米索前列醇

丁硼乳膏

本品主要成份為米索前列醇。

本品為復方制劑，每克含丁香羅勒油適量（相當于丁香酚7毫克），硼砂25毫克。輔料為：甘油、羧甲基纖維素鈉、碳酸鈣、糖精鈉、十二醇硫酸鈉、香基、純化水。

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

漳州無極藥業(yè)有限公司

國藥準字H20010456

國藥準字H20053896

本品用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，包括關節(jié)炎患者由于服用非甾體類抗炎藥NSAID所引起的十二指腸潰瘍和胃潰瘍，保障其仍可繼續(xù)使用NSAID治療。本品還可用于預防使用NSAID所引起的潰瘍。

有消炎止痛作用。用于牙齦炎、牙周炎、牙齦紅腫，口腔炎等。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 米索前列醇片： 1、成人： （1）治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、及由NSAID引起的消化性潰瘍：每日0.8mg，在早飯、和/或中飯、晚飯時及睡前（分2或4次服用）。即使癥狀很快得到緩解，開始時治療應最少持續(xù)4周。大多數患者的潰瘍可在4周內愈合，但如需要療程可延長至8周。如有潰瘍復發(fā)可開始新的療程。 （2）預防NSAID引起的消化性潰瘍：0.2mg，每日2次，3次，或4次。療程及用量均根據病情而定。應根據患者的臨床狀況，劑量個體化。 2、老年人：可按常規(guī)劑量服用。 3、腎功能不全患者：現有資料顯示腎功能不全患者無需調整用量。 4、肝功能不全患者：本品經全身脂肪酸氧化系統(tǒng)代謝。其代謝和血漿濃度在肝功能不全患者中無明顯改變。 5、兒童：用米索前列醇治療兒童消化性潰瘍或NSAID引起的消化性潰瘍目前尚無評價。

將乳膏涂抹于患處，一次1克(長約1～1.5公分)，一日3～4次。在患處滯留3～5分鐘后用清水漱口洗去。也可將乳膏擠于牙刷上刷牙。睡前使用效果較好。

米索前列醇禁用于以下患者： 1、禁用于孕婦或者無法排除妊娠的婦女，或者計劃妊娠的婦女，由于在妊娠期間，米索前列醇會增加子宮的張力和收縮，可能引起胎兒不完全或完全流產。妊娠中使用與出生缺陷相關。 2、已知對米索前列醇或者本品任何其他成份或者其他前列腺素過敏者。

藥品上市后不良反應監(jiān)測數據顯示本品可見惡心，口腔不適、黏膜刺激和灼燒感、口腔疼痛、局部麻木，皮疹、瘙癢、過敏反應等不良反應。

1、部分早孕婦女服藥后有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛。 2、極個別婦女可出現潮紅、發(fā)熱及手掌瘙癢，甚至過敏性休克。

本品所含丁香羅勒油、硼砂對口腔常見致病細菌有較好的抑菌作用，包括金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、變形鏈球菌，以及多種厭氧菌和產黑菌。

1、接受NSAID治療的患者使用米索前列醇，可能發(fā)生胃腸道出血、潰瘍和穿孔。即使是在無胃腸道癥狀的情況下，醫(yī)生以及患者仍需警惕潰瘍的發(fā)生，并且在適當的條件下，在使用本品之前應進行內鏡和活組織檢查，以確保上消化道無惡性病變。這些檢查以及任何其他臨床醫(yī)生認為有必要的檢查均應以合適的間隔時間重復進行，用于隨訪。 2、使用米索前列醇治療后癥狀緩解，不能排除存在胃部惡性疾病的可能性。 3、對于有腹瀉易發(fā)因素如炎癥性腸病的患者，為了降低腹瀉的風險，應將米索前列醇與食物同服，并且應避免使用含鎂的抗酸劑。 4、對于脫水會導致危險的患者；應該進行密切監(jiān)測。 5、臨床研究結果表明，在能有效促進胃及十二指腸潰瘍愈合的劑量下，本品不會引起低血壓。但是，當患者處于低血壓可能引起嚴重并發(fā)癥的情況下，如腦血管疾病、冠狀動脈疾病、或嚴重的外周血管疾?。òǜ哐獕海瑧饔帽酒?。 6、在健康志愿者和糖尿病患者中，尚未發(fā)現本品對糖的代謝有不良影響。 7、對駕駛車輛和操縱機器能力的影響：米索前列醇可引起頭暈?；颊邞⌒牟倏v機器或駕駛車輛。

1.壞死性牙齦炎或急性牙齦炎患者不宜采用刷牙方法，可將乳膏涂擦患處。 2.當本品性狀發(fā)生改變時禁用。 3.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 4.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。