哌拉西林

吉非替尼片

本品主要成份為哌拉西林鈉。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

山東安舜制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20163397

國藥準字H20193362

1、本品適用敏感腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌屬所致的敗血癥、上尿路及復雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚、軟組織感染等。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用哌拉西林鈉： 可供靜脈滴注和靜脈注射。 1、成人中度感染一日8g，分2次靜脈滴注；嚴重感染一次3-4g，每4-6小時靜脈滴注或注射。一日總劑量不超過24g。 2、嬰幼兒和12歲以下兒童的劑量為每日按體重100-200mg/kg。 3、新生兒體重低于2kg者，出生后第1周每12小時50mg/kg，靜脈滴注第2周起50mg/kg，每8小時1次。 4、新生兒體重2kg以上者，出生后第1周每8小時50mg/kg，靜脈滴注1周以上者每6小時50mg/kg。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

有青霉素類藥物過敏史或青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

1、過敏反應：青霉素類藥物過敏反應較常見，包括蕁麻疹等各類皮疹、白細胞減少、間質性腎炎、哮喘發(fā)作和血清病型反應，嚴重者如過敏性休克偶見；過敏性休克一旦發(fā)生，必須就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及給用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。 2、局部癥狀：局部注射部位疼痛、血栓性靜脈炎等。 3、消化道癥狀：腹瀉、稀便、惡心、嘔吐等；假膜性腸炎罕見。 4、個別患者可出現(xiàn)膽汁淤積性黃疸。 5、中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：頭痛、頭暈和疲倦等。 6、腎功能減退者應用大劑量時，因腦脊液濃度增高，出現(xiàn)青霉素腦病，故此時應按腎功能進行劑量調整。 7、其他：念珠菌二重感染、出血等。

1、使用本品前需詳細詢問藥物過敏史并進行青霉素皮膚試驗，呈陽性反應者禁用。 2、對一種青霉素過敏者可能對其他青霉素類藥物過敏；對頭孢菌素類、頭霉素類、灰黃霉素或青霉胺過敏者，對本品也可能過敏。 3、本品在少數(shù)患者尤其是腎功能不全患者可導致出血，發(fā)生后應及時停藥并予適當治療；腎功能減退者應適當減量。 4、對診斷的干擾：應用本品可引起直接抗球蛋白（Coombs）試驗呈陽性，也可出現(xiàn)血尿素氮和血清肌酐升高、高鈉血癥、低鉀血癥、血清氨基轉移酶和血清乳酸脫氫酶升高、血清膽紅素增多。 5、有過敏史、出血史、潰瘍性結腸炎、克隆病或抗生素相關腸炎者皆應慎用。 6、本品不可加入碳酸氫鈉溶液中靜滴。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。