重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)

復(fù)方利多卡因乳膏

本品主要成分為乙型肝炎病毒表面抗原。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：丙胺卡因和利多卡因，每g本品含丙胺卡因25mg，利多卡因25mg。

華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司

同方藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字S20010036

國藥準(zhǔn)字H20063466

本品用于預(yù)防乙型肝炎。

本品用于下列情況的皮層局部麻醉：1.針穿刺，如：置入導(dǎo)管或取血樣本；2.淺層外科手術(shù)。

1、每1次人用劑量為0.5ml，含HBsAg10μg。每1次人用劑量為1.0ml，含HBsAg10μg或20μg。 2、本疫苗適用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人員： （1）新生兒，特別是母親為HBsAg、HBeAg陽性者。 （2）從事醫(yī)療工作的醫(yī)護(hù)人員及接觸血液的實驗人員。 3、免疫程序和劑量： （1）于上臂三角肌肌內(nèi)注射。 （2）基礎(chǔ)免疫為3針，分別在第0、1、6月接種，新生兒第1針在出生24小時內(nèi)注射。一般易感者使用10μg/瓶，母嬰阻斷的新生兒每劑注射20μg/瓶。

用于皮膚：在皮膚表面涂上一層厚厚的乳膏，上蓋密封敷膜，成人和1歲以上的兒童大約1...

1、已知對該疫苗所含任何成分，包括輔料、甲醛以及抗生素過敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。 3、妊娠期婦女。 4、患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。

本品在應(yīng)用部位可產(chǎn)生局部反應(yīng)，以蒼白、紅斑（發(fā)紅）和水腫較多見，這些反應(yīng)多為短暫而且輕微。使用初期也可產(chǎn)生燒灼感或瘙癢感，但比較少見。對酰胺類局部麻醉藥的過敏反應(yīng)（最嚴(yán)重的反應(yīng)為過敏性休克）很罕見。高劑量丙胺卡因可以導(dǎo)致血中高鐵血紅蛋白的水平增加。

孕婦及哺乳期婦女用藥：利多卡因和丙胺卡因能通過胎盤屏障而被胎兒吸收，至今已有許多孕婦和生育年齡婦女使用利多卡因和丙胺卡因，但未發(fā)現(xiàn)生殖過程有特殊障礙的報道，如：畸形的發(fā)生率增加或其它直接或間接的胎兒受損的作用。利多卡因和丙胺卡因也從母乳中分泌，由于分泌量很少，在治療劑量水平嬰兒不會受到影響。 兒童用藥：在得到進(jìn)一步臨床資料之前，本品不能應(yīng)用于下列情況：3個月以下的嬰兒；正在接受高鐵血紅蛋白誘發(fā)劑治療的3～12個月的嬰兒。 老年用藥：本品未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

1、常見不良反應(yīng)：一般接種疫苗后24小時內(nèi)，在注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛，多數(shù)情況下于2-3天內(nèi)自行消失。 2、罕見不良反應(yīng)； （1）一般接種疫苗后72小時內(nèi)，可能出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應(yīng)，一般持續(xù)1-2天后可自行緩解。 （2）接種部位輕、中度的紅腫、疼痛，一般持續(xù)1-2天后可自行緩解，不需處理。 （3）接種部位可出現(xiàn)硬結(jié)，一般1-2個月可自行吸收。 3、極罕見不良反應(yīng)： （1）過敏反應(yīng)：過敏性皮疹、阿瑟反應(yīng)。阿瑟反應(yīng)一般出現(xiàn)在接種后10天左右，局部紅腫持續(xù)時長，可用固醇類藥物進(jìn)行全身和局部治療。 （2）過敏性休克：一般在注射疫苗后1小時內(nèi)發(fā)生，應(yīng)及時搶救，注射腎上腺素進(jìn)行治療。

本品涂用于無損的皮膚表面并覆蓋密封的敷膜，通過釋放利多卡因和丙胺卡因到皮下層和皮層，通過在皮層痛覺感受器和神經(jīng)末稍處積聚利多卡因和丙胺卡因而達(dá)到皮層的麻醉作用。利多卡因和丙胺卡因為酰胺類局部麻醉藥物，二者通過阻滯神經(jīng)沖動的產(chǎn)生和傳導(dǎo)所需的離子流而穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜，從而產(chǎn)生局部麻醉作用。

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。 2、使用時應(yīng)充分搖勻，疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗瓶內(nèi)有異物者均不得使用。 3、疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用。 4、應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。 5、注射第1針后出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，一般不再注射第2針。對于母嬰阻斷的嬰兒，如注射第2、3針應(yīng)遵照醫(yī)囑. 6、嚴(yán)禁凍結(jié)。

?1.因為沒有足夠的有關(guān)吸收情況的資料，本品不能用于開放性傷口，也不能用于兒童生殖器官粘膜； ?2.實驗室試驗結(jié)果顯示本品進(jìn)入中耳時有耳毒性作用，但在完整鼓膜的動物外耳道無異常發(fā)現(xiàn)，本品不能應(yīng)用于受損的耳鼓膜； ?3.本品用于眼睛附近時應(yīng)特別小心，因為它可引起角膜刺激反應(yīng)； ?4.特異反應(yīng)性皮炎患者使用本品時需特別小心，較短的涂用時間即可（15～30分鐘）； ?5.對于腿部潰瘍，應(yīng)消毒后使用； ?6.使用時間延長麻醉效果會減低； ?7.在得到進(jìn)一步臨床資料之前，本品不能應(yīng)用于下列情況：3個月以下的嬰兒；正在接受高鐵血紅蛋白誘發(fā)劑治療的3～12個月的嬰兒。