睪酮

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分為睪酮。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪?；瘜W(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20100197

國藥準(zhǔn)字H20103387

本品用于男性性腺機(jī)能減退的睪酮替代治療，如睪丸切除后、無睪癥、睪丸炎、克氏綜合征、垂體功能低下、內(nèi)分泌性陽痿；中老年男子部分性雄激素缺乏綜合征等。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 睪酮貼劑： 1、每晚大約10點在相同時間使用。揭掉貼劑保護(hù)膜后，應(yīng)立即貼敷于背部、腹部、上臂或雙股的清潔、干燥、無外傷的皮膚上，并用手掌壓大約十秒鐘以保證良好的接觸，尤其是邊緣。 2、本品用量一日一次，一次4貼，貼用24小時更換。 3、為確保適宜的給藥劑量，應(yīng)定期監(jiān)測清晨血清睪酮濃度。使用給藥系統(tǒng)一周后，應(yīng)測定清晨血清睪酮濃度。如果血清睪酮濃度在正常范圍以外，經(jīng)確認(rèn)后，需增加或降低日給藥劑量。 4、為避免或減少局部皮膚刺激反應(yīng)，每日更換用藥部位。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評估尚未完全結(jié)束，如需使用，請服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、對給藥系統(tǒng)中任何成分過敏患者禁用。 2、對乳癌和己知或者懷疑有前列腺癌的男性禁用。 3、本品尚未對女性患者做過評價，禁止用于女性。睪酮可能對胎兒有傷害。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

1、在一項隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗中，有69例患者使用本品治療達(dá)八周時間，不良事件發(fā)生率為23.19%。臨床研究顯示，本品耐受性好，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。發(fā)生頻率最高的不良事件為：局部皮膚的刺激反應(yīng)。 2、69例接受本品治療八周，發(fā)生率超過1%的不良反應(yīng)： （1）局部用藥反應(yīng)13.04%。 （2）皮疹1.45%。 （3）膿皰性疹1.45%。 （4）睪丸痛1.45%。 （5）盜汗1.45%。 （6）下肢痛1.45%。 （7）聽力損傷1.45%。 （8）上呼吸道感染1.45%。 （9）合計23.19%。 3、用藥后在用藥部位使用氫化可的松軟膏可改善輕度的皮膚刺激。 4、國外文獻(xiàn)報道，104名患者采用睪酮透皮貼劑治療三年的臨床研究中，發(fā)生率超過1%的不良反應(yīng)如下： （1）男子乳房女性化5%。 （2）座瘡4%。 （3）前列腺/尿道感染4%。 （4）乳房脹痛3%。 （5）中風(fēng)2%。 5、以上患者人群中，1%使用者報告以下癥狀：記憶減退、瞳孔擴(kuò)張、肝臟酶異常、陰囊蜂窩組織炎、深靜脈炎、良性前列腺肥大、前列腺上方的直腸粘膜損傷、血尿癥/膀胱癌，陰囊乳頭狀瘤和充血性心力衰竭。

1、患者出現(xiàn)下列任何一種情況時請及時向醫(yī)生報告： （1）陰莖勃起頻率過多或持續(xù)時間過長。 （2）惡心、嘔吐，黃疸或者腳踝腫脹。 （3）呼吸障礙，包括與睡眠相關(guān)的呼吸障礙。 2、對于以前患有心臟、腎臟或肝臟疾病的患者，可能并發(fā)伴隨或不伴隨充血性心臟衰竭的水腫。在這種情況下，除了讓患者停止用藥外，可能需要使用利尿劑進(jìn)行治療。 3、文獻(xiàn)報道，局部使用睪酮溶液的男性可以引起女性伴侶男性化。經(jīng)皮給藥的霜劑可以在皮膚上殘留睪酮。如果本品不留意轉(zhuǎn)移到女性伴侶身上，應(yīng)當(dāng)立即除去并清洗接觸的皮膚。如果女性伴侶的體毛分布改變或者痤瘡明顯增加，那么她應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就醫(yī)。 4、實驗室檢查： （1）對于長期接受雄激素治療的患者，應(yīng)該周期性的檢查血紅蛋白和血細(xì)胞比容（檢測紅細(xì)胞增多癥）。 （2）應(yīng)該周期性檢測肝功能、前列腺特異抗原（PSA）、膽固醇和高密度脂蛋白。若PSA升高過快或PSA>4ng/mL，應(yīng)停止用藥。 （3）為確保適宜的劑量，可以測定血清睪酮濃度。 5、運動員慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁止使用。 7、兒童用藥：國內(nèi)外均未建立睪酮貼劑應(yīng)用于兒童患者的安全性和有效性評價。 8、老年用藥：老年患者在接受睪酮替代治療前，應(yīng)先評價是否患有前列腺癌。老年患者接受雄激素治療會增加他們患前列腺增生和前列腺癌的風(fēng)險。 9、藥物過量：有一項關(guān)于急性注射過量庚酸睪酮的報道：患者睪酮濃度高達(dá)11400ng/dL，可能引起腦血管意外。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時間，少數(shù)情況下服用10mg本品會導(dǎo)致機(jī)敏性降低。