，1.5滴管（1.875ml）。 4、2-3歲，12.1-15.9，2滴管（2.5ml）。 注：使用前請(qǐng)勻使用后請(qǐng)清選滴管。 布洛芬糖漿： 1、口服。12歲以上兒童成人一次10ml，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過(guò)4次。 2、12歲以下小兒用量，如下： （1）1-3歲，10-15公斤，一次用量4ml。 （2）4-6歲，16-21公斤，一次用量5ml。   （3）7-9歲，22-27公斤，一次用量8ml。 （4）10-12歲，28-32公斤，一次用量10ml。 若發(fā)熱或疼痛不緩解，可每隔4-6小時(shí)重服用藥一次，24小時(shí)不超過(guò)4次。 布洛芬緩釋混懸液：請(qǐng)充分搖勻本品后，并按規(guī)定劑量口服。 1、成人及12歲以上兒童：推薦劑量為一次0.3-0.6g（10-20ml），一日2次，或遵醫(yī)囑。 2、1-12歲兒童患者： （1）用于發(fā)熱，推薦劑量為每日按體重20mg/kg（0.66ml），分2次服用，或遵醫(yī)囑。 ①1-3歲，體重12-14kg，一次4-5ml，一日2次。 ②4-6歲，體重16-20kg，一次6ml，一日2次。 ③7-9歲。體重22-26kg，一次8ml，一日2次。 ④10-12歲，體重28-32kg，一次10ml，一日2次。 （2）用于鎮(zhèn)痛，推薦劑量為每日按體重30mg/kg（1ml），分2次服用，或遵醫(yī)囑。 ①1-3歲，體重12-14kg，一次5-6ml，一日2次。 ②4-6歲，體重16-20kg，一次9ml，一日2次。 ③7-9歲，體重22-26kg。一次12ml，一日2次。 ④10-12歲，體重28-32kg，一次15ml，一日2次。 布洛芬顆粒：溫開(kāi)水沖服，成人一次1包，12歲以下兒童用量請(qǐng)見(jiàn)下表。 1、1-3歲，體重10-14kg，1/3包。 2、4-6歲，體重16-20kg，1/2包。 3、7-9歲，體重22-26kg，3/4包。 4、10-12歲，體重28-32kg，1包。 若疼痛或發(fā)熱持續(xù)不緩解，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過(guò)4次。 布洛芬混懸液：口服。12歲以下兒童用量： （1）1-3歲，體重10-15kg，一次4ml。 （2）4-6歲，體重16-21kg，一次5ml。 （3）7-9歲，體重22-27kg，一次8ml。 （3）10-12歲，體重28-32kg，一次10ml。 若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過(guò)4次。 布洛芬干混懸劑： 1、首次使用前加涼開(kāi)水，振搖，至60毫升刻度線。臨用前搖勻口服。成人及12歲以上兒童一次15-20ml，一日3-4次。24小時(shí)不超過(guò)4次。 2、12歲以下小兒用量： （1）1-3歲，10-15kg，一次用量4ml。 （2）4-6歲，16-21kg，一次用量5ml。 （3）7-9歲，22-27kg，一次用量8ml。 （4）10-12歲，28-32kg，一次用量10ml。 布洛芬口服溶液： 1、口服。12歲以下兒童用量： （1）1-3歲，10-15kg，一次7ml。 （2）4-6歲，16-21kg，一次10ml。 （3）7-9歲，22-27kg，一次15ml。 （3）10-12歲，28-32kg，一次20ml。 若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用于1次，24小時(shí)不超過(guò)4次。 布洛芬乳膏： 外用。按照疼痛部位大小，使用本品適量輕輕揉搓，一日3-4次。 布洛芬凝膠： 依患處面積大小，用適量布洛芬凝膠劑，輕輕揉搓，一日3-4次。 布洛芬搽劑： 外用，按照痛處大小，使用本品適量輕輕揉搓，一日3-4次，兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達(dá) 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

