米索前列醇

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份為米索前列醇。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H20010456

國藥準字H20173090

本品用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，包括關(guān)節(jié)炎患者由于服用非甾體類抗炎藥NSAID所引起的十二指腸潰瘍和胃潰瘍，保障其仍可繼續(xù)使用NSAID治療。本品還可用于預(yù)防使用NSAID所引起的潰瘍。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 米索前列醇片： 1、成人： （1）治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、及由NSAID引起的消化性潰瘍：每日0.8mg，在早飯、和/或中飯、晚飯時及睡前（分2或4次服用）。即使癥狀很快得到緩解，開始時治療應(yīng)最少持續(xù)4周。大多數(shù)患者的潰瘍可在4周內(nèi)愈合，但如需要療程可延長至8周。如有潰瘍復(fù)發(fā)可開始新的療程。 （2）預(yù)防NSAID引起的消化性潰瘍：0.2mg，每日2次，3次，或4次。療程及用量均根據(jù)病情而定。應(yīng)根據(jù)患者的臨床狀況，劑量個體化。 2、老年人：可按常規(guī)劑量服用。 3、腎功能不全患者：現(xiàn)有資料顯示腎功能不全患者無需調(diào)整用量。 4、肝功能不全患者：本品經(jīng)全身脂肪酸氧化系統(tǒng)代謝。其代謝和血漿濃度在肝功能不全患者中無明顯改變。 5、兒童：用米索前列醇治療兒童消化性潰瘍或NSAID引起的消化性潰瘍目前尚無評價。

對大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內(nèi)的任何時候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

米索前列醇禁用于以下患者： 1、禁用于孕婦或者無法排除妊娠的婦女，或者計劃妊娠的婦女，由于在妊娠期間，米索前列醇會增加子宮的張力和收縮，可能引起胎兒不完全或完全流產(chǎn)。妊娠中使用與出生缺陷相關(guān)。 2、已知對米索前列醇或者本品任何其他成份或者其他前列腺素過敏者。

上市前的經(jīng)驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

1、部分早孕婦女服藥后有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛。 2、極個別婦女可出現(xiàn)潮紅、發(fā)熱及手掌瘙癢，甚至過敏性休克。

1、接受NSAID治療的患者使用米索前列醇，可能發(fā)生胃腸道出血、潰瘍和穿孔。即使是在無胃腸道癥狀的情況下，醫(yī)生以及患者仍需警惕潰瘍的發(fā)生，并且在適當?shù)臈l件下，在使用本品之前應(yīng)進行內(nèi)鏡和活組織檢查，以確保上消化道無惡性病變。這些檢查以及任何其他臨床醫(yī)生認為有必要的檢查均應(yīng)以合適的間隔時間重復(fù)進行，用于隨訪。 2、使用米索前列醇治療后癥狀緩解，不能排除存在胃部惡性疾病的可能性。 3、對于有腹瀉易發(fā)因素如炎癥性腸病的患者，為了降低腹瀉的風險，應(yīng)將米索前列醇與食物同服，并且應(yīng)避免使用含鎂的抗酸劑。 4、對于脫水會導致危險的患者；應(yīng)該進行密切監(jiān)測。 5、臨床研究結(jié)果表明，在能有效促進胃及十二指腸潰瘍愈合的劑量下，本品不會引起低血壓。但是，當患者處于低血壓可能引起嚴重并發(fā)癥的情況下，如腦血管疾病、冠狀動脈疾病、或嚴重的外周血管疾?。òǜ哐獕海?，應(yīng)慎用本品。 6、在健康志愿者和糖尿病患者中，尚未發(fā)現(xiàn)本品對糖的代謝有不良影響。 7、對駕駛車輛和操縱機器能力的影響：米索前列醇可引起頭暈?；颊邞?yīng)小心操縱機器或駕駛車輛。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。