米非司酮

鹽酸賽洛唑啉鼻用噴霧劑

本品主要成分為米非司酮。

本品每瓶含主要成份鹽酸賽洛唑啉1毫克，輔料為二水合磷酸二氫鈉、十二水和磷酸氫二鈉、依地酸鈉、山梨醇70%（非結(jié)晶）、羥丙甲纖維素400Pa·s、氯化鈉、純化水等。

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

Novartis Consumer Health SA

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950005

注冊(cè)證號(hào)H20100619

米非司酮膠囊：

用于減輕急、慢性鼻炎、鼻竇炎、過(guò)敏性鼻炎、肥厚性鼻炎等疾病引起的鼻塞癥狀。

米非司酮膠囊： 在無(wú)防護(hù)性生活或避孕失敗后72小時(shí)以內(nèi)，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后口服25mg（2粒），服藥后禁食1-2小時(shí)?；蜃襻t(yī)囑。 米非司酮片： 停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，首次口服25mg米非司酮片二片，當(dāng)晚再服用一片，以后每隔12小時(shí)服1片，第3天晨服一片25mg米非司酮片后1小時(shí)，在醫(yī)院口服米索前列醇片0.6mg，或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg）。臥床休息2小時(shí)，門診觀察6小時(shí)，或遵醫(yī)囑。注意用藥后出血情況，有無(wú)妊娠產(chǎn)物排查和不良反應(yīng)。 米非司酮軟膠囊： 1、推薦的用法及用量：停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，口服米非司酮膠囊一次25-50mg，一日2次，連服2-3天，每次服藥后禁食2小時(shí)，總量150mg，第3-4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片），或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同類前列腺素藥物，臥床休息1-2小時(shí)，門診觀察6小時(shí)，注意用藥后出血情況，有無(wú)妊娠產(chǎn)物排出和副反應(yīng)。 2、對(duì)本品總量150mg不能耐受的早孕婦女，可把總量減至75mg。

噴鼻。本品為定量噴霧劑，成人一次一倒1噴，每日用量不超過(guò)4次。 定量噴霧劑使用方法：首先去除保護(hù)蓋，首次使用前，來(lái)回按壓幾次直至有液體噴出（圖1），然后將噴嘴插入鼻孔中，用力按壓（圖2），在松開之前將噴嘴從鼻孔中抽搐，送開，蓋上保護(hù)蓋。

1、對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者。 2、心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。 3、有使用前列腺素類藥物禁忌癥者：如青光眼、哮喘及對(duì)前列腺素類藥物過(guò)敏等。 4、帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者。 5、有異常出血史或同時(shí)進(jìn)行抗凝治療者。 6、遺傳性卟啉癥。 7、如不能為病人提供緊急處理不全流產(chǎn)、輸血和緊急復(fù)蘇的醫(yī)療設(shè)施，則禁用本品治療。 8、不得用于不能理解治療程序或不能依從治療方案的病人。

1.用藥過(guò)頻易致反跳性鼻充血，久用可致藥物性鼻炎。 2.少數(shù)人有輕微燒灼感、針刺感、鼻黏膜干燥以及頭痛、頭暈、心率加快等反應(yīng)。 3.與其他同類藥物相似，極罕見全身過(guò)敏反應(yīng)，如呼吸困難，血管神經(jīng)性水腫，輕微或暫時(shí)視覺(jué)障礙。

幾乎所有用本品治療的婦女均有不良反應(yīng)，發(fā)生率約為90%。 1、子宮出血和下腹痛（包括子宮痙攣）是用本品治療可預(yù)見的結(jié)果，約有80-90%的婦女出血量超過(guò)最大月經(jīng)量。 2、部分早孕婦女服藥后，有惡心、嘔吐、暈厥、乏力、骨盆痛、肛門墜脹感。 3、個(gè)別婦女可出現(xiàn)皮疹、頭痛、眩暈及衰弱。 4、使用前列腺素后可有腹痛，部分對(duì)象可發(fā)生嘔吐、腹瀉，少數(shù)有面部潮紅和肢體發(fā)麻現(xiàn)象。 5、其他不良反應(yīng)有：背痛、發(fā)熱、陰道炎、寒戰(zhàn)、消化不良、失眠、腿痛、焦慮和白帶。 6、實(shí)驗(yàn)室檢查可有血色素、血球壓積和紅細(xì)胞下降，極少數(shù)可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