1、對(duì)本品及其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、對(duì)阿司匹林過(guò)敏的哮喘患者禁用。 4、嚴(yán)重肝、腎功能不全者或嚴(yán)重心力衰竭者禁用。 5、正在服用其他含有布洛芬或其他非甾體抗炎藥，包括服用已知是特異性環(huán)氧化酶-2抑制劑藥物的患者禁用。除非醫(yī)生建議使用。 6、既往有使用非甾體抗炎藥治療相關(guān)的上消化道出血或穿孔史者禁用。 7、活動(dòng)性或既往有消化道潰瘍史，胃腸道出血或穿孔的患者禁用。

應(yīng)用孕激素治療偶見(jiàn)或罕見(jiàn)以下不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度而非發(fā)生頻率依次羅列如下： 免疫系統(tǒng)異常 超敏反應(yīng)（如過(guò)敏反應(yīng)和過(guò)敏樣反應(yīng)、血管性水腫） 內(nèi)分泌異常 腎上腺皮質(zhì)激素樣作用（如類庫(kù)欣綜合征）、長(zhǎng)期無(wú)排卵 代謝和營(yíng)養(yǎng)異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識(shí)模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經(jīng)質(zhì) 神經(jīng)系統(tǒng)異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(yīng)（手細(xì)顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺(jué)障礙、糖尿病性白內(nèi)障、視網(wǎng)膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動(dòng)過(guò)速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發(fā)、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 糖尿 生殖系統(tǒng)和乳腺異常 異常子宮出血（不規(guī)律、增加、減少）、閉經(jīng)、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應(yīng)、不適、發(fā)熱 實(shí)驗(yàn)室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報(bào)告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內(nèi)暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關(guān)。如果患者在使用本品時(shí)妊娠，則應(yīng)被告知本品對(duì)于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產(chǎn)物可以分泌在乳汁中。雖尚無(wú)證據(jù)提示這將對(duì)被哺乳嬰兒帶來(lái)任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒(méi)有證據(jù)顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項(xiàng)適用于每個(gè)年齡組。

1、少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘、腸胃氣脹、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、氨基轉(zhuǎn)移酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。 2、罕見(jiàn)皮疹、蕁麻疹、瘙癢。極罕見(jiàn)嚴(yán)重皮膚過(guò)敏反應(yīng)，剝脫性皮炎、史蒂文斯-約翰遜綜合征（StevensJohnsonSyndrome）或大皰性皮膚病，如多形性紅斑和表皮壞死松解癥。 3、罕見(jiàn)過(guò)敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長(zhǎng)期使用時(shí)，通常伴有血清尿素水平升高和水腫。罕見(jiàn)支氣管痙攣和哮喘加重。 4、有腸道疾病，如潰瘍性結(jié)腸炎和克隆氏?。–rohn’sdisease）既往史者，有可能加重病情。 5、極罕見(jiàn)造血障礙（貧血、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥，初始癥狀為：發(fā)熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現(xiàn)原因不明的瘀傷或出血）或肝病，肝功能衰竭，肝炎。 6、極罕見(jiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫、呼吸困難、心動(dòng)過(guò)速、低血壓（過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫或休克）。 7、用非甾體抗炎藥治療，有出現(xiàn)水腫、高血壓、液體潴留和心力衰竭的報(bào)道。 8、在自身免疫性疾病患者中，（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、混合性結(jié)締組織病）布洛芬治療期間有發(fā)生無(wú)菌性腦膜炎癥狀的個(gè)別案例，如頸強(qiáng)直、頭痛、惡心、嘔吐、發(fā)熱或意識(shí)混亂。

