達那唑

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成分為達那唑。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學(xué)名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H11020033

注冊證號H20140648

達那唑膠囊：

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 達那唑膠囊： 口服。成人常用量： 1、子宮內(nèi)膜異位癥，一日量400-800mg，分次服用，連服3-6個月，如停藥后癥狀再出現(xiàn)，可再給藥一療程；（在肝功正常情況下）。 2、纖維囊性乳腺病，于月經(jīng)開始后第一天服藥，一次50-200mg，每日2次，如停藥后一年內(nèi)癥狀復(fù)發(fā)，可再給藥。 3、遺傳性血管性水腫，開始一次200mg，每日2-3次，直到療效出現(xiàn)，維持量一般是開始量的50%或更少，在1-3個月或更長一段的間隔時間遞減，根據(jù)治療前發(fā)病的頻率而定。 達那唑栓： 陰道給藥，每次1粒，每日1-2次，月經(jīng)期停用3-4天，3-6個月為一療程，或遵醫(yī)囑。

給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

下列患者禁用本品： 1、診斷不明的陰道異常出血患者。 2、肝、腎、心功能明顯損害者。 3、孕婦及哺乳期婦女。 4、卟啉癥患者。 5、血栓病患者。 6、雄激素依賴性腫瘤患者。

應(yīng)用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)的嚴重程度而非發(fā)生頻率依次羅列如下： 免疫系統(tǒng)異常 超敏反應(yīng)（如過敏反應(yīng)和過敏樣反應(yīng)、血管性水腫） 內(nèi)分泌異常 腎上腺皮質(zhì)激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養(yǎng)異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經(jīng)質(zhì) 神經(jīng)系統(tǒng)異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(yīng)（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內(nèi)障、視網(wǎng)膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發(fā)、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 糖尿 生殖系統(tǒng)和乳腺異常 異常子宮出血（不規(guī)律、增加、減少）、閉經(jīng)、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應(yīng)、不適、發(fā)熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數(shù)升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內(nèi)暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關(guān)。如果患者在使用本品時妊娠，則應(yīng)被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產(chǎn)物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據(jù)提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據(jù)顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

1、較多見的不良反應(yīng)：閉經(jīng)，突破性子宮出血，并可有乳房縮小、音啞、毛發(fā)增多；可出現(xiàn)痤瘡、皮膚或毛發(fā)的油脂增多、下肢浮腫或體重增多，癥狀與藥量有關(guān)，是雄激素效應(yīng)的表現(xiàn)。 2、較少見的不良反應(yīng)：血尿、鼻衄、牙齦出血、白內(nèi)障（視力逐漸模糊）、肝功能異常、顱內(nèi)壓增高（表現(xiàn)為嚴重頭痛、視力減退、復(fù)視、嘔吐）、白細胞增多癥、急性胰腺炎、多發(fā)性神經(jīng)炎等。 3、罕見的不良反應(yīng)有：女性陰蒂增大、男性睪丸縮??；肝臟功能損害嚴重時，男女均可出現(xiàn)鞏膜或皮膚黃染。 4、以下反應(yīng)如果持續(xù)出現(xiàn)需引起注意： （1）由于雌激素效能低下，可使婦女有陰道灼熱、干枯及瘙癢，或陰道出血。 （2）可出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、情緒或精神狀態(tài)的改變、神經(jīng)質(zhì)或多汗。 （3）有時可出現(xiàn)肌痙攣性疼痛，屬于肌肉中毒癥狀。 5、達那唑栓偶見外陰瘙癢或輕度體重增加。

1、癲癇、偏頭痛、糖尿病患者慎用。 2、治療期間注意肝功能檢查。男性用藥時，需檢查精液量、粘度、精子數(shù)和活動力，每3-4月檢查一次，特別是青年患者。 3、女性開始時，應(yīng)采取工具避孕，防止妊娠；一旦發(fā)生妊娠，立即停藥并終止妊娠。 4、服藥期間對一些診斷性實驗有影響。如糖耐量試驗、甲狀腺功能試驗、血清總T4可降低而血清T3則可增加。 5、使用本品時應(yīng)注意有無心臟功能損害、腎臟功能損害、生殖器官出血及肝臟功能損害，對男性應(yīng)注意睪丸大小。 6、出現(xiàn)男性化癥狀，應(yīng)停止治療。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠婦女應(yīng)不使用此藥，用藥中妊娠者應(yīng)終止妊娠，理論上本品對女性胎兒可能有雄激素效應(yīng)，哺乳期婦女不能服用。 8、老年用藥：一般老年患者生理機能低下，應(yīng)減量服用（如一日100-200mg）。 9、達那唑栓對會陰部結(jié)節(jié)無效。

本品應(yīng)該在有經(jīng)驗的腫瘤?？漆t(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應(yīng)對本品治療期間發(fā)生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內(nèi)膜或?qū)m頸組織時，應(yīng)告知病理學(xué)家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應(yīng)慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應(yīng)受到密切監(jiān)測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現(xiàn)糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應(yīng)受到密切觀察。 ·應(yīng)告知醫(yī)生/實驗室本品的應(yīng)用可降低下述內(nèi)分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質(zhì)醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結(jié)合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發(fā)眼球突出、復(fù)視或偏頭痛，在檢查期間不應(yīng)再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，則應(yīng)立即停藥。 ·雖然應(yīng)用醋酸甲羥孕酮與誘發(fā)血栓栓塞性疾病并無明確因果關(guān)系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發(fā)生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的