醋酸潑尼松

頭孢克洛干混懸劑

本品主要成分為醋酸潑尼松，或醋酸潑尼松龍。

本品主要成份為頭孢克洛。

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

蘇州西克羅制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H11020039

國藥準(zhǔn)字H10983028

醋酸潑尼松片、醋酸潑尼松龍片、醋酸潑尼松龍注射液：

?？虅谶m用于治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌?；撔枣溓蚓?A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥，美國心臟協(xié)會推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預(yù)防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內(nèi)膜炎的藥物，在此方面，對于顱防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對于預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱或細菌性心內(nèi)膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數(shù)據(jù)。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應(yīng)給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

醋酸潑尼松龍片： 口服用于治療過敏性、炎癥性疾病，成人開始每日量按病情輕重緩急15-40mg，需用時可用到60mg，或每日0.5-1mg/kg，發(fā)熱患者分三次服用，體溫正常者每日晨起一次頓服。病情穩(wěn)定后應(yīng)逐漸減量，維持量5-10mg，視病情而定。小兒開始用量一日1mg/kg。 醋酸潑尼松片： 1、口服一般一次5-10mg，一日10-60mg，必要時酌量增減，由醫(yī)生決定。對于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、腎病綜合征、潰瘍性結(jié)腸炎、自身免疫性溶血性貧血等自身免疫性疾病，可給每日40-60mg，病情穩(wěn)定后逐漸減量。 2、對藥物性皮炎、蕁麻疹、支氣管哮喘等過敏性疾病，可給潑尼松每日20-40mg，癥狀減輕后減量，每隔1-2日減少5mg。 3、防止器官移植排異反應(yīng)，一般在術(shù)前1-2天開始每日口服100mg，術(shù)后一周改為每日60mg，以后逐漸減量。 4、治療急性白血病、惡性腫瘤，每日口服60-80mg，癥狀緩解后減量。 醋酸潑尼松龍乳膏、醋酸潑尼松乳膏： 局部外用。取適量本品涂于患處，一日2-3次。 醋酸潑尼松龍注射液： 肌注或關(guān)節(jié)腔注射：一日10-40mg，必要時可加量。 醋酸潑尼松龍滴眼液： 滴入結(jié)膜囊內(nèi)。一次1-2滴，一日2-4次。治療開始的24至48小時，劑量可酌情加大至每小時2滴。注意不宜過早停藥。

?？虅诰煽诜?成人：成人常用劑量是0.25g。每8小時一次。支氣管炎和肺炎的...

1、對本品及其他甾體激素過敏者禁用。 2、下列疾病患者一般不宜使用，特殊情況應(yīng)權(quán)衡利弊使用，但應(yīng)注意病情惡化可能：嚴(yán)重的精神?。ㄟ^去或現(xiàn)在）和癲癇，活動性消化性潰瘍病，新近胃腸吻合手術(shù)，骨折，創(chuàng)傷修復(fù)期，角膜潰瘍，腎上腺皮質(zhì)機能亢進癥，高血壓，糖尿病，孕婦，抗菌藥物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、較重的骨質(zhì)疏松癥等。 3、病毒感染者（如皰疹、水痘）禁用。 4、未行抗感染治療的急性化膿性眼部感染。 5、急性單純皰疹病毒性角膜炎（樹枝狀角膜炎）及其他大多數(shù)的角結(jié)膜病毒感染。 6、有牛痘、水痘等感染性疾病。

與頭抱克洛治療有關(guān)的不良反應(yīng)有： 過敏反應(yīng)：根據(jù)報道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性，發(fā)生率均在1/200以下。 曾有報道，使用頭孢克洛會發(fā)生血清病樣反應(yīng)。這種反應(yīng)的特點是出現(xiàn)多形性紅斑，皮疹及其它伴有關(guān)節(jié)炎/關(guān)節(jié)痛的皮膚表現(xiàn)．發(fā)熱或無發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結(jié)病和蛋白尿有關(guān)，沒有進入循環(huán)的免疫復(fù)合物，并且無反應(yīng)后遺癥的跡象。人們正在進行深入的研究，血清病樣反應(yīng)似乎是由于過敏，常常發(fā)生于頭抱克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據(jù)報道，兒童比成年人更常發(fā)生此類反應(yīng)，總發(fā)生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5%)，在總的臨床試驗8，346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗中兒童的發(fā)生率為0.055%，在副作用的自動報告38，000例中有1例(0.003%)]。在治療開始后幾天出現(xiàn)的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應(yīng)偶爾會導(dǎo)致病人住院，但住院時間通常很短(根據(jù)上市后監(jiān)測研究，平均住院時間為2-3天)。在這些需要住院的病人中，入院時其綜合癥從輕微至嚴(yán)重不等，兒童中嚴(yán)重反應(yīng)發(fā)生率較大?？菇M胺劑和糖皮質(zhì)激素似

