米非司酮

卡托普利片

本品主要成分為米非司酮。

本品主要成份為卡托普利。

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

中美上海施貴寶制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H10950005

國藥準(zhǔn)字H31022986

米非司酮膠囊：

高血壓；心力衰竭。

米非司酮膠囊： 在無防護(hù)性生活或避孕失敗后72小時以內(nèi)，空腹或進(jìn)食2小時后口服25mg（2粒），服藥后禁食1-2小時?；蜃襻t(yī)囑。 米非司酮片： 停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時后，首次口服25mg米非司酮片二片，當(dāng)晚再服用一片，以后每隔12小時服1片，第3天晨服一片25mg米非司酮片后1小時，在醫(yī)院口服米索前列醇片0.6mg，或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg）。臥床休息2小時，門診觀察6小時，或遵醫(yī)囑。注意用藥后出血情況，有無妊娠產(chǎn)物排查和不良反應(yīng)。 米非司酮軟膠囊： 1、推薦的用法及用量：停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時后，口服米非司酮膠囊一次25-50mg，一日2次，連服2-3天，每次服藥后禁食2小時，總量150mg，第3-4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片），或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同類前列腺素藥物，臥床休息1-2小時，門診觀察6小時，注意用藥后出血情況，有無妊娠產(chǎn)物排出和副反應(yīng)。 2、對本品總量150mg不能耐受的早孕婦女，可把總量減至75mg。

視病情或個體差異而定。本品宜在醫(yī)師指導(dǎo)或監(jiān)護(hù)下服用，給藥劑量須遵循個體化原則，按療效予以調(diào)整。 1.成人常用量 （1）高血壓，口服，1次12.5 mg，每日2-3次，按需要1-2周內(nèi)增至50 mg，每日2-3次。療效不滿意可加用其他降壓藥。 （2）心力衰竭，開始1次口服12.5 mg，每日2-3次，必要時逐漸增至50 mg，每日2-3次。若需進(jìn)一步加量，宜觀察療效2周再考慮；對近期大量服用利尿劑，處于低鈉/低血容量，而血壓正常或偏低患者，初始劑量6.25 mg每日3次，以后通過測試逐步增加至常用量。 2.小兒常用量 降壓或治療心力衰竭，按體重0.3 mg/kg，每日3次，必要時每隔8-24小時增加0.3 mg/kg，求得最低有效量。

1、對本品中任何成份過敏者。 2、心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。 3、有使用前列腺素類藥物禁忌癥者：如青光眼、哮喘及對前列腺素類藥物過敏等。 4、帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者。 5、有異常出血史或同時進(jìn)行抗凝治療者。 6、遺傳性卟啉癥。 7、如不能為病人提供緊急處理不全流產(chǎn)、輸血和緊急復(fù)蘇的醫(yī)療設(shè)施，則禁用本品治療。 8、不得用于不能理解治療程序或不能依從治療方案的病人。

較常見的有： 皮疹，可能伴有瘙癢和發(fā)熱，常發(fā)生于治療4周內(nèi)，呈斑丘疹或蕁麻疹，減量、停藥或給抗組胺藥后消失，7%-10%伴嗜酸性細(xì)胞增多或抗核抗體陽性。 心悸，心動過速，胸痛。 咳嗽。 味覺遲鈍。 較少見的有： 蛋白尿，常發(fā)生于治療開始8個月內(nèi)，其中1/4出現(xiàn)腎病綜合癥，但蛋白尿在6個月內(nèi)漸減少，療程不受影響。 眩暈、頭痛、昏厥。由低血壓引起，尤其在缺鈉或血容量不足時。 血管性水腫，見于面部及四肢，也可引起舌、聲門或喉血管性水腫，應(yīng)予警惕。 心率快而不齊。 面部潮紅或蒼白。 少見的有： 白細(xì)胞與粒細(xì)胞減少，有發(fā)熱、寒戰(zhàn)，白細(xì)胞減少與劑量相關(guān)，治療開始后3-12周出現(xiàn)，以10-30天最顯著，停藥后持續(xù)2周。伴有腎衰者應(yīng)加強警惕，同服別嘌呤醇可增加此種危險。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．本品能通過胎盤，可危害胎兒，檢出懷孕應(yīng)立即停用本品。2．本品可排入乳汁，其濃度約為母體血藥濃度的1%，故授乳婦女應(yīng)用必須權(quán)衡利弊。兒童用藥：曾有報告本品用于嬰兒可引起血壓過度與持久降低伴少尿與抽搐，故應(yīng)用本品僅限于其他降壓治療無效者。老年用藥：老年人對降壓作用敏感，應(yīng)用本品須酌減劑量。

幾乎所有用本品治療的婦女均有不良反應(yīng)，發(fā)生率約為90%。 1、子宮出血和下腹痛（包括子宮痙攣）是用本品治療可預(yù)見的結(jié)果，約有80-90%的婦女出血量超過最大月經(jīng)量。 2、部分早孕婦女服藥后，有惡心、嘔吐、暈厥、乏力、骨盆痛、肛門墜脹感。 3、個別婦女可出現(xiàn)皮疹、頭痛、眩暈及衰弱。 4、使用前列腺素后可有腹痛，部分對象可發(fā)生嘔吐、腹瀉，少數(shù)有面部潮紅和肢體發(fā)麻現(xiàn)象。 5、其他不良反應(yīng)有：背痛、發(fā)熱、陰道炎、寒戰(zhàn)、消化不良、失眠、腿痛、焦慮和白帶。 6、實驗室檢查可有血色素、血球壓積和紅細(xì)胞下降，極少數(shù)可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

