重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)

胸腺肽腸溶膠囊

本品主要成分為乙型肝炎病毒表面抗原。

本品系從胸腺中提取的有生物活性的多肽類物質(zhì)。

華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司

上海寶龍安慶藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字S20010036

國藥準(zhǔn)字H19991132

本品用于預(yù)防乙型肝炎。

①各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷?。?②某些自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等)； ③用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細(xì)胞免疫功能減退。 ④各種細(xì)胞免疫功能低下的疾?。?⑤腫瘤的輔助治療。

1、每1次人用劑量為0.5ml，含HBsAg10μg。每1次人用劑量為1.0ml，含HBsAg10μg或20μg。 2、本疫苗適用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人員： （1）新生兒，特別是母親為HBsAg、HBeAg陽性者。 （2）從事醫(yī)療工作的醫(yī)護(hù)人員及接觸血液的實(shí)驗(yàn)人員。 3、免疫程序和劑量： （1）于上臂三角肌肌內(nèi)注射。 （2）基礎(chǔ)免疫為3針，分別在第0、1、6月接種，新生兒第1針在出生24小時(shí)內(nèi)注射。一般易感者使用10μg/瓶，母嬰阻斷的新生兒每劑注射20μg/瓶。

口服。每次5-15mg（1-3粒），每日3次，嚴(yán)重病人可遵醫(yī)囑增至每次30mg（...

1、已知對該疫苗所含任何成分，包括輔料、甲醛以及抗生素過敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。 3、妊娠期婦女。 4、患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。

1.耐受性良好，個(gè)別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應(yīng)，少數(shù)患者偶有嗜睡感。 2.慢性乙型肝炎患者使用時(shí)可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，對胚胎異影響無任何差異。目前尚不知本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。盡管本品未證實(shí)經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

1、常見不良反應(yīng)：一般接種疫苗后24小時(shí)內(nèi)，在注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛，多數(shù)情況下于2-3天內(nèi)自行消失。 2、罕見不良反應(yīng)； （1）一般接種疫苗后72小時(shí)內(nèi)，可能出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應(yīng)，一般持續(xù)1-2天后可自行緩解。 （2）接種部位輕、中度的紅腫、疼痛，一般持續(xù)1-2天后可自行緩解，不需處理。 （3）接種部位可出現(xiàn)硬結(jié)，一般1-2個(gè)月可自行吸收。 3、極罕見不良反應(yīng)： （1）過敏反應(yīng)：過敏性皮疹、阿瑟反應(yīng)。阿瑟反應(yīng)一般出現(xiàn)在接種后10天左右，局部紅腫持續(xù)時(shí)長，可用固醇類藥物進(jìn)行全身和局部治療。 （2）過敏性休克：一般在注射疫苗后1小時(shí)內(nèi)發(fā)生，應(yīng)及時(shí)搶救，注射腎上腺素進(jìn)行治療。

本品為免疫調(diào)節(jié)藥。具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細(xì)胞成熟，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細(xì)胞上淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過對T4輔助細(xì)胞的激活作用來增強(qiáng)淋巴細(xì)胞反應(yīng)。此外，本品可能影響NK前體細(xì)胞的趨化，該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。因此，本品具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用。

1、以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。 2、使用時(shí)應(yīng)充分搖勻，疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗瓶內(nèi)有異物者均不得使用。 3、疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用。 4、應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。 5、注射第1針后出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，一般不再注射第2針。對于母嬰阻斷的嬰兒，如注射第2、3針應(yīng)遵照醫(yī)囑. 6、嚴(yán)禁凍結(jié)。

（1）本品通過增強(qiáng)患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的，故對正在接受免疫抑制治療的患者(如器官移植受者)不應(yīng)使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險(xiǎn)性時(shí)。 （2）治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。 （3）18歲以下患者請遵醫(yī)囑。 （4）本品只作為輔助用藥。 （5）出現(xiàn)皮疹等癥狀時(shí)應(yīng)停藥。