孕三烯酮

氟哌噻噸美利曲辛片

本品主要成份為孕三烯酮。

本品為復(fù)方制劑，其主要成分為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

H.Lundbeck A/S

國藥準(zhǔn)字H19980003

注冊證號(hào)H20171104

本品適用于子宮內(nèi)膜異位。

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 孕三烯酮膠囊： 口服：用于子宮內(nèi)膜異位癥，一般為每次2.5mg（1粒），每周2次，第1次于月經(jīng)第1天服用，3天后服用第2次，以后每周相同時(shí)間服用；如果發(fā)生一次漏服，應(yīng)立即補(bǔ)充2.5mg（1粒），再繼續(xù)按時(shí)用藥（例如：每周一、四服藥的患者發(fā)生周一漏服，可立即在周二或周三補(bǔ)服，周四仍按期服藥，其后仍按每周一、四繼續(xù)服藥）；對(duì)于多次漏服，應(yīng)暫停服藥，待下次月經(jīng)周期第一天重新開始服藥。本品療程為6個(gè)月。

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孕婦、哺乳期婦女、嚴(yán)重心、肝或腎功能不全者，以及既往在使用雌激素治療時(shí)有發(fā)生代謝或血管疾病患者禁用。

失眠（6%）為最常見的不良反應(yīng)。推薦劑量下不良反應(yīng)極少，為一過性不安和失眠。 在臨床試驗(yàn)中，觀察到以下不良反應(yīng)： 神經(jīng)系統(tǒng) 常見：頭暈（2.1%）震顫（2.1%）；不常見：疲勞（1%） 精神障礙 常見：睡眠障礙（6%）、不安（2.5%）、躁動(dòng)（1.7%） 視覺功能障礙 常見：調(diào)節(jié)障礙（1.5%） 胃腸道不適 常見：口干（5.4%）、便秘（1.5%）? 以上不良反應(yīng)也可見于抑郁癥本身的癥狀，一般來說，抑郁狀態(tài)改善后癥狀會(huì)相應(yīng)減輕。上市后情況：有出現(xiàn)膽汁淤積性肝炎的個(gè)例報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。 2.動(dòng)物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復(fù)方對(duì)胚胎發(fā)育無有害作用，但是未對(duì)孕婦進(jìn)行對(duì)照研究。因此，孕期用藥必須謹(jǐn)慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀，建議預(yù)產(chǎn)期之前14天內(nèi)逐步減少本品用量。 3.少量氟哌噻噸通過母乳分泌。未進(jìn)行有關(guān)母乳中是否有美利曲辛分泌的動(dòng)物和人體研究。 兒童用藥：尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料，不推薦兒童使用本品。 老年用藥： 詳見

少數(shù)人有頭暈、乏力、胃部不適、痤瘡、多毛及脂溢性皮炎、腿腫、體重增加、乳房縮小松弛等；也有月經(jīng)周期縮短或延長、閉經(jīng)、經(jīng)量減少、不規(guī)則出血，但一般會(huì)自行減少。突破性出血發(fā)生率約5%。國內(nèi)臨床觀察見有氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

1.藥理作用 藥物治療學(xué)分類：抗抑郁藥-噻噸類神經(jīng)阻滯劑（氟哌噻噸）和三環(huán)類抗抑郁劑（美利曲辛）。 本品是由兩種化合物組成的復(fù)方制劑。 氟哌噻噸是一種噻噸類神經(jīng)阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁劑，低劑量應(yīng)用時(shí)，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮(zhèn)靜作用更弱。 兩種成份的復(fù)方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和興奮特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環(huán)抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復(fù)方制劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg；大鼠，靜脈給藥17±2mg/kg，口服給藥640±128mg/kg。 長期毒性：長期毒性實(shí)驗(yàn)中未見治療劑量的氟哌噻噸和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育齡婦女不需使用特別劑量的氟哌噻噸或美利曲辛。

1、治療前女須排除懷孕的可能。 2、服藥期間要定期檢查肝功能。氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高者，服用保肝藥，可繼續(xù)治療。如氨基轉(zhuǎn)移酶明顯升高且服保肝藥也無效時(shí)則應(yīng)停止治療。 3、整個(gè)治療期間須采取嚴(yán)格的避孕措施（禁用口服避孕藥），一旦發(fā)現(xiàn)懷孕，應(yīng)停止治療。 4、對(duì)伴高血脂患者，應(yīng)監(jiān)測ALAT、ASAT、膽固醇等水平，對(duì)友糖尿病的患者應(yīng)監(jiān)測血糖水平。 5、本品可引起體液潴留，故對(duì)心、腎功能不全者應(yīng)密切觀察。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：尚不明確。 9、藥物過量：尚不明確。

以下病人使用本品時(shí)需謹(jǐn)慎給藥：器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無力、肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。 由于其興奮特性，不推薦激動(dòng)和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經(jīng)使用鎮(zhèn)定劑治療，須逐漸停用。 若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險(xiǎn)。 治療期間，有自殺傾向的病人不應(yīng)得到大量藥物。 基于其他精神類藥物有過報(bào)道，本品可能會(huì)改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時(shí)要調(diào)整降糖藥的劑量。 患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會(huì)刺激瞳孔擴(kuò)大，導(dǎo)致青光眼急性發(fā)作。局部麻醉時(shí)同時(shí)使用三環(huán)、四環(huán)抗抑郁藥物會(huì)增加發(fā)生心律失常、低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。如果可能，在外科手術(shù)前幾天就停止使用本品，如果在不可避免的情況下實(shí)施急診外科手術(shù)，一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。 各年齡段患者服用本品后有增加心血管不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。 本品輔料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕見遺傳性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏的患者建議不應(yīng)服用本品。如同所有的神經(jīng)抑制劑一樣，服用本品罕見發(fā)生神經(jīng)抑制綜合