鹽酸賽洛唑啉為咪唑啉類衍生物，具有直接激動(dòng)血管α1受體而引起血管收縮的作用，從而減輕炎癥所致的充血和水腫。

1、確認(rèn)為早孕者，停經(jīng)天數(shù)不應(yīng)超過(guò)49天。   2、米非司酮必須在具有急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的臨床單位使用。本品不得在藥房自行出售。 3、服用前必須向服藥者詳細(xì)告知治療效果，及可能出現(xiàn)的副反應(yīng)。治療或隨診過(guò)程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。 4、服藥后，一般會(huì)較早出現(xiàn)少量陰道出血，平均9-16天，部分婦女流產(chǎn)后出血時(shí)間較長(zhǎng)，8%可達(dá)30天或更長(zhǎng)，曾有出血達(dá)69天的報(bào)告。在某些病人中，過(guò)多的出血可能需要血管收縮劑治療、刮宮、輸注生理鹽水或輸血。 5、少數(shù)早孕婦女服用米非司酮膠囊后，即可自然流產(chǎn)。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時(shí)內(nèi)排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。 6、服藥后8-15天應(yīng)去治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果。必要時(shí)作B型超聲波檢查或血HCG測(cè)定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應(yīng)及時(shí)處理。 7、使用本品終止早孕失敗者，必須進(jìn)行人工流產(chǎn)終止妊娠。 8、任何類型宮內(nèi)節(jié)育器應(yīng)在本品治療前取出。 9、沒(méi)有本品在患慢性疾病，如心血管、高血壓、肝、呼吸或腎臟病人，I型糖尿病，嚴(yán)重貧血或重度吸煙的婦女中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。對(duì)超過(guò)35歲和每天吸煙10支或以上的婦女應(yīng)慎用。 10、出血：在藥物流產(chǎn)過(guò)程中幾乎所有對(duì)象都發(fā)生陰道出血。如出現(xiàn)長(zhǎng)期大量出血（每4小時(shí)或在連續(xù)2小時(shí)內(nèi)濕透2條加厚衛(wèi)生巾）是不全流產(chǎn)或其他并發(fā)癥的征兆，可能需要即時(shí)的藥物或手術(shù)干預(yù)來(lái)防止失血引起休克。告知病人，如果她們?cè)谒幬锪鳟a(chǎn)后經(jīng)歷長(zhǎng)期大量陰道出血，應(yīng)當(dāng)立即就醫(yī)。 11、感染和膿血癥：與其他類型流產(chǎn)一樣，在使用米非司酮和米索前列醇后，國(guó)外已有嚴(yán)重細(xì)菌感染病例，包括極罕見的致命的敗血癥休克病例的報(bào)告（這些死亡發(fā)生在使用陰道給予米索前列醇的婦女中，但是在陰道使用米索前列醇和感染或死亡風(fēng)險(xiǎn)增加之間沒(méi)有確定的因果關(guān)系）。醫(yī)生對(duì)經(jīng)歷藥物流產(chǎn)的病人進(jìn)行評(píng)估時(shí)應(yīng)當(dāng)警惕這種罕見事件的可能性。特別是，持續(xù)發(fā)熱38℃或更高，重度腹痛，或藥物流產(chǎn)后數(shù)天盆腔觸痛可能是感染的指征。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中。但是，許多與米非司酮有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的激素可以被分泌到乳汁中。由于米非司酮對(duì)嬰兒的影響尚不滿楚，哺乳婦女應(yīng)當(dāng)咨詢保健醫(yī)生以決定是否應(yīng)當(dāng)在用藥后停止哺乳5-7天。 13、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 14、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 15、藥物過(guò)量：在耐受性研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對(duì)象單次口服1800mg米非司酮，未見有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。如果病人攝入大大超過(guò)劑量，應(yīng)當(dāng)密切注意腎上腺衰竭征兆。

1.本品2分鐘內(nèi)緩解鼻塞，藥效持續(xù)長(zhǎng)達(dá)12小時(shí)，請(qǐng)不要超過(guò)推薦劑量使用，尤其是老人。 2.嚴(yán)格按推薦用量使用，連續(xù)使用不得超過(guò)7天，如需繼續(xù)使用，應(yīng)咨詢醫(yī)師。 3.兒童不推薦使用本品，請(qǐng)使用0.05%濃度的鹽酸賽洛唑啉鼻用噴霧劑。 4.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 6.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 7.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 8.哺乳期婦女使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。 9.對(duì)腎上腺素類反應(yīng)強(qiáng)烈的患者，若出現(xiàn)失眠、頭暈、震顫、心律不齊或血壓升高等癥狀時(shí)請(qǐng)慎用。