米索前列醇

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為米索前列醇。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010456

國藥準(zhǔn)字H10950224

本品用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，包括關(guān)節(jié)炎患者由于服用非甾體類抗炎藥NSAID所引起的十二指腸潰瘍和胃潰瘍，保障其仍可繼續(xù)使用NSAID治療。本品還可用于預(yù)防使用NSAID所引起的潰瘍。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 米索前列醇片： 1、成人： （1）治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、及由NSAID引起的消化性潰瘍：每日0.8mg，在早飯、和/或中飯、晚飯時及睡前（分2或4次服用）。即使癥狀很快得到緩解，開始時治療應(yīng)最少持續(xù)4周。大多數(shù)患者的潰瘍可在4周內(nèi)愈合，但如需要療程可延長至8周。如有潰瘍復(fù)發(fā)可開始新的療程。 （2）預(yù)防NSAID引起的消化性潰瘍：0.2mg，每日2次，3次，或4次。療程及用量均根據(jù)病情而定。應(yīng)根據(jù)患者的臨床狀況，劑量個體化。 2、老年人：可按常規(guī)劑量服用。 3、腎功能不全患者：現(xiàn)有資料顯示腎功能不全患者無需調(diào)整用量。 4、肝功能不全患者：本品經(jīng)全身脂肪酸氧化系統(tǒng)代謝。其代謝和血漿濃度在肝功能不全患者中無明顯改變。 5、兒童：用米索前列醇治療兒童消化性潰瘍或NSAID引起的消化性潰瘍目前尚無評價。

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

米索前列醇禁用于以下患者： 1、禁用于孕婦或者無法排除妊娠的婦女，或者計劃妊娠的婦女，由于在妊娠期間，米索前列醇會增加子宮的張力和收縮，可能引起胎兒不完全或完全流產(chǎn)。妊娠中使用與出生缺陷相關(guān)。 2、已知對米索前列醇或者本品任何其他成份或者其他前列腺素過敏者。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

1、部分早孕婦女服藥后有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛。 2、極個別婦女可出現(xiàn)潮紅、發(fā)熱及手掌瘙癢，甚至過敏性休克。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、接受NSAID治療的患者使用米索前列醇，可能發(fā)生胃腸道出血、潰瘍和穿孔。即使是在無胃腸道癥狀的情況下，醫(yī)生以及患者仍需警惕潰瘍的發(fā)生，并且在適當(dāng)?shù)臈l件下，在使用本品之前應(yīng)進(jìn)行內(nèi)鏡和活組織檢查，以確保上消化道無惡性病變。這些檢查以及任何其他臨床醫(yī)生認(rèn)為有必要的檢查均應(yīng)以合適的間隔時間重復(fù)進(jìn)行，用于隨訪。 2、使用米索前列醇治療后癥狀緩解，不能排除存在胃部惡性疾病的可能性。 3、對于有腹瀉易發(fā)因素如炎癥性腸病的患者，為了降低腹瀉的風(fēng)險，應(yīng)將米索前列醇與食物同服，并且應(yīng)避免使用含鎂的抗酸劑。 4、對于脫水會導(dǎo)致危險的患者；應(yīng)該進(jìn)行密切監(jiān)測。 5、臨床研究結(jié)果表明，在能有效促進(jìn)胃及十二指腸潰瘍愈合的劑量下，本品不會引起低血壓。但是，當(dāng)患者處于低血壓可能引起嚴(yán)重并發(fā)癥的情況下，如腦血管疾病、冠狀動脈疾病、或嚴(yán)重的外周血管疾?。òǜ哐獕海?，應(yīng)慎用本品。 6、在健康志愿者和糖尿病患者中，尚未發(fā)現(xiàn)本品對糖的代謝有不良影響。 7、對駕駛車輛和操縱機(jī)器能力的影響：米索前列醇可引起頭暈?；颊邞?yīng)小心操縱機(jī)器或駕駛車輛。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。