睪酮

吲哚美辛腸溶片

本品主要成分為睪酮。

本品主要成分及其化學名稱為：本品主要成分為吲哚美辛，其化學名為2-甲基-1-（4-氯苯甲?；?5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

山西云鵬制藥有限公司

國藥準字H20100197

國藥準字H14020771

本品用于男性性腺機能減退的睪酮替代治療，如睪丸切除后、無睪癥、睪丸炎、克氏綜合征、垂體功能低下、內(nèi)分泌性陽痿；中老年男子部分性雄激素缺乏綜合征等。

用于：1.關節(jié)炎，可緩解疼痛和腫脹；2.軟組織損傷和炎癥；3.解熱；4.其他：用于治療偏頭痛、痛經(jīng)、手術后痛、創(chuàng)傷后痛等。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 睪酮貼劑： 1、每晚大約10點在相同時間使用。揭掉貼劑保護膜后，應立即貼敷于背部、腹部、上臂或雙股的清潔、干燥、無外傷的皮膚上，并用手掌壓大約十秒鐘以保證良好的接觸，尤其是邊緣。 2、本品用量一日一次，一次4貼，貼用24小時更換。 3、為確保適宜的給藥劑量，應定期監(jiān)測清晨血清睪酮濃度。使用給藥系統(tǒng)一周后，應測定清晨血清睪酮濃度。如果血清睪酮濃度在正常范圍以外，經(jīng)確認后，需增加或降低日給藥劑量。 4、為避免或減少局部皮膚刺激反應，每日更換用藥部位。

口服 1. 成人常用量： (1)抗風濕，初始劑量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不應超過150mg； (2)鎮(zhèn)痛，首劑一次25～50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥； (3)退熱，一次6.25～12.5mg，一日不超過3次。 2. 小兒常用量：一日按體重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后減至最低量。

1、對給藥系統(tǒng)中任何成分過敏患者禁用。 2、對乳癌和己知或者懷疑有前列腺癌的男性禁用。 3、本品尚未對女性患者做過評價，禁止用于女性。睪酮可能對胎兒有傷害。

本品的不良反應較多。 1．胃腸道：出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔； 2．神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴重者可有精神行為障礙或抽搐等； 3．腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見； 4．各型皮疹，最嚴重的為大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合癥)； 5．造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血，白細胞減少或血小板減少等； 6．過敏反應，哮喘，血管性水腫及休克等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．本品用于妊娠的后3個月時可使胎兒動脈導管閉鎖，引起持續(xù)性肺動脈高壓，孕婦禁用。2．本品可自乳汁排出，對嬰兒可引起毒副反應．哺乳期婦女禁用。兒童用藥：14歲以下小兒一般不宜應用此藥，如必須應用時應密切觀察，以防止嚴重不良反應的發(fā)生。老年用藥：老年患者易發(fā)生腎臟毒性，應慎用。

1、在一項隨機雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗中，有69例患者使用本品治療達八周時間，不良事件發(fā)生率為23.19%。臨床研究顯示，本品耐受性好，未發(fā)生嚴重不良事件。發(fā)生頻率最高的不良事件為：局部皮膚的刺激反應。 2、69例接受本品治療八周，發(fā)生率超過1%的不良反應： （1）局部用藥反應13.04%。 （2）皮疹1.45%。 （3）膿皰性疹1.45%。 （4）睪丸痛1.45%。 （5）盜汗1.45%。 （6）下肢痛1.45%。 （7）聽力損傷1.45%。 （8）上呼吸道感染1.45%。 （9）合計23.19%。 3、用藥后在用藥部位使用氫化可的松軟膏可改善輕度的皮膚刺激。 4、國外文獻報道，104名患者采用睪酮透皮貼劑治療三年的臨床研究中，發(fā)生率超過1%的不良反應如下： （1）男子乳房女性化5%。 （2）座瘡4%。 （3）前列腺/尿道感染4%。 （4）乳房脹痛3%。 （5）中風2%。 5、以上患者人群中，1%使用者報告以下癥狀：記憶減退、瞳孔擴張、肝臟酶異常、陰囊蜂窩組織炎、深靜脈炎、良性前列腺肥大、前列腺上方的直腸粘膜損傷、血尿癥/膀胱癌，陰囊乳頭狀瘤和充血性心力衰竭。

1、患者出現(xiàn)下列任何一種情況時請及時向醫(yī)生報告： （1）陰莖勃起頻率過多或持續(xù)時間過長。 （2）惡心、嘔吐，黃疸或者腳踝腫脹。 （3）呼吸障礙，包括與睡眠相關的呼吸障礙。 2、對于以前患有心臟、腎臟或肝臟疾病的患者，可能并發(fā)伴隨或不伴隨充血性心臟衰竭的水腫。在這種情況下，除了讓患者停止用藥外，可能需要使用利尿劑進行治療。 3、文獻報道，局部使用睪酮溶液的男性可以引起女性伴侶男性化。經(jīng)皮給藥的霜劑可以在皮膚上殘留睪酮。如果本品不留意轉(zhuǎn)移到女性伴侶身上，應當立即除去并清洗接觸的皮膚。如果女性伴侶的體毛分布改變或者痤瘡明顯增加，那么她應當去醫(yī)院就醫(yī)。 4、實驗室檢查： （1）對于長期接受雄激素治療的患者，應該周期性的檢查血紅蛋白和血細胞比容（檢測紅細胞增多癥）。 （2）應該周期性檢測肝功能、前列腺特異抗原（PSA）、膽固醇和高密度脂蛋白。若PSA升高過快或PSA>4ng/mL，應停止用藥。 （3）為確保適宜的劑量，可以測定血清睪酮濃度。 5、運動員慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁止使用。 7、兒童用藥：國內(nèi)外均未建立睪酮貼劑應用于兒童患者的安全性和有效性評價。 8、老年用藥：老年患者在接受睪酮替代治療前，應先評價是否患有前列腺癌。老年患者接受雄激素治療會增加他們患前列腺增生和前列腺癌的風險。 9、藥物過量：有一項關于急性注射過量庚酸睪酮的報道：患者睪酮濃度高達11400ng/dL，可能引起腦血管意外。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史，即往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎、克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管栓性不良事件，心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的