替卡西林鈉

恩替卡韋片

本品主要成分為替卡西林鈉。

本品主要成份為恩替卡韋。

華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060358

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203225

本品用于敏感菌所致下列感染：泌尿、生殖器感染，急性、慢性呼吸道感染，腹內(nèi)感染，皮膚、軟組織感染，敗血癥。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射劑： 1、成人： （1）肌肉注射：泌尿系感染：每次1g，每日4次，用0.25%-0.5%利多卡因注射液2-3ml溶解后深部肌注。 （2）靜脈注射：每日量200-300mg/kg，分次給予。或每次3g，根據(jù)病情每3、4或6小時(shí)一次，按每克藥物4ml溶劑溶解后緩緩靜注。 （3）靜脈滴注：每日量200-300mg/kg，分次給予。或每次3g，根據(jù)病情每3、4或6小時(shí)一次。按每克藥物用4ml溶劑溶解后靜滴0.5-1小時(shí)。 2、兒童： 靜脈給藥，兒童每日用量為200-300mg/kg，嬰兒每日量為225mg/kg，7日齡以下新生兒則為每日150mg/kg，均分次給予。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長(zhǎng)期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長(zhǎng)治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽(yáng)性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測(cè)水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽(yáng)性)后至少1

有青霉素類藥物過敏史或青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

1、過敏反應(yīng)：皮疹、藥熱等過敏反應(yīng)較為多見，過敏性休克少見。 2、肝臟：偶有血清轉(zhuǎn)氨酶升高，甚至出現(xiàn)惡心、嘔吐、肝腫大和壓痛等輕型無黃疸型肝炎癥狀，肝活檢顯示點(diǎn)狀肝細(xì)胞壞死。 3、血液系統(tǒng)：有報(bào)道，腎功能損害的病人應(yīng)用大劑量替卡西林時(shí)，可使血小板功能異?；蚋蓴_其他凝血機(jī)制，產(chǎn)生出血性疾患，如紫癜、黏膜出血、鼻衄及注射部位或小手術(shù)操作出血等。 4、神經(jīng)毒性反應(yīng)：有報(bào)道，靜脈注射高濃度替卡西林時(shí)可出現(xiàn)驚厥、抽搐、癲癇發(fā)作、短暫的精神失常等神經(jīng)毒性癥狀。腎功能不全患者尤易發(fā)生。 5、其他：肌肉注射或靜脈給藥時(shí)，可出現(xiàn)局部疼痛、紅腫、硬結(jié)，嚴(yán)重者可致血栓性靜脈炎。

1、用藥前須做青霉素皮膚試驗(yàn)，陽(yáng)性者禁用。 2、慎用于以下情況：對(duì)頭孢菌素有過敏史者，乳母，嚴(yán)重肝、腎功能障礙者，凝血異常者。 3、尿液中高濃度替卡西林可致蛋白反應(yīng)出現(xiàn)假陽(yáng)性?；腔畻钏岷头序v試驗(yàn)、乙酸試驗(yàn)、雙縮脲反應(yīng)以及硝酸試驗(yàn)均可出現(xiàn)這一反應(yīng)。 4、少數(shù)患者用藥后可出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶及乳酸脫氫酶值升高，血小板功能異常，凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)等。 5、腎功能減退病人接受大劑量替卡西林時(shí)，應(yīng)隨訪出血時(shí)間、凝血時(shí)間、凝血酶原時(shí)間等。 6、長(zhǎng)期大劑量使用替卡西林應(yīng)常規(guī)檢查肝、腎功能和血象。 7、FDA對(duì)本藥的妊娠安全性分級(jí)為B級(jí)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。