雌二醇

鹽酸多奈哌齊片

本品主要成分為雌二醇。

本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊片。

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

植恩生物技術(shù)股份有限公司

國藥準字H20163254

國藥準字H20010723

本品用于各種原因引起的雌激素缺乏所致的下述癥狀：潮熱、出汗、睡眠障礙、頭暈、生殖器萎縮、萎縮性陰道炎、陰道干澀等。

輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。

雌二醇凝膠： 每天早晨或晚間涂半劑量尺于手臂、肩部、頭頸部、腹部或大腿部及臉部，涂后約二分鐘即干，無刺激、無色或乳白色無味，沐浴后使用最好。本品需在醫(yī)生指導下使。 雌二醇緩釋貼片： 外用：揭除貼片上的保護膜后立即貼于清潔干燥、無外傷的下腹部或臀部皮膚。一周一片，連續(xù)三周，停止一周。并于使用貼片的最后5日加用醋酸甲孕酮4mg，一日一次，連續(xù)5日。貼片的部位應經(jīng)常更換，同一部位皮膚不宜連續(xù)貼兩次，不可貼于乳房部位。 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片： 1、每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1片白色片（內(nèi)含雌二醇1mg），后14天，每日口服1片灰色片（內(nèi)含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg）。 2、一個療程28天結(jié)束后，應于第29天起繼續(xù)開始下一個療程?；颊邞凑瞻b上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續(xù)服藥。 3、在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關癥狀時，應在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。 4、通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10（雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg）開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。（雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）?；蜃襻t(yī)囑。

)。

已知對本品活性組分或任何賦形劑過敏。 1、患有或疑似患有乳腺癌；有乳腺癌史。 2、已知或疑有其它激素依賴性腫瘤（如子宮內(nèi)膜癌）。 3、原因不明的陰道出血。 4、未治療的子宮內(nèi)膜增生過長。 5、有特發(fā)性靜脈血栓栓塞（深靜脈栓塞，肺栓塞）史。 6、活動性或近期動脈血栓栓塞性疾?。ㄈ缧慕g痛、心肌梗塞）。 7、急性肝病或肝功能指標未能恢復正常的肝臟病史。 8、卟啉癥。 9、已知或可疑妊娠。

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、力、惡心、嘔吐和失眠。下面按不良反應發(fā)生的頻率列出除個案之外的不良反應。不良反應發(fā)生頻率的定義為:十分常見(21/10),常見(21/100，<1/10)，偶見(21/1,000，<1/100)，罕見(21/10,000，<1/1,000)，十分罕見(<1/10,000)和未知(從現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法獲知)。十分常見:腹瀉、惡心、頭痛。常見:普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、昏厥*、幻覺**、易激惹*、攻擊行為**、眩暈、失眠、腹部不適、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害、異常做夢和夢魘。偶見:癲癇發(fā)作*、心動過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、唾液分泌過多、血肌酸激酶濃度的輕微升高。罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯、肝功能障礙(包括肝炎***)。十分罕見:神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征和橫紋肌溶解。*在檢查患者的昏厥或癲癇時，應考慮心臟傳導阻滯或長竇性間歇發(fā)生的可能性。**幻覺、異常做夢、夢魘、激動和攻擊性行為在劑量減少或治療中止后緩解。***如果發(fā)生不明原因的肝功能障礙,應考慮停用鹽酸多奈哌那齊。***已報告橫紋肌溶解獨立于神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征發(fā)生

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中,從孕17天至產(chǎn)后20天給藥,死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料,故服用本品婦女不能哺乳。 兒童用藥：鹽酸多奈哌齊片不推薦用于兒童。 老年用藥：詳見用法用量

