氟米龍

他達(dá)拉非片

本品主要成分為氟米龍。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

天津金耀集團(tuán)河北永光制藥有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010692

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213029

本品用于對(duì)皮質(zhì)激素敏感的瞼結(jié)膜、球結(jié)膜、角膜、眼前段組織炎癥，PK、PRK術(shù)后的抗炎治療。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 氟米龍滴眼液： 1、本品僅供眼局部用藥。使用前搖勻。 2、滴入結(jié)膜囊內(nèi)，每次1-2滴，一日2-4次。在治療開始的24-48小時(shí)內(nèi)，可酌情增加至每4小時(shí)給藥1次。治療時(shí)不宜過(guò)早停藥。 3、如用藥2天后癥狀體征均未改善，應(yīng)對(duì)患者重新評(píng)價(jià)。 4、本品可根據(jù)病情減量使用，但不宜過(guò)早停止治療。長(zhǎng)期使用情況下，應(yīng)注意逐步減量停藥。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要掰開他達(dá)拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達(dá)拉非片對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達(dá)拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達(dá)拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過(guò)一次，劑量為10mg，每48小時(shí)不超過(guò)1次。肌酐清除率65歲的患者，無(wú)需調(diào)整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用

1、禁用于活動(dòng)性病毒性角膜和結(jié)膜疾病。包括上皮型單純皰疹性角膜炎（樹枝狀角膜炎）、牛痘、水痘、眼部的分支桿菌和未經(jīng)處理的細(xì)菌感染，以及眼組織的真菌感染。 2、已知對(duì)本品成分過(guò)敏或可疑過(guò)敏，以及對(duì)其他皮質(zhì)類固醇藥物過(guò)敏者應(yīng)禁用本品。

詳見說(shuō)明書

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達(dá)拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無(wú)需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個(gè)體對(duì)藥物更為敏感。

該藥可能引起眼壓升高，甚至青光眼，可致視神經(jīng)損害，后囊膜下白內(nèi)障、繼發(fā)性眼部感染、眼球穿孔及延緩傷口愈合。 1、免疫系統(tǒng)異常：過(guò)敏（尚不明確發(fā)生率）。 2、胃腸道異常：味覺障礙（尚不明確發(fā)生率）。 3、眼部異常： （1）尚不明確發(fā)生率：眼部刺激、結(jié)膜/眼部充血、眼痛、視覺障礙、異物感、眼瞼水腫、視物模糊、眼分泌物、眼部瘙癢、流淚增加、眼水腫/眼腫脹、瞳孔散大、白內(nèi)障（包括唇囊膜下白內(nèi)障）、潰瘍性角膜炎、眼部感染（包括細(xì)菌、真菌、以及病毒類感染）、視野缺損、點(diǎn)狀角膜炎。 （2）罕見：視神經(jīng)損害、傷口延遲愈合。 4、檢查發(fā)現(xiàn)異常：眼壓升高（常見）。 5、皮膚和皮下組織異常：皮疹（尚不明確發(fā)生率）。

1、如果患者使用本品后，炎癥或疼痛持續(xù)存在超過(guò)48小時(shí)，或者加重，建議立即停藥就醫(yī)。 2、本品包裝完好時(shí)為無(wú)菌，為防止污染，應(yīng)注意避免滴頭接觸眼瞼或任何物體表面。多人共用一瓶可能會(huì)傳播感染，不使用時(shí)應(yīng)將藥瓶擰緊。 3、同時(shí)使用其它眼科產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)在滴用本品之前5分鐘使用。 4、本品中的保存劑苯扎氯銨可能引起眼刺激感，并使軟性隱形眼鏡脫色。必須避免本品與軟性隱形眼鏡接觸，在滴入本品前需摘除隱形眼鏡，滴入后至少等待15分鐘后再重新配戴隱形眼鏡。 5、本品對(duì)駕車和操作機(jī)器的能力無(wú)影響，但滴眼后同使用其他溶眼液一樣會(huì)引起短智的視物模糊。如出現(xiàn)此狀況，患者應(yīng)在視力恢復(fù)清晰后再駕車或操作機(jī)器。 6、開瓶28天后即棄。 7、使用本品20ml以上的首次處方或再次處方，必須由醫(yī)師經(jīng)過(guò)裂隙燈生物顯微鏡等放大設(shè)備、并在可能時(shí)經(jīng)熒光素染色檢查后才可作出該處方，如果用藥已達(dá)2天，患者癥狀和體征均未改善，則必須對(duì)患者進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。 8、由于長(zhǎng)期使用局部皮質(zhì)類固醇藥物時(shí)特別容易同時(shí)發(fā)生真菌性感染，因此曾經(jīng)用過(guò)或正在使用皮質(zhì)類固醇藥物的患者，如有持續(xù)存在的角膜潰瘍，就必須考慮到真菌性感染。凡有條件者必須進(jìn)行真菌培養(yǎng)。 9、警告： （1）長(zhǎng)期使用皮質(zhì)類固醇可能引起眼壓升高從而誘發(fā)青光眼、不常見的視神經(jīng)損害、視力和視野損害、后囊膜下白內(nèi)障形成、傷口愈合延遲。長(zhǎng)期使用可能抑制宿主免疫反應(yīng)，因而增加繼發(fā)眼部感染的危險(xiǎn)性，青光眼患者應(yīng)該謹(jǐn)慎使用類固醇，并且密切監(jiān)測(cè)眼壓。 （2）已知各種眼病及長(zhǎng)期使用局部皮質(zhì)類固醇藥，均有造成結(jié)膜及鞏膜變