1、確認(rèn)為早孕者，停經(jīng)天數(shù)不應(yīng)超過49天。   2、米非司酮必須在具有急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的臨床單位使用。本品不得在藥房自行出售。 3、服用前必須向服藥者詳細(xì)告知治療效果，及可能出現(xiàn)的副反應(yīng)。治療或隨診過程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應(yīng)及時就醫(yī)。 4、服藥后，一般會較早出現(xiàn)少量陰道出血，平均9-16天，部分婦女流產(chǎn)后出血時間較長，8%可達(dá)30天或更長，曾有出血達(dá)69天的報告。在某些病人中，過多的出血可能需要血管收縮劑治療、刮宮、輸注生理鹽水或輸血。 5、少數(shù)早孕婦女服用米非司酮膠囊后，即可自然流產(chǎn)。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時內(nèi)排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。 6、服藥后8-15天應(yīng)去治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果。必要時作B型超聲波檢查或血HCG測定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應(yīng)及時處理。 7、使用本品終止早孕失敗者，必須進(jìn)行人工流產(chǎn)終止妊娠。 8、任何類型宮內(nèi)節(jié)育器應(yīng)在本品治療前取出。 9、沒有本品在患慢性疾病，如心血管、高血壓、肝、呼吸或腎臟病人，I型糖尿病，嚴(yán)重貧血或重度吸煙的婦女中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。對超過35歲和每天吸煙10支或以上的婦女應(yīng)慎用。 10、出血：在藥物流產(chǎn)過程中幾乎所有對象都發(fā)生陰道出血。如出現(xiàn)長期大量出血（每4小時或在連續(xù)2小時內(nèi)濕透2條加厚衛(wèi)生巾）是不全流產(chǎn)或其他并發(fā)癥的征兆，可能需要即時的藥物或手術(shù)干預(yù)來防止失血引起休克。告知病人，如果她們在藥物流產(chǎn)后經(jīng)歷長期大量陰道出血，應(yīng)當(dāng)立即就醫(yī)。 11、感染和膿血癥：與其他類型流產(chǎn)一樣，在使用米非司酮和米索前列醇后，國外已有嚴(yán)重細(xì)菌感染病例，包括極罕見的致命的敗血癥休克病例的報告（這些死亡發(fā)生在使用陰道給予米索前列醇的婦女中，但是在陰道使用米索前列醇和感染或死亡風(fēng)險增加之間沒有確定的因果關(guān)系）。醫(yī)生對經(jīng)歷藥物流產(chǎn)的病人進(jìn)行評估時應(yīng)當(dāng)警惕這種罕見事件的可能性。特別是，持續(xù)發(fā)熱38℃或更高，重度腹痛，或藥物流產(chǎn)后數(shù)天盆腔觸痛可能是感染的指征。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中。但是，許多與米非司酮有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的激素可以被分泌到乳汁中。由于米非司酮對嬰兒的影響尚不滿楚，哺乳婦女應(yīng)當(dāng)咨詢保健醫(yī)生以決定是否應(yīng)當(dāng)在用藥后停止哺乳5-7天。 13、兒童用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 14、老年用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 15、藥物過量：在耐受性研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對象單次口服1800mg米非司酮，未見有嚴(yán)重不良反應(yīng)報告。如果病人攝入大大超過劑量，應(yīng)當(dāng)密切注意腎上腺衰竭征兆。

1．胃中食物可使本品吸收減少30%～40%，故宜在餐前1小時服藥。 2．本品可使血尿素氮、肌酐濃度增高，常為暫時性，在有腎病或長期嚴(yán)重高血壓而血壓迅速下降后易出現(xiàn)，偶有血清肝臟酶增高；可能增高血鉀，與保鉀利尿劑合用時尤應(yīng)注意檢查血鉀。 3．下列情況慎用本品： (1)自身免疫性疾病如嚴(yán)重系統(tǒng)性紅斑狼瘡，此時白細(xì)胞或粒細(xì)胞減少的機(jī)會增多。 (2)骨髓抑制。 (3)腦動脈或冠狀動脈供血不足，可因血壓降低而缺血加劇。 (4)血鉀過高。 (5)腎功能障礙而致血鉀增高，白細(xì)胞及粒細(xì)胞減少，并使本品潴留。 (6)主動脈瓣狹窄，此時可能使冠狀動脈灌注減少。 (7)嚴(yán)格飲食限制鈉鹽或進(jìn)行透析者，此時首劑本品可能發(fā)生突然而嚴(yán)重的低血壓。 4．用本品期間隨訪檢查： (1)白細(xì)胞計數(shù)及分類計數(shù)，最初3個月每2周一次，此后定期檢查，有感染跡象時隨即檢查； (2)尿蛋白檢查每月一次。 5．腎功能差者應(yīng)采用小劑量或減少給藥次數(shù)，緩慢遞增；若須同時用利尿藥，建議用呋塞米而不用噻嗪類，血尿素氮和肌酐增高時，將本品減量或同時停用利尿劑。 6．用本品時蛋白尿若漸增多，暫停本品或減少用量。 7．用本品時若白細(xì)胞計數(shù)過低，暫停