雌二醇凝膠： 1、偶有報道涂抹部位皮膚發(fā)紅、刺激或輕度短暫的紅斑。遇到這種情況，應涂抹于其他部位，如這種不良反應繼續(xù)，則應考慮停止治療。 2、本品全身不良反應非常少見，但口服雌二醇報道有下列不良反應： （1）泌尿一生殖道：子宮纖維肉瘤增大，宮頸粘液過度產(chǎn)生。 （2）胸部：乳房疼痛，增大和乳汁分泌。 （3）胃腸道：惡心。 （4）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偏頭痛、頭痛和情緒變化。 雌二醇緩釋貼片： 貼片處的皮膚可有輕度發(fā)紅或瘙癢癥狀，偶見皮疹。亦可出現(xiàn)頭暈、頭痛、惡心、嘔吐、乳房脹痛、陰道少量出血及下體浮腫等。 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片： 1、在臨床研究期間報告了以下藥物不良反應（ADR）。至少兩名患者發(fā)生的ADR予以考慮。（常見>1/100，1/1000，1/10000， （1）感染和寄生蟲?。号家姲螂籽讟影Y狀，陰道念珠菌病。 （2）新生物良性，惡性：偶見平滑肌瘤增大。 （3）血液和淋巴系統(tǒng)疾?。菏趾币娙苎载?。 （4）免疫系統(tǒng)疾?。菏趾币娺^敏。 （5）中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。撼Ｒ婎^痛，偏頭痛；偶見頭暈；十分罕見舞蹈病。 （6）眼?。汉币姴荒苣褪芙佑|鏡（隱形眼鏡），角膜曲率變陡。 （7）心臟疾病：十分罕見心肌梗塞。 （8）脈管性疾病：偶見高血壓，外周血管病，靜脈曲張，靜脈血栓栓塞。 （9）胃腸道疾?。撼Ｒ姁盒?，腹痛，胃腸脹氣；偶見消化不良；十分罕見嘔吐。 （10）肝膽疾?。号家娔懩壹膊?；罕見肝功能改變，有時伴乏力或不適，黃疸和腹痛。 （11）皮膚和皮下組織疾?。号家娺^敏性皮膚反應，皮疹，風疹，瘙癢；十分罕見黃褐斑或黑斑，可能停藥后持續(xù)存在，多形性紅斑，結(jié)節(jié)性紅斑，紫癜，神經(jīng)性水腫。 （12）肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病：常見腿部痛性痙攣；偶見背部疼痛。 （13）生殖系統(tǒng)、性器官和乳房疾病：常見乳房疼痛/脹痛，突破性出血和少量出血，盆腔疼痛；偶見宮頸分泌物性狀和量發(fā)生變化，痛經(jīng)，月經(jīng)過多，子宮出血；罕見乳房增大，經(jīng)前期綜合征樣癥狀。 （14）先天性和家族性/遺傳性疾?。撼Ｒ姺αΓ慌家娭車运[。 （15）需調(diào)查者：常見體重增加/減少。 2、乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即婦女健康倡議（Women'sHealthInitiative，WHI）發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳腺癌總體風險隨HRT治療年數(shù)的延長而增加。 3、子宮內(nèi)膜癌：留有完整子宮的女性患子宮內(nèi)膜增生過長和子宮內(nèi)膜癌的風險隨使用不加孕激素的雌激素治療時間的延長而增加。根據(jù)流行病學研究的資料，50-65歲不使用HRT療法的女性，子宮內(nèi)膜癌最佳風險估計值約為5例/1000人。不加孕激素的雌激素使用者患子宮內(nèi)膜癌的風險取決于治療時間和雌激素劑量而比不使用HRT療法者大2-12倍不等。單一雌激素療法中添加孕激素后能大大降低所增加的風險。 4、靜脈血栓栓塞：即腿部或盆腔的深靜脈血栓和肺栓塞，在激素替代療法使用者中較不使用HRT療法者更常見。詳見【禁忌】和【注意事項】。 5、與雌激素/孕激素治療有關的其它不良反應： （1）良性、惡性和原因不明的新生物：激素依賴性良性和惡性新生物，如子宮內(nèi)膜癌。激素依賴性腫瘤（如：腦膜瘤）體積增大（見【禁忌】）。 （2）免疫系統(tǒng)疾?。合到y(tǒng)性紅斑狼瘡。 （3）代謝性疾?。焊吒视腿パY。 （4）神經(jīng)系統(tǒng)疾?。喊V呆或癲癇可能（見【注意事項】）。 （5）血管?。红o脈血栓栓塞，動脈血栓栓塞，詳見【禁忌】和【注意事項】。 （6）胃腸道疾?。阂认傺祝ɑ加刑悄虿「吒视腿パY的女性患者）。 （7）調(diào)查：全身性增加甲狀腺激素水平。

