阿莫西林

鹽酸達(dá)泊西汀片

本品主要成分為阿莫西林。

本品主要成份為鹽酸達(dá)泊西汀。

華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10983080

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203190

阿莫西林適用于敏感菌（不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）所致的下列感染：

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 阿莫西林分散片： 本品既可直接用水吞服，也可放入牛奶或果汁中，攪拌至混懸狀態(tài)后服用。 1、成人一次0.5-1g，一日3-4次；小兒每日按體重50-100mg/kg，分3-4次服用。 2、治療無(wú)井發(fā)癥的急性尿路感染可予以單次口服3g即可，也可于10-12小時(shí)后再增加一次3g劑量。單次3g劑量也可用以預(yù)防感染性心內(nèi)膜炎或治療淋病，前者于口腔內(nèi)手術(shù)（如拔牙）前1小時(shí)給予，后者常加用丙磺舒1g。 阿莫西林片、阿莫西林膠囊： 1、成人一次0.5g，每6-8小時(shí)1次，一日劑量不超過(guò)4g。小兒一日劑量按體重20-40mg/kg，每8小時(shí)1次；3個(gè)月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/kg，每12小時(shí)1次。 2、腎功能嚴(yán)重?fù)p害患者需調(diào)整給藥劑量，其中內(nèi)生肌酐清除率為10-30ml/分鐘的患者每12小時(shí)0.25-0.5g；內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時(shí)0.25-0.5g。 阿莫西林顆粒： 1、成人：一次0.5g（4袋），每6-8小時(shí)1次，一日劑量不超過(guò)4g（32袋）。 2、腎功能嚴(yán)重?fù)p害患者需調(diào)整給藥劑量，其中內(nèi)生肌酐清除率為10-30ml/分鐘的患者每12小時(shí)0.25-0.5g（2-4袋）；內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時(shí)0.25-0.5g（2-4袋）。 3、小兒：一日劑量按體重20-40mg/kg，一日3次，以溫開(kāi)水沖服或含服，或遵醫(yī)囑。用量表： （1）新生兒，2-4kg，每次2/5袋，一日3次。 （2）3-6個(gè)月，4-7kg，每次1/2袋，一日3次。 （3）6個(gè)月-1歲，7-10kg，每次2/3袋，一日3次。 （4）1-4歲，10-16kg，每次1袋，一日3次。 （5）4-8歲，16-24kg，每次1袋半，一日3次。 （6）8-12歲，24-32kg，每次2袋半，一日3次。 新生兒和早產(chǎn)兒每次口服50mg，3個(gè)月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/kg。 阿莫西林咀嚼片： 咀嚼口服。成人每人每次4-8片，每日3-4次；小兒每日每公斤體重50-100mg，分3-4次服用?；蜃襻t(yī)囑。 阿莫西林膠囊： 1、成人一次0.5g，每6-8小時(shí)1次，一日劑量不超過(guò)4g。 2、小兒一日劑量按體重20-40mg/Kg，每8小時(shí)1次；3個(gè)月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/Kg，每12小時(shí)1次。 3、腎功能嚴(yán)重?fù)p害患者需調(diào)整給藥劑量，其中內(nèi)生肌酐清除率為10-30ml/分鐘的患者每12小時(shí)0.25-0.5g；內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時(shí)0.25-0.5g。

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用滿杯水送服藥物?；颊邞?yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)：對(duì)于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)。如果醫(yī)生選用本品治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。老年人(65歲及以上)：尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)。兒童及青少年：本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者：輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)肝損傷患者：輕度肝損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整；本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級(jí))患者(參

青霉素過(guò)敏及青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁用。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在6081例患有早泄且參加了5項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)的受試者中評(píng)價(jià)了本品的安全性.在這些評(píng)價(jià)的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗(yàn)中已有暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))的報(bào)告，該事件被認(rèn)為與藥品相關(guān)。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)之內(nèi)、首次給藥后或伴隨在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中(例如抽血、直立動(dòng)作以及測(cè)量血壓).在暈厥之前常常會(huì)出現(xiàn)前驅(qū)癥狀。臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。臨床試驗(yàn)中最常見(jiàn)的(25%)藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗(yàn)中的本品治療組受試者中的發(fā)生率21%的藥物不良反應(yīng)。表格請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不適合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)?；谀壳皝?lái)自臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中有限的觀察數(shù)據(jù)，沒(méi)有證據(jù)表明服用達(dá)泊西汀會(huì)對(duì)母體的妊娠造成影響。目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行足夠數(shù)量且經(jīng)過(guò)良好控制的研究。哺乳：尚不明確達(dá)泊西汀或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥：本品不應(yīng)用于18歲以下人群。老年用藥：尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)楸井a(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。對(duì)使用60mg鹽酸達(dá)泊西汀的單次給藥臨床藥理學(xué)研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒(méi)有顯著差異。

1、惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應(yīng)。 2、皮疹、藥物熱和哮喘等過(guò)敏反應(yīng)。 3、貧血、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。 4、血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。 5、由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 6、偶見(jiàn)興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。

1、用前必須做青霉素鈉皮膚試驗(yàn)，陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。 2、傳染性單核細(xì)胞增多癥患者應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，應(yīng)避免使用。 3、療程較長(zhǎng)患者應(yīng)檢查肝、腎功能和血常規(guī)。 4、阿莫西林可導(dǎo)致采用Benedict或Fehling試劑的尿糖試驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性。 5、下列情況下應(yīng)慎用： （1）有哮喘、枯草熱等過(guò)敏性疾病史者。 （2）老年人和腎功能嚴(yán)重?fù)p害時(shí)須調(diào)整劑量。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動(dòng)物生殖試驗(yàn)顯示，10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對(duì)照研究，鑒于動(dòng)物生殖試驗(yàn)不能完全預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，孕婦應(yīng)僅在確有必要時(shí)應(yīng)用本品。 （2）由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導(dǎo)致嬰兒過(guò)敏。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：尚不明確。 9、藥物過(guò)量：在一項(xiàng)51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過(guò)250mg/kg時(shí)不引起顯著臨床癥狀。有報(bào)道少數(shù)患者因阿莫西林過(guò)量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥后可逆。

一般注意事項(xiàng)：本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無(wú)有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將本品與"娛樂(lè)藥”同時(shí)服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和本品同時(shí)服用可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時(shí)同時(shí)服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類，可能會(huì)加重嗜睡和頭暈。 酒精：本品同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識(shí)別作用,也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)(如暈厥)，因此也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此,建議患者在服用本品時(shí)要避免服用酒精。 暈厥：使用本品可能會(huì)引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項(xiàng)目中，暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對(duì)照的四期臨床試驗(yàn)中,發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受試