達(dá)那唑

鹽酸胺碘酮片

本品主要成分為達(dá)那唑。

本品主要成份為鹽酸胺碘酮?；瘜W(xué)名稱：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮鹽酸鹽分子式：C25H29I2NO3·HCl分子量：681.78

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

山東信誼制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H11020033

國藥準(zhǔn)字H37021456

達(dá)那唑膠囊：

口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過速及室顫的預(yù)防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速、陣發(fā)心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)，包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療?？捎糜诔掷m(xù)房顫、房撲時(shí)室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 達(dá)那唑膠囊： 口服。成人常用量： 1、子宮內(nèi)膜異位癥，一日量400-800mg，分次服用，連服3-6個(gè)月，如停藥后癥狀再出現(xiàn)，可再給藥一療程；（在肝功正常情況下）。 2、纖維囊性乳腺病，于月經(jīng)開始后第一天服藥，一次50-200mg，每日2次，如停藥后一年內(nèi)癥狀復(fù)發(fā)，可再給藥。 3、遺傳性血管性水腫，開始一次200mg，每日2-3次，直到療效出現(xiàn)，維持量一般是開始量的50%或更少，在1-3個(gè)月或更長一段的間隔時(shí)間遞減，根據(jù)治療前發(fā)病的頻率而定。 達(dá)那唑栓： 陰道給藥，每次1粒，每日1-2次，月經(jīng)期停用3-4天，3-6個(gè)月為一療程，或遵醫(yī)囑。

口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日2片-3片，分2～3次服，1～2周后根據(jù)需要改為每日1片-2片維持，部分病人可減至1片，每周5天或更小劑量維持。治療嚴(yán)重室性心律失常，每日3片-6片，分3次服，1～2周后根據(jù)需要逐漸改為每日1片-2片維持。

下列患者禁用本品： 1、診斷不明的陰道異常出血患者。 2、肝、腎、心功能明顯損害者。 3、孕婦及哺乳期婦女。 4、卟啉癥患者。 5、血栓病患者。 6、雄激素依賴性腫瘤患者。

（1）心血管：較其他抗心律失常藥對(duì)心血管的不良反應(yīng)要少。 ① 竇性心動(dòng)過緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對(duì)抗此反應(yīng)； ② 房室傳導(dǎo)阻滯； ③ 偶有Q-T間期延長伴扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速；主要見于低血鉀和并用其它延長QT的藥物時(shí)； 以上不良反應(yīng)主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時(shí)，以上情況均應(yīng)停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質(zhì)紊亂；扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速發(fā)展成室顫時(shí)可用直流電轉(zhuǎn)復(fù)。由于本品半衰期長，故治療不良反應(yīng)需持續(xù)5～10天。 （2）甲狀腺： ① 甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象，也可出現(xiàn)新的心律失常，化驗(yàn)T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2％，停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失，少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療； ② 甲狀腺機(jī)能低下，發(fā)生率1％～4％，老年人較多見，可出現(xiàn)典型的甲狀腺機(jī)能低下征象，化驗(yàn)TSH增高，停藥后數(shù)月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時(shí)可用甲狀腺素治療。 (3）胃腸道：便秘，少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降，負(fù)荷量時(shí)明顯。 (4）眼部：服藥3個(gè)月以上者在角膜中基底層下1/3有

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，大鼠實(shí)驗(yàn)已證實(shí)胺碘酮對(duì)胎兒有毒性作用臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報(bào)道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過胎盤，故孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。兒童用藥：兒童中應(yīng)用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：老年人口服胺碘酮需嚴(yán)密監(jiān)測心電圖、肺功能。

1、較多見的不良反應(yīng)：閉經(jīng)，突破性子宮出血，并可有乳房縮小、音啞、毛發(fā)增多；可出現(xiàn)痤瘡、皮膚或毛發(fā)的油脂增多、下肢浮腫或體重增多，癥狀與藥量有關(guān)，是雄激素效應(yīng)的表現(xiàn)。 2、較少見的不良反應(yīng)：血尿、鼻衄、牙齦出血、白內(nèi)障（視力逐漸模糊）、肝功能異常、顱內(nèi)壓增高（表現(xiàn)為嚴(yán)重頭痛、視力減退、復(fù)視、嘔吐）、白細(xì)胞增多癥、急性胰腺炎、多發(fā)性神經(jīng)炎等。 3、罕見的不良反應(yīng)有：女性陰蒂增大、男性睪丸縮小；肝臟功能損害嚴(yán)重時(shí)，男女均可出現(xiàn)鞏膜或皮膚黃染。 4、以下反應(yīng)如果持續(xù)出現(xiàn)需引起注意： （1）由于雌激素效能低下，可使婦女有陰道灼熱、干枯及瘙癢，或陰道出血。 （2）可出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、情緒或精神狀態(tài)的改變、神經(jīng)質(zhì)或多汗。 （3）有時(shí)可出現(xiàn)肌痙攣性疼痛，屬于肌肉中毒癥狀。 5、達(dá)那唑栓偶見外陰瘙癢或輕度體重增加。

1、癲癇、偏頭痛、糖尿病患者慎用。 2、治療期間注意肝功能檢查。男性用藥時(shí)，需檢查精液量、粘度、精子數(shù)和活動(dòng)力，每3-4月檢查一次，特別是青年患者。 3、女性開始時(shí)，應(yīng)采取工具避孕，防止妊娠；一旦發(fā)生妊娠，立即停藥并終止妊娠。 4、服藥期間對(duì)一些診斷性實(shí)驗(yàn)有影響。如糖耐量試驗(yàn)、甲狀腺功能試驗(yàn)、血清總T4可降低而血清T3則可增加。 5、使用本品時(shí)應(yīng)注意有無心臟功能損害、腎臟功能損害、生殖器官出血及肝臟功能損害，對(duì)男性應(yīng)注意睪丸大小。 6、出現(xiàn)男性化癥狀，應(yīng)停止治療。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠婦女應(yīng)不使用此藥，用藥中妊娠者應(yīng)終止妊娠，理論上本品對(duì)女性胎兒可能有雄激素效應(yīng)，哺乳期婦女不能服用。 8、老年用藥：一般老年患者生理機(jī)能低下，應(yīng)減量服用（如一日100-200mg）。 9、達(dá)那唑栓對(duì)會(huì)陰部結(jié)節(jié)無效。

（1）過敏反應(yīng)，對(duì)碘過敏者對(duì)本品可能過敏。 （2）對(duì)診斷的干擾： ① 心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長，服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向，出現(xiàn)u波，此并非停藥指征； ② 極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高； ③ 甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉(zhuǎn)化為T3，導(dǎo)致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。 （3）下列情況應(yīng)慎用： ①竇性心動(dòng)過緩； ②Q-T延長綜合征； ③低血壓； ④肝功能不全； ⑤肺功能不全； ⑥嚴(yán)重充血性心力衰竭。 （4）多數(shù)不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，故需長期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應(yīng)定期隨診，用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查： ①血壓； ②心電圖，口服時(shí)應(yīng)特別注意Q-T間期； ③肝功能； ④甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個(gè)月1次； ⑤肺功能、肺部X射線片，每6～12個(gè)月1次； ⑥眼科檢查。 （5）本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應(yīng)用根據(jù)病情而異。對(duì)危及生命的心律失常宜用短期較大負(fù)荷量，必要時(shí)靜脈負(fù)荷。而對(duì)于非致命性心律失常，應(yīng)用小量緩慢負(fù)荷； （6