替勃龍

恩替卡韋片

本品主要成分為替勃龍。

本品主要成份為恩替卡韋。

秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020200

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203225

本品用于自然絕經(jīng)和手術(shù)絕經(jīng)所引起的更年期綜合癥，如潮熱、出汗等。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 替勃龍片：本品應(yīng)整片吞服不可咬嚼，最好能固定每天在同一個(gè)時(shí)間服用，劑量為每日2.5mg。一般在幾周內(nèi)癥狀即可改善，但至少連續(xù)服用三個(gè)月方能獲得最佳效果。按此推薦劑量，在醫(yī)生指導(dǎo)下可連續(xù)長(zhǎng)期服用。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長(zhǎng)期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長(zhǎng)治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽(yáng)性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測(cè)水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽(yáng)性)后至少1

禁忌以下人群使用： 1、妊娠和哺乳期婦女。 2、已確診或懷疑的激素依賴性腫瘤。 3、血栓性靜脈炎、血栓栓塞形成等心血管疾病或腦血管疾病，或有上述疾病史者。 4、原因不明的陰道流血。 5、嚴(yán)重肝病。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說(shuō)明書。

偶見陰道出血或點(diǎn)滴出血，主要出現(xiàn)在服藥的第一個(gè)月。其他已觀察到的副反應(yīng)包括：頭痛和偏頭痛，水腫，眩暈，瘙癢，體重增加，惡心，腹痛，皮疹和抑郁，皮脂分泌過(guò)多，面部毛發(fā)生長(zhǎng)增加，肝功能指標(biāo)變化。

1、本品不可作為避孕藥使用。 2、婦女絕經(jīng)前并有正常周期者如服用本品，其正常周期可能被干擾，因?yàn)楸酒肪哂幸种婆怕训淖饔?，故建議用于絕經(jīng)一年以后的婦女。 3、如不規(guī)則陰道出血發(fā)生在用藥一個(gè)月后或用藥期間，應(yīng)找醫(yī)生檢查。 4、如已用其他激素替代療法而要改服本品時(shí)，宜先用孕激素撤退出血后再開始服用，以免因子宮內(nèi)膜已增厚而引起出血。 5、長(zhǎng)期服用具有激素活性甾體化合物，應(yīng)定期進(jìn)行體檢。 6、少數(shù)病人在服藥期間可出現(xiàn)陰道出血，如超過(guò)推薦劑量引起陰道出血的比例更高，當(dāng)服用高于推薦劑量時(shí)，應(yīng)定期加服孕激素。 7、如出現(xiàn)靜脈栓塞征候、肝功能異常，膽道阻塞性黃疸則應(yīng)立即停藥。 8、病人如有下述情況應(yīng)嚴(yán)密觀察： （1）腎病、癲癇或偏頭痛、三叉神經(jīng)痛及有上述疾病史者。因本品偶爾可引起液體潴留。 （2）高脂血癥，尤其是低密度脂蛋白增高者，因在服用本品者中曾發(fā)現(xiàn)血脂變化。 （3）糖代謝異常者。本品可減低糖耐量，因此需要增加胰島素或其他降糖藥的用量。 9、服用本品期間，病人對(duì)抗凝劑的敏感性增強(qiáng)，因?yàn)檠欣w溶活性增強(qiáng)（纖維蛋白原水平降低；抗凝血酶Ⅲ，纖維蛋白溶酶原和纖維蛋白溶解活性值升高），故本品有增強(qiáng)抗凝劑的作用。 10、應(yīng)定期檢查乳房、子宮內(nèi)膜增生情況和可能出現(xiàn)的男性化體征。 11、運(yùn)動(dòng)員慎用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。