孕二烯酮

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝

（1）復(fù)方孕二烯酮片：每片含孕二烯酮、炔雌醇。（2）孕二烯酮三相片：每片含孕二烯酮、炔雌醇。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090171

注冊(cè)證號(hào)H20150345

本品與炔雌醇組成復(fù)合片或三相片用作短效口服避孕藥，用于女性避孕。

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

復(fù)方孕二烯酮片：口服。自月經(jīng)周期第1日起，每日在相同時(shí)間服白色藥片1片，連用21日，隨后每日在相同時(shí)間服紅色藥片（空白藥片）1片，連用7日，共服28片。服完最后一片紅色藥片后開始服用下一盒。

每日口服1片，每28天為一個(gè)療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內(nèi)含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內(nèi)含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個(gè)療程28天結(jié)束后，應(yīng)于第29天起繼續(xù)開始下一個(gè)療程?；颊邞?yīng)按照包裝上標(biāo)明的次序每日口服1片。應(yīng)不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關(guān)癥狀時(shí)，應(yīng)在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。通常治療應(yīng)從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個(gè)體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關(guān)的不適被改善時(shí)，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫(yī)囑。

1、禁用于乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異?；蚪谟懈尾』螯S疸史、腎病、深部靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥及40歲以上婦女、妊娠期婦女。 2、哺乳期婦女使用時(shí)，應(yīng)暫停哺乳。

乳腺癌：大量流行病學(xué)研究和一項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風(fēng)險(xiǎn)隨hrt治療時(shí)間的延長(zhǎng)而增加。(其余請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應(yīng)使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應(yīng)立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對(duì)胎兒無(wú)有害作用。迄今為止多數(shù)流行學(xué)研究結(jié)果顯示，因疏忽導(dǎo)致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時(shí)未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

1、生殖系統(tǒng)類早孕反應(yīng)：表現(xiàn)為惡心、嘔吐、困倦、頭暈、食欲缺乏、突破性出血（多發(fā)生于漏服時(shí)）、閉經(jīng)（少數(shù)停藥后仍繼續(xù)閉經(jīng)）。 2、內(nèi)分泌系統(tǒng)：體重增加、面部色素沉著、乳房脹痛。 3、消化系統(tǒng)：肝功能損害，肝良性腺瘤相對(duì)危險(xiǎn)性增高。 4、心血管系統(tǒng)：高血壓，年齡大于35歲的吸姻婦女患缺血性心臟疾患危險(xiǎn)性增加。 5、其他：高劑量雌激素復(fù)方片有增加血栓栓塞病的危險(xiǎn)性，有證據(jù)顯示含本品的口服合成避孕藥同少見的患靜脈血栓栓塞有關(guān)，此外還會(huì)出現(xiàn)精神抑郁、頭痛、疲乏。

1、服藥期間，每年應(yīng)定期體檢，發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)則應(yīng)及時(shí)停藥。 2、在停藥7d內(nèi)仍未行經(jīng)時(shí)，可開始服下一周期的藥。 3、每天服用避孕藥時(shí)間應(yīng)相同，以免血藥濃度波動(dòng)大，影響避孕效果。 4、出現(xiàn)下列癥狀時(shí)應(yīng)停藥：懷疑妊娠、血栓栓塞癥、視覺障礙、原因不明的劇烈性頭痛或偏頭痛、出現(xiàn)高血壓、肝功能異常、精神抑郁、缺血性心臟病等。 5、嚴(yán)格按規(guī)定方法服藥，漏服藥不僅可發(fā)生突破性出血，還可導(dǎo)致避孕失敗。 6、服藥期限，以連續(xù)3-5年為宜，停藥觀察數(shù)月，體檢正常者，可再服用。 7、連服2個(gè)周期未行經(jīng)者，應(yīng)查明閉經(jīng)原因，排除妊娠。 8、服藥前半期發(fā)生突破性出血，可每晚加服炔雌醇0.01mg，直至服完這個(gè)周期為止；如出血發(fā)生在服藥后半期，可每天加服1片避孕藥，到停藥為止；如出血量似月經(jīng)量，則應(yīng)停藥按行經(jīng)對(duì)待。

只有當(dāng)絕經(jīng)相關(guān)癥狀對(duì)生活質(zhì)量有不利影響時(shí)才能開始HRT治療。對(duì)所有病例都應(yīng)進(jìn)行至少每年1次的風(fēng)險(xiǎn)和收益仔細(xì)評(píng)估，并且只有在收益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才能繼續(xù)使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應(yīng)全面調(diào)查個(gè)人或家族病史，同時(shí)結(jié)合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項(xiàng)來(lái)指導(dǎo)體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據(jù)婦女個(gè)體情況進(jìn)行相應(yīng)次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。婦女應(yīng)將其乳房變化報(bào)告給醫(yī)生或護(hù)士。檢查項(xiàng)目，包括乳房X線檢查，應(yīng)按照現(xiàn)行認(rèn)可的篩查慣例并隨臨床上個(gè)體需要而調(diào)整。 需監(jiān)護(hù)的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現(xiàn)過(guò)，和/或妊娠期間或在既往激素治療時(shí)病情加重者，該患者應(yīng)被密切監(jiān)護(hù)。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝治療期間復(fù)發(fā)或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內(nèi)膜異位癥 血栓栓塞史或有相關(guān)危險(xiǎn)因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險(xiǎn)因子，如乳癌1級(jí)遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 子宮內(nèi)膜增生過(guò)長(zhǎng)史(見下)