藥理作用：目前認為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發(fā)病機制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關。鹽酸多奈哌齊可能通過增強膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解,從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機制推測,隨著病程的進展,功能完整的膽堿能神經(jīng)元漸趨減少，多奈哌齊的作用可能會減弱。目前尚無證據(jù)表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎病程。毒理研究生殖毒性:大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達16和10mg/kg/天(按體表面積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13倍和16倍)，未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩后第20天連續(xù)給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，死產(chǎn)數(shù)輕微升高，產(chǎn)后4天內(nèi)子代的成活率輕微下降。遺傳毒性:在Ames細菌回復突變試驗中未見多奈哌齊具有致突變性。中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗中,可見多奈哌齊產(chǎn)生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈哌齊未產(chǎn)生誘裂作用。致癌性:目前尚無多奈哌齊的致癌性研究資料。

雌二醇凝膠： 1、本品勿涂于乳房、外陰及粘膜部位。 2、長期應用可能增加子宮內(nèi)膜癌發(fā)生的危險性。 3、乳房病患者或有乳腺癌家族史者慎用。 4、高血壓或有高血壓家族史患者應定期監(jiān)測血壓。如在用藥過程中出現(xiàn)血壓升高，則應中止應用本品。 5、流行病學調(diào)查發(fā)現(xiàn)，激素替代治療與靜脈血栓發(fā)作的危險性增加相關。 6、使用一個周期無效者停用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠及哺乳期婦女禁止使用本品。 8、兒童用藥：本品不推薦在兒童中使用。 9、老年用藥：尚無本品在老年中應用的安全性和有效性研究資料。 10、藥物過量：很高劑量可引起乳房疼痛或?qū)m頸粘液過度產(chǎn)生，但急性藥物過量未見報道，本品過量可引起惡心和停藥后出血。本品無特異的拮抗劑。 雌二醇緩釋貼片： 1、用藥前及用藥期間應定期體檢：包括血壓、乳房、腹部及盆腔器官以及宮頸細胞涂片等。 2、有乳腺癌家族史、或有乳腺結(jié)節(jié)、乳腺囊性纖維癥及乳房X線像異常者、嚴重高血壓及心腎功能不全者、腦血管或冠狀動脈患者、哮喘、皮膚過敏、癲癇、偏頭痛、糖尿病或抑郁癥患者慎用。 3、孕婦及哺乳期婦女：禁用。 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片： 1、只有當絕經(jīng)相關癥狀對生活質(zhì)量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風險時才能繼續(xù)使用HRT。 2、體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應全面調(diào)查個人或家族病史，同時結(jié)合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢（包括盆腔和乳房）。在治療期間建議根據(jù)婦女個體情況進行相應次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。應教育婦女將其乳房變化報告給醫(yī)生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應按照現(xiàn)行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調(diào)整。 3、需監(jiān)護的疾?。喝粽加邢铝腥魏我环N疾病，或以前出現(xiàn)過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應被密切監(jiān)護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發(fā)或加重，尤其是： （1）子宮肌瘤或子宮內(nèi)膜異位癥。 （2）血栓栓塞史或有相關危險因子（見下）。 （3）有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳。 （4）高血壓。 （5）肝臟疾?。