達(dá)那唑

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為達(dá)那唑。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W(xué)名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H11020033

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150002

達(dá)那唑膠囊：

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 達(dá)那唑膠囊： 口服。成人常用量： 1、子宮內(nèi)膜異位癥，一日量400-800mg，分次服用，連服3-6個(gè)月，如停藥后癥狀再出現(xiàn)，可再給藥一療程；（在肝功正常情況下）。 2、纖維囊性乳腺病，于月經(jīng)開始后第一天服藥，一次50-200mg，每日2次，如停藥后一年內(nèi)癥狀復(fù)發(fā)，可再給藥。 3、遺傳性血管性水腫，開始一次200mg，每日2-3次，直到療效出現(xiàn)，維持量一般是開始量的50%或更少，在1-3個(gè)月或更長(zhǎng)一段的間隔時(shí)間遞減，根據(jù)治療前發(fā)病的頻率而定。 達(dá)那唑栓： 陰道給藥，每次1粒，每日1-2次，月經(jīng)期停用3-4天，3-6個(gè)月為一療程，或遵醫(yī)囑。

1.對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40％)、肝臟受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項(xiàng)在無(wú)HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時(shí)服用Ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過(guò)25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時(shí)

下列患者禁用本品： 1、診斷不明的陰道異常出血患者。 2、肝、腎、心功能明顯損害者。 3、孕婦及哺乳期婦女。 4、卟啉癥患者。 5、血栓病患者。 6、雄激素依賴性腫瘤患者。

上市前的經(jīng)驗(yàn)：在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時(shí)間在一年以上。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無(wú)顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組患者報(bào)告的不良事件通常相似。固定劑量試驗(yàn)中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書。

1、較多見的不良反應(yīng)：閉經(jīng)，突破性子宮出血，并可有乳房縮小、音啞、毛發(fā)增多；可出現(xiàn)痤瘡、皮膚或毛發(fā)的油脂增多、下肢浮腫或體重增多，癥狀與藥量有關(guān)，是雄激素效應(yīng)的表現(xiàn)。 2、較少見的不良反應(yīng)：血尿、鼻衄、牙齦出血、白內(nèi)障（視力逐漸模糊）、肝功能異常、顱內(nèi)壓增高（表現(xiàn)為嚴(yán)重頭痛、視力減退、復(fù)視、嘔吐）、白細(xì)胞增多癥、急性胰腺炎、多發(fā)性神經(jīng)炎等。 3、罕見的不良反應(yīng)有：女性陰蒂增大、男性睪丸縮小；肝臟功能損害嚴(yán)重時(shí)，男女均可出現(xiàn)鞏膜或皮膚黃染。 4、以下反應(yīng)如果持續(xù)出現(xiàn)需引起注意： （1）由于雌激素效能低下，可使婦女有陰道灼熱、干枯及瘙癢，或陰道出血。 （2）可出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、情緒或精神狀態(tài)的改變、神經(jīng)質(zhì)或多汗。 （3）有時(shí)可出現(xiàn)肌痙攣性疼痛，屬于肌肉中毒癥狀。 5、達(dá)那唑栓偶見外陰瘙癢或輕度體重增加。

1、癲癇、偏頭痛、糖尿病患者慎用。 2、治療期間注意肝功能檢查。男性用藥時(shí)，需檢查精液量、粘度、精子數(shù)和活動(dòng)力，每3-4月檢查一次，特別是青年患者。 3、女性開始時(shí)，應(yīng)采取工具避孕，防止妊娠；一旦發(fā)生妊娠，立即停藥并終止妊娠。 4、服藥期間對(duì)一些診斷性實(shí)驗(yàn)有影響。如糖耐量試驗(yàn)、甲狀腺功能試驗(yàn)、血清總T4可降低而血清T3則可增加。 5、使用本品時(shí)應(yīng)注意有無(wú)心臟功能損害、腎臟功能損害、生殖器官出血及肝臟功能損害，對(duì)男性應(yīng)注意睪丸大小。 6、出現(xiàn)男性化癥狀，應(yīng)停止治療。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠婦女應(yīng)不使用此藥，用藥中妊娠者應(yīng)終止妊娠，理論上本品對(duì)女性胎兒可能有雄激素效應(yīng)，哺乳期婦女不能服用。 8、老年用藥：一般老年患者生理機(jī)能低下，應(yīng)減量服用（如一日100-200mg）。 9、達(dá)那唑栓對(duì)會(huì)陰部結(jié)節(jié)無(wú)效。

一般事項(xiàng)診斷勃起功能障礙的同時(shí)應(yīng)明確其潛在的病因,進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨福? 在給患者應(yīng)用西地那非之前，須注意以下一些重要問(wèn)題： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時(shí)需謹(jǐn)慎，PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴(kuò)張劑，都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴(kuò)張劑時(shí)，可以預(yù)期對(duì)血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導(dǎo)致低血壓癥狀(如頭暈頭昏昏厥) (見[藥物相互作用] )。 還應(yīng)注意以下情況： 患者接受西地那非治療前,應(yīng)已經(jīng)達(dá)到a受體阻港劑治療穩(wěn)定狀態(tài)，單獨(dú)服用a受體阻滯劑治療血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者，合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風(fēng)險(xiǎn)增加，接受a受體阻滯劑治療已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者，PDE5抑制劑應(yīng)從最低劑量開始服用， 對(duì)于已經(jīng)服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應(yīng)從最低劑量開始。同時(shí)服用PDE5抑制劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進(jìn)步降低血壓，聯(lián)合應(yīng)用PDE5抑制劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內(nèi)容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環(huán)血管擴(kuò)張，可能增強(qiáng)其它抗高