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用：對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究，劑量高達人用量的12倍，對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結(jié)果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據(jù)。然而，對孕婦尚無適當(dāng)?shù)?、很好對照的臨床研究。因為動物生殖研究并不能永遠預(yù)言人體的反應(yīng)，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 分娩：頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。 哺乳母親：哺乳婦女一次口服500mg后，在母乳中測出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18，0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小時測出

醋酸潑尼松片、醋酸潑尼松龍片、醋酸潑尼松龍注射液： 糖皮質(zhì)激素在應(yīng)用生理劑量替代治療時無明顯不良反應(yīng)，不良反應(yīng)多發(fā)生在應(yīng)用藥理劑量時，而且與療程、劑量、用法及給藥途徑等有密切關(guān)系。常見不良反應(yīng)有以下幾類： 1、長程使用可引起以下副作用：醫(yī)源性庫欣綜合征面容和體態(tài)、體重增加、下肢浮腫、紫紋、易出血傾向、創(chuàng)口愈合不良、痤瘡、月經(jīng)紊亂、肱或股骨頭缺血性壞死、骨質(zhì)疏松及骨折（包括脊椎壓縮性骨折、長骨病理性骨折）、肌無力、肌萎縮、低血鉀綜合征、胃腸道刺激（惡心、嘔吐）、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔，兒童生長受到抑制、青光眼、白內(nèi)障、良性顱內(nèi)壓升高綜合征、糖耐量減退和糖尿病加重。 2、患者可出現(xiàn)精神癥狀：欣快感、激動、譫妄、不安、定向力障礙，也可表現(xiàn)為抑制。精神癥狀尤易發(fā)生于患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。 3、并發(fā)感染為腎上腺皮質(zhì)激素的主要不良反應(yīng)。以真菌、結(jié)核菌、葡萄球菌、變形桿菌、綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。 4、糖皮質(zhì)激素停藥綜合征。有時患者在停藥后出現(xiàn)頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、頭疼、乏力、軟弱，經(jīng)仔細檢查如能排除腎上腺皮質(zhì)功能減退和原來疾病的復(fù)燃，則可考慮為對糖皮質(zhì)激素的依賴綜合征。 醋酸潑尼松龍乳膏、醋酸潑尼松乳膏： 長期使用可引起局部皮膚萎縮，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染。偶見過敏反應(yīng)。 醋酸潑尼松龍滴眼液： 1、可能引起局部刺激。長期使用還可能引起眼內(nèi)壓升高，導(dǎo)致視神經(jīng)損害、視野缺損。也可能導(dǎo)致后囊膜下白內(nèi)障形成，繼發(fā)眼部真菌或病毒感染；角膜或鞏膜變薄的患者，使用后可能引起眼球穿孔；另外可能引起傷口愈合延緩。 2、含皮質(zhì)類固醇的制劑也可能引起眼前段色素膜炎或眼球穿孔。 3、偶有報導(dǎo)眼部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇引起瞳孔散大、眼睛調(diào)節(jié)能力降低和上瞼下垂。