ㄈ绺闻K腺瘤）。 （6）糖尿病伴或不伴血管病變。 （7）膽石癥。 （8）偏頭痛或（重度）頭痛。 （9）系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 （10）子宮內(nèi)膜增生過長史（見下）。 （11）癲癇。 （12）哮喘。 （13）耳硬化癥。 4、立即終止治療的原因：如治療中發(fā)現(xiàn)禁忌癥以及出現(xiàn)下列情況時應停止治療。 （1）黃疸或肝功能惡化。 （2）血壓顯著升高。 （3）新發(fā)偏頭痛型頭痛。 （4）妊娠。 5、子宮內(nèi)膜增生過長： （1）長期單一使用雌激素使子宮內(nèi)膜增生過長和子宮內(nèi)膜癌的風險增高（見【不良反應】）。非子宮切除的女性，每個周期至少加用12天的孕激素能大大降低此風險。 （2）在中國注冊臨床試驗中，雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10組中見1例單純性子宮內(nèi)膜增生過長（1/61例），對照組中（結(jié)合雌激素0.625mg+醋酸甲羥孕酮2mg）見1例單純性子宮內(nèi)膜增生過長（1/60例）。 6、出血類型：治療初始的幾個月內(nèi)可能出現(xiàn)突破性出血和點滴樣出血。若突破性出血或點滴樣出血在治療一段時間后才發(fā)生，或治療停止后仍持續(xù)存在，則應調(diào)查出血原因，可包括子宮內(nèi)膜活檢以排除子宮內(nèi)膜惡變。 7、乳腺癌： （1）一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議（Women'sHealthInitiative，WHI），和多個流行病學研究，包括百萬婦女研究（MillionWomenStudy，MWS），都已報道了多年使用雌激素，雌激素-孕激素聯(lián)合或替勃龍作為HRT療法的女性被診斷為乳腺癌的風險增高（見【不良反應】）。 （2）所有的HRT療法，在開始使用的幾年里，患者乳腺癌的額外風險會變得明顯并隨治療時間延長而升高，但在停止治療后幾年內(nèi)（最多5年）會回復至基線水平。 （3）MWS發(fā)現(xiàn)，結(jié)合型雌激素（CEE）或雌二醇（E2）在序貫聯(lián)合或持續(xù)聯(lián)合任何一種孕激素后均使患者的乳腺癌相對風險度變大，且不同給藥途徑間未見差異。 （4）WHI研究中，乳腺癌的發(fā)生與所使用的連續(xù)聯(lián)合使用結(jié)合型雌激素和醋酸甲羥孕酮（CEE+MPA）相關，與安慰劑組相比，這些乳腺癌體積稍有增大且更常有局部淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。HRT，特別是雌激素-孕激素聯(lián)合治療，會增加乳房X線檢查的影像密度而可能不利于乳腺癌 的放射性檢測。 8、靜脈血栓栓塞：HRT療法與發(fā)生靜脈血栓栓塞（VTE，即深靜脈血栓或肺栓塞）的相對危險度升高有關。一項隨機對照試驗和多個流行病學研究發(fā)現(xiàn)，HRT療法使用者的VTE風險比不使用者高2-3倍。預計不使用HRT療法者5年內(nèi)的VTE病例數(shù)，在50-59歲女性中約為3例/1000人，60-69歲女性中約為8例/1000人，預計健康女性使用HRT療法5年里新增VTE病例數(shù)為：50-69歲女性中為2-6例（最佳估計值=4）/1000人，60-69歲女性中為5-15例（最佳估計值=9）/1000人。HRT療法第一年里較以后更易發(fā)生VTE。 （1）通常公認的VTE危險因子包括個人史或家族史，重度肥胖（體重指數(shù)，BodyMassIndex >30kg/m2）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。靜脈曲張在VTE中是否起作用尚無一致看法。 （2）有VTE史或已知血栓形成傾向者發(fā)生VTE的風險升高。HRT療法可能增加此風險。如有個人或密集的血栓栓塞家族史或復發(fā)性自然流產(chǎn)應給予調(diào)查以排除血栓形成傾向體質(zhì)。HRT療法在這些病人中應被視為禁忌，除非已經(jīng)徹底評估了血栓形成傾向的危險因子或已開始抗凝治療。對那些早已開始抗凝治療的女性需仔細考慮使用HRT療法的受益-風險。 （3）長時間靜止不動、重傷或大手術(shù)可能會使VTE的風險暫時升高。對所有術(shù)后病人均應謹慎考慮VTE的預防措施以防手術(shù)后發(fā)生VTE。當選擇性手術(shù)后可能需長時間靜止不動時，尤其是腹部或下肢骨科手術(shù)，如有可能應考慮在術(shù)前4-6周暫時停止HRT治療。只有當女性 完全能自主活動后才應重新開始HRT治療。 （4）如使用HRT療法后出現(xiàn)靜脈血栓栓塞則應停藥。應告之患者，若意識到可能為血栓栓塞的癥狀（如單腿疼痛性水腫，胸部突發(fā)疼痛，呼吸困難），須立即聯(lián)系醫(yī)生。 9、冠心?。–HD）：隨機對照試驗未發(fā)現(xiàn)連續(xù)聯(lián)合使用結(jié)合型雌激素和MPA對心血管的益處。