口服劑型： 1、本品為對(duì)癥治療藥，自我用藥不宜長(zhǎng)期或大量使用，用于止痛不得超過(guò)5天，用于解熱不得超過(guò)3天，如癥狀不緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 2、本品最好在餐中或餐后服用。 3、對(duì)本品及其他解熱、鎮(zhèn)痛抗炎藥物過(guò)敏者禁用。過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 4、第一次使用本品如出現(xiàn)皮疹、粘膜損傷或過(guò)敏癥狀，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。 5、必須整粒吞服，不得打開(kāi)或溶解后服用。 6、不得咀嚼或吮吸緩釋膠囊，因?yàn)檫@樣會(huì)破壞其緩釋作用。 7、不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。 8、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 9、胃腸病患者使用前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 10、有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機(jī)制或血小板功能障礙（如血友病或其他出血性疾病），以及未控制高血壓的患者、充血性心力衰竭患者、已確診的缺血性心臟病患者，外周動(dòng)脈疾病和/或腦血管疾病患者。 11、下列情況患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用：近期進(jìn)行過(guò)胃部手術(shù)、慢性腸炎或克隆氏?。–rohn'sdisease）、心功能不全、高血壓、如果已被告知有動(dòng)脈狹窄（癥狀包括運(yùn)動(dòng)時(shí)小腿疼痛或小型中風(fēng)）。 12、有系統(tǒng)系紅斑狼瘡或混合性結(jié)締組織病，免疫系統(tǒng)疾病導(dǎo)致關(guān)疼痛、皮膚改變和其他器官的病癥患者應(yīng)慎用，因有增加無(wú)菌性腦膜炎的風(fēng)險(xiǎn)。 13、如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍、肝、腎功能損害、尿液渾濁或尿中帶血、背部疼痛、視力或聽(tīng)力障礙、血象異常、胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等情況，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。 14、在有潰瘍史、特別是伴有出血或穿孔的患者以及老年患者中，增加非甾體抗炎藥的服用劑量會(huì)增加胃腸道出血、潰瘍或穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。 15、與其他非甾體抗炎藥相同，長(zhǎng)期服用布洛芬會(huì)導(dǎo)致腎乳頭壞死和其他腎病理變化。在那些腎前列腺素對(duì)維持腎灌注發(fā)揮代儲(chǔ)作用的患者中，已觀察到腎毒性。在這些患者中，服用非甾體抗炎藥可能導(dǎo)致劑量依賴性的前列腺素合成量降低，并導(dǎo)致腎血流量降低，從而加劇腎臟代償失調(diào)。在腎功能損傷患者、心力衰竭患者、肝功能障礙患者、服用利尿劑和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的患者以及老年患者中，發(fā)生該反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)最高。通常在停止非甾體抗炎藥治療后恢復(fù)至治療前狀態(tài)。 16、總體而言，小劑量布洛芬（每日≤1.2g）不會(huì)導(dǎo)致心肌梗塞風(fēng)險(xiǎn)增加。而在采用高劑量和延長(zhǎng)治療時(shí)，應(yīng)警惕這種風(fēng)險(xiǎn)增加的可能。 17、本布洛芬膠囊制劑僅適用于成人。 18、準(zhǔn)備懷孕的婦女應(yīng)慎用或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，因布洛芬屬于非甾體類抗炎藥，有可能削弱女性生育力，但停藥后具有可逆性。 19、勿過(guò)量服藥，如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 20、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 21、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 22、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 外用劑型： 1、避免接觸眼睛及黏膜（如口、鼻黏膜）。 2、用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 3、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 4、不得用于皮膚破損處及感染性創(chuàng)口，且不宜大面積使用。 5、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 6、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 7、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

本品應(yīng)該在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤?？漆t(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)下使用，且患者須進(jìn)行定期隨訪。 ·應(yīng)對(duì)本品治療期間發(fā)生的意外陰道出血進(jìn)行仔細(xì)檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內(nèi)膜或?qū)m頸組織時(shí)，應(yīng)告知病理學(xué)家（實(shí)驗(yàn)室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應(yīng)慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時(shí)應(yīng)受到密切監(jiān)測(cè)。 ·某些接受本品治療的患者可能出現(xiàn)糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時(shí)應(yīng)受到密切觀察。 ·應(yīng)告知醫(yī)生/實(shí)驗(yàn)室本品的應(yīng)用可降低下述內(nèi)分泌指標(biāo)的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質(zhì)醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結(jié)合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發(fā)眼球突出、復(fù)視或偏頭痛，在檢查期間不應(yīng)再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，則應(yīng)立即停藥。 ·雖然應(yīng)用醋酸甲羥孕酮與誘發(fā)血栓栓塞性疾病并無(wú)明確因果關(guān)系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對(duì)于接受本品治療時(shí)發(fā)生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會(huì)引起類庫(kù)欣綜合征。 ·某些接受本品治療的