體外試驗表明．頭孢菌素對細菌的作用，在于抑制細菌細胞壁的合成。體外研究表明下列細菌大多數(shù)對頭孢克洛敏感，但是對在“適應(yīng)癥”以外的感染的臨床療效尚不清楚。 革蘭氏陽性需氧菌： 葡萄球菌，包括凝固酶陽性，凝固酶陰性和產(chǎn)青霉素酶菌株(用體外試驗法)。頭孢克洛和甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥。 肺炎球菌 化膿性鏈球菌 革蘭氏陰性需氧菌： 分岐枸椽酸菌 埃希氏大腸桿菌 流感嗜血桿菌，包括產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶，對氨芐青霉(ampicillin)有耐藥性的菌株。 克雷白氏菌屬 卡他莫拉氏菌(布蘭漢氏球菌) 淋病雙球菌 奇異變形桿菌 厭氧菌： 擬類桿菌屬(脆弱擬桿菌除外) 黑色消化球菌 消化鏈球菌屬 痤瘡丙酸桿菌 注意：假單胞菌屬；醋酸鈣不動桿菌；多數(shù)腸球菌；腸桿菌屬；摩氏摩根菌；雷氏變形桿菌；β一內(nèi)酰胺酶陰性、對氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌；吲哚陽性變形桿菌和沙雷菌屬對頭孢克洛耐藥。 注：對甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數(shù)腸球菌菌株[糞腸球菌(以前稱“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱“屎鏈球菌”)]對頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對腸桿菌屬，沙雷氏菌屬。摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變

1、誘發(fā)感染：在激素作用下，原來已被控制的感染可活動起來，最常見者為結(jié)核感染復(fù)發(fā)。在某些感染時應(yīng)用激素可減輕組織的破壞、減少滲出、減輕感染中毒癥狀，但必須同時用有效的抗生素治療、密切觀察病情變化，在短期用藥后，即應(yīng)迅速減量、停藥。 2、對診斷的干擾： （1）糖皮質(zhì)激素可使血糖、血膽固醇和血脂肪酸、血鈉水平升高、使血鈣、血鉀下降。 （2）對外周血象的影響為淋巴細胞、真核細胞及嗜酸、嗜堿細胞數(shù)下降，多核白細胞和血小板增加，后者也可下降。 （3）長期大劑量服用糖皮質(zhì)激素可使皮膚試驗結(jié)果呈假陰性，如結(jié)核菌素試驗、組織胞漿菌素試驗和過敏反應(yīng)皮試等。 （4）還可使甲狀腺131I攝取率下降，減弱促甲狀腺激素（TSH）對TSH釋放素（TRH）刺激的反應(yīng)，使TRH興奮實驗結(jié)果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素（LHRH）興奮試驗的結(jié)果。 （5）使同位素腦和骨顯象減弱或稀疏。 3、下列情況應(yīng)慎用：心臟病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情緒不穩(wěn)定和有精神病傾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能損害、眼單純性皰疹、高脂蛋白血癥、高血壓、甲減（此時糖皮質(zhì)激素作用增強）、重癥肌無力、骨質(zhì)疏松、胃潰瘍、胃炎或食管炎、腎功能損害或結(jié)石、結(jié)核病等。 4、隨訪檢查：長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素者，應(yīng)定期檢查以下項目： （1）血糖、尿糖或糖耐量試驗，尤其是糖尿病或糖尿病傾向者。 （2）小兒應(yīng)定期檢測生長和發(fā)育情況。 （3）眼科檢查，注意白內(nèi)障、青光眼或眼部感染的發(fā)生。 （4）血清電解質(zhì)和大便隱血。 （5）高血壓和骨質(zhì)疏松的檢查，尤以老年人為然。 5、醋酸潑尼松龍乳膏、醋酸潑尼松乳膏： （1）不得用于皮膚破潰處。 （2）避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 （3）用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 （4）不宜大面積、長期使用；用藥1周后癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師。 （5）運動員慎用。 6、醋酸潑尼松龍滴眼液： （1）有報道在致角膜變薄的疾病中，眼局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可導(dǎo)致角膜穿孔。已認為多種不同的疾病及長期應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可引起角膜或鞏膜變薄。