2項大規(guī)模臨床試驗WHI和HERS，即心臟和雌激素/孕激素替代研究）顯示在HRT療法使用第一年里，心血管病發(fā)病率可能增加且沒有總體益處。其它HRT產(chǎn)品在心血管病發(fā)病率或死亡率方面的隨機對照試驗資料有限，因此尚不肯定上述結(jié)果是否也同樣適用于其它HRT產(chǎn)品。 10、卒中：一項大規(guī)模隨機臨床試驗（WHI-試驗）發(fā)現(xiàn)，作為次要結(jié)果，健康女性連續(xù)聯(lián)合使用結(jié)合型雌激素和MPA治療期間，缺血性卒中的風險增加。預計非HRT使用者5年內(nèi)，50-59歲女性的卒中病例數(shù)約為3例/1000人，60-69歲女性約為11例/1000人。預計使用結(jié)合型雌激素和MPA5年的女性，50-59歲使用者中新增病例數(shù)0-3例（最佳估計=1）/1000人，60-69歲使用者中新增病例數(shù)1-9例（最佳估計=4）/1000。尚不明確上述結(jié)果是否也適用于其它HRT產(chǎn)品。 11、卵巢癌：一些流行病學研究發(fā)現(xiàn)，子宮切除女性長期（至少5-10年）單一使用雌激類HRT產(chǎn)品后，患卵巢癌的風險增加。尚不明確是否長期使用聯(lián)合HRT療法時卵巢癌的風險不同于單一使用雌激素。 12、其它疾?。?（1）雌激素可能導致體液潴留，因此應仔細觀察心功能或腎功能不全患者。應密切觀察終末期腎功能不全患者，因為本品中活性成分的循環(huán)濃度應見升高。（2）在雌激素替代療法或激素替代療法中應密切隨訪既往有高甘油三酯血癥的女性，因罕有報道稱該種情況下雌激素治療使血漿甘油三酯水平大幅升高而導致胰腺炎。（3）雌激素增加甲狀腺素結(jié)合球蛋白（TBG）水平，通過蛋白結(jié)合碘（PBI）測定法發(fā)現(xiàn)循環(huán)甲狀腺素總量升高，T4水半（通過柱狀或放免測定）或T3水平（通過放免）升高。T3樹脂攝取率下降，反映TBG水平升高。游離T4和游離T3濃度不變。其它結(jié)合蛋白血清濃度可能升高，如腎上腺皮質(zhì)醇結(jié)合球蛋白（CBG）、性激素結(jié)合球蛋白（SHBG）導致循環(huán)皮質(zhì)類固醇水平和甾體類性激素水平分別升高。游離或生物活性激素濃度不變。其它血漿蛋白可能升高（血管緊張素原/腎素底物，alpha-Ⅰ抗胰島素，血漿銅蘭蛋白）。（4）目前對改善認知功能尚無定論。WHI試驗中有證據(jù)提示女性65歲以后開始使用連續(xù)聯(lián)合CEE和MPA者，患癡呆的風險很可能增加。尚不明確這結(jié)果是否也適用于年紀較輕的絕經(jīng)后女性或其它HRT產(chǎn)品。（5）患有罕見的遺傳性半乳糖不耐癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的患者不能服用本品。 （6）本雌激素-孕激素聯(lián)合療法不是避孕藥。建議圍絕經(jīng)期病人使用非激素類避孕措施。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應立即停藥。 （2）臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。 （3）迄今為止多數(shù)流行學研究結(jié)果顯示，因疏忽導致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。 （4）哺乳期不應使用本品。 14、兒童用藥：不適用。 15、老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。 16、藥物過量：雌二醇和地屈孕酮都為低毒性物質(zhì)。理論上，如有藥物過量可能出現(xiàn)惡心，嘔吐，嗜睡和頭暈癥狀。不必給予特定的癥狀治療。前述信息也適用于兒童藥物過量。

應當由一個在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。應當通過公認的標準(如DSM5,ICD10)來確立診斷。只有當患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。只要對患者治療的益處一直存在，治療可以一-直持續(xù)。因此，多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時,應當考慮中止治療。每個患者對于多奈哌齊的反應是無法預估的。對于其它類型的癡呆或記憶損傷(例如:與年齡相關的認知功能減退)患者應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病如竇房或房室傳導阻滯的患者需尤其注意。*曾有昏厥和癲癇發(fā)作的報道。在這些患者中,需特別警惕發(fā)生心臟傳導阻滯或竇性停搏的可能性。**如出現(xiàn)精神紊亂癥狀(幻覺、易激惹、攻擊行為),應減少劑量或停止用藥。對駕駛及操作機器能力的影響:癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外，主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時