重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)

他達拉非片

本品主要成分為乙型肝炎病毒表面抗原。

本品主要成份為他達拉非。

華北制藥金坦生物技術股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字S20010036

國藥準字H20193314

本品用于預防乙型肝炎。

治療勃起功能障礙。

1、每1次人用劑量為0.5ml，含HBsAg10μg。每1次人用劑量為1.0ml，含HBsAg10μg或20μg。 2、本疫苗適用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人員： （1）新生兒，特別是母親為HBsAg、HBeAg陽性者。 （2）從事醫(yī)療工作的醫(yī)護人員及接觸血液的實驗人員。 3、免疫程序和劑量： （1）于上臂三角肌肌內注射。 （2）基礎免疫為3針，分別在第0、1、6月接種，新生兒第1針在出生24小時內注射。一般易感者使用10μg/瓶，母嬰阻斷的新生兒每劑注射20μg/瓶。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1、已知對該疫苗所含任何成分，包括輔料、甲醛以及抗生素過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。 3、妊娠期婦女。 4、患未控制的癲癇和其他進行性神經系統(tǒng)疾病者。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數(shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、常見不良反應：一般接種疫苗后24小時內，在注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛，多數(shù)情況下于2-3天內自行消失。 2、罕見不良反應； （1）一般接種疫苗后72小時內，可能出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應，一般持續(xù)1-2天后可自行緩解。 （2）接種部位輕、中度的紅腫、疼痛，一般持續(xù)1-2天后可自行緩解，不需處理。 （3）接種部位可出現(xiàn)硬結，一般1-2個月可自行吸收。 3、極罕見不良反應： （1）過敏反應：過敏性皮疹、阿瑟反應。阿瑟反應一般出現(xiàn)在接種后10天左右，局部紅腫持續(xù)時長，可用固醇類藥物進行全身和局部治療。 （2）過敏性休克：一般在注射疫苗后1小時內發(fā)生，應及時搶救，注射腎上腺素進行治療。

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。 2、使用時應充分搖勻，疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗瓶內有異物者均不得使用。 3、疫苗瓶開啟后應立即使用。 4、應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。 5、注射第1針后出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，一般不再注射第2針。對于母嬰阻斷的嬰兒，如注射第2、3針應遵照醫(yī)囑. 6、嚴禁凍結。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。