在角膜或鞏膜已變薄時，眼局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇有可能導(dǎo)致眼球穿孔。 （2）本品無抗菌作用，故存在感染時，需針對致病菌進行適當(dāng)?shù)目咕委煛?（3）急性眼部化膿性感染時局部應(yīng)用類固醇，可掩蓋病或使病情惡化。長期應(yīng)用可抑制眼部的免疫反應(yīng)，從而增加眼部繼發(fā)感染的可能性。 （4）有單純皰疹病毒性角膜炎病及病史者，須慎用類固醇類藥物，并需經(jīng)常在裂隙燈下觀察病灶變化。 （5）有報道長期使用類固醇時并發(fā)角膜真菌感染，因此使用類固醇后或正在使用時，出現(xiàn)任何難愈的角膜潰瘍，應(yīng)疑及真菌感染的可能。 （6）眼部使用皮質(zhì)類固醇，在某些病例可引起眼內(nèi)壓升高，而眼壓升高可能導(dǎo)致青光眼，而致視神經(jīng)損害和視野缺損。因此建議使用該藥期間常測眼壓，尤其是對正患青光眼的患者或曾患青光眼的患者。 （7）有報道長期或大劑量眼部使用皮質(zhì)類固醇藥物，可導(dǎo)致后囊膜下白內(nèi)障形成。敏感患者可能出現(xiàn)急性眼前段色素膜炎。白內(nèi)障術(shù)后應(yīng)用類固醇可能使愈合延緩，并可增加濾泡的發(fā)生率。如出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其它嚴(yán)重反應(yīng)，立即停用本品。皮質(zhì)類固醇之間出現(xiàn)交叉過敏。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期用藥：糖皮質(zhì)激素可通過胎盤。動物實驗研究證實孕期給藥可增加胚胎腭裂，胎盤功能不全、自發(fā)性流產(chǎn)和子宮內(nèi)生長發(fā)育遲緩的發(fā)生率。人類使用藥理劑量的糖皮質(zhì)激素可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率。 （2）哺乳期用藥：由于糖皮質(zhì)激素可由乳汁中排泄，對嬰兒造成不良影響，如生長受抑制、腎上腺皮質(zhì)功能抑制等。孕婦及哺乳期婦女在權(quán)衡利弊情況下，盡可能避免使用。 8、兒童用藥：小兒如長期使用腎上腺皮質(zhì)激素，須十分慎重，因激素可抑制患兒的生長和發(fā)育，如確有必要長期使用，應(yīng)采用短效（如可的松）或中效制劑（如潑尼松），避免使用長效制劑（如地塞米松）。口服中效制劑隔日療法可減輕對生長的抑制作用。兒童或少年患者長期使用糖皮質(zhì)激素必須密切觀察，患兒發(fā)生骨質(zhì)疏松癥、股骨頭缺血性壞死、青光眼、白內(nèi)障的危險性都增加。兒童使用激素的劑量除了一般的按年齡和體重而定外，更應(yīng)該按疾病的嚴(yán)重程度和患兒對治療的反應(yīng)而定。對于有腎上腺皮質(zhì)功能減退患兒的治療，其激素的用量應(yīng)根據(jù)體表面積而定，如果按體重而定則易發(fā)生過量，尤其是嬰幼兒和矮小或肥胖的患兒。 9、老年患者用藥：老年患者用糖皮質(zhì)激素易發(fā)生高血壓及糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性應(yīng)用糖皮質(zhì)激素易加重骨質(zhì)疏松。 10、藥物過量：可引起類腎上腺皮質(zhì)功能亢進綜合癥。

一般注意事項：長期使用頭孢克洛，會使不敏感菌株大量繁殖。因此，對病人細心觀察是必不可少的。如果治療期間發(fā)生二重感染，必須采取適當(dāng)措施。 曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。有報道，在使用頭孢克洛治療時，發(fā)現(xiàn)庫姆斯試驗呈直接陽性。必須認識到，例如在血液學(xué)研究或在輸血的交叉配血過程中(當(dāng)進行抗球蛋白試驗時)或?qū)ζ淠赣H在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進行庫姆斯氏試驗，庫姆斯氏試驗呈陽性可能與藥物有關(guān)。 存在嚴(yán)重道腎功能不全時要慎用頭孢克洛，因為頭孢克洛在無尿癥病人體內(nèi)的半衰期為2.3-2.8小時。對于中度至嚴(yán)重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經(jīng)驗有限，因此，應(yīng)進行仔細的臨床觀察和實驗室研究。 對于有胃腸道病史(特別是結(jié)腸炎)的病人，使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。 警告：在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對青霉素過敏病人，要加以注意，因為文獻清楚地報道在B內(nèi)酰胺類抗生索中會產(chǎn)生交叉過敏(包括過敏反應(yīng))。 如果發(fā)生對