氟米龍

他達拉非片

本品主要成分為氟米龍。

本品主要成份為他達拉非。

天津金耀集團河北永光制藥有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準字H20010692

國藥準字H20203174

本品用于對皮質(zhì)激素敏感的瞼結(jié)膜、球結(jié)膜、角膜、眼前段組織炎癥，PK、PRK術(shù)后的抗炎治療。

治療男性勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 氟米龍滴眼液： 1、本品僅供眼局部用藥。使用前搖勻。 2、滴入結(jié)膜囊內(nèi)，每次1-2滴，一日2-4次。在治療開始的24-48小時內(nèi)，可酌情增加至每4小時給藥1次。治療時不宜過早停藥。 3、如用藥2天后癥狀體征均未改善，應(yīng)對患者重新評價。 4、本品可根據(jù)病情減量使用，但不宜過早停止治療。長期使用情況下，應(yīng)注意逐步減量停藥。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

1、禁用于活動性病毒性角膜和結(jié)膜疾病。包括上皮型單純皰疹性角膜炎（樹枝狀角膜炎）、牛痘、水痘、眼部的分支桿菌和未經(jīng)處理的細菌感染，以及眼組織的真菌感染。 2、已知對本品成分過敏或可疑過敏，以及對其他皮質(zhì)類固醇藥物過敏者應(yīng)禁用本品。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險總結(jié):他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù):動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

該藥可能引起眼壓升高，甚至青光眼，可致視神經(jīng)損害，后囊膜下白內(nèi)障、繼發(fā)性眼部感染、眼球穿孔及延緩傷口愈合。 1、免疫系統(tǒng)異常：過敏（尚不明確發(fā)生率）。 2、胃腸道異常：味覺障礙（尚不明確發(fā)生率）。 3、眼部異常： （1）尚不明確發(fā)生率：眼部刺激、結(jié)膜/眼部充血、眼痛、視覺障礙、異物感、眼瞼水腫、視物模糊、眼分泌物、眼部瘙癢、流淚增加、眼水腫/眼腫脹、瞳孔散大、白內(nèi)障（包括唇囊膜下白內(nèi)障）、潰瘍性角膜炎、眼部感染（包括細菌、真菌、以及病毒類感染）、視野缺損、點狀角膜炎。 （2）罕見：視神經(jīng)損害、傷口延遲愈合。 4、檢查發(fā)現(xiàn)異常：眼壓升高（常見）。 5、皮膚和皮下組織異常：皮疹（尚不明確發(fā)生率）。

1、如果患者使用本品后，炎癥或疼痛持續(xù)存在超過48小時，或者加重，建議立即停藥就醫(yī)。 2、本品包裝完好時為無菌，為防止污染，應(yīng)注意避免滴頭接觸眼瞼或任何物體表面。多人共用一瓶可能會傳播感染，不使用時應(yīng)將藥瓶擰緊。 3、同時使用其它眼科產(chǎn)品時，應(yīng)在滴用本品之前5分鐘使用。 4、本品中的保存劑苯扎氯銨可能引起眼刺激感，并使軟性隱形眼鏡脫色。必須避免本品與軟性隱形眼鏡接觸，在滴入本品前需摘除隱形眼鏡，滴入后至少等待15分鐘后再重新配戴隱形眼鏡。 5、本品對駕車和操作機器的能力無影響，但滴眼后同使用其他溶眼液一樣會引起短智的視物模糊。如出現(xiàn)此狀況，患者應(yīng)在視力恢復(fù)清晰后再駕車或操作機器。 6、開瓶28天后即棄。 7、使用本品20ml以上的首次處方或再次處方，必須由醫(yī)師經(jīng)過裂隙燈生物顯微鏡等放大設(shè)備、并在可能時經(jīng)熒光素染色檢查后才可作出該處方，如果用藥已達2天，患者癥狀和體征均未改善，則必須對患者進行重新評價。 8、由于長期使用局部皮質(zhì)類固醇藥物時特別容易同時發(fā)生真菌性感染，因此曾經(jīng)用過或正在使用皮質(zhì)類固醇藥物的患者，如有持續(xù)存在的角膜潰瘍，就必須考慮到真菌性感染。凡有條件者必須進行真菌培養(yǎng)。 9、警告： （1）長期使用皮質(zhì)類固醇可能引起眼壓升高從而誘發(fā)青光眼、不常見的視神經(jīng)損害、視力和視野損害、后囊膜下白內(nèi)障形成、傷口愈合延遲。長期使用可能抑制宿主免疫反應(yīng)，因而增加繼發(fā)眼部感染的危險性，青光眼患者應(yīng)該謹慎使用類固醇，并且密切監(jiān)測眼壓。 （2）已知各種眼病及長期使用局部皮質(zhì)類固醇藥，均有造成結(jié)膜及鞏膜變薄的可能。當角膜及鞏膜組織已經(jīng)變薄時，如果使用局部皮質(zhì)類固醇藥物，有可能導(dǎo)致穿孔。 （3）類固醇藥物的使用可能使眼部急性化性感染的病情被掩蓋或致使病情惡化。 （4）含皮質(zhì)類固醇的滴眼液，如果使用超過一周，必須在眼科醫(yī)生的嚴密監(jiān)測及定期的眼壓測量下進行。對于本品而言，連續(xù)使用超過10天，必須定期監(jiān)測患者的眼壓；即使患者為兒童或不愿合作者，亦須定期監(jiān)測。 （5）白內(nèi)障術(shù)后使用類固醇藥物，可能延緩傷口愈合，并增加水泡形成的風(fēng)險。 （6）多種眼部病毒性感染（包括單純性皰疹）在眼部使用類固醇藥物時，有可能延長病程，并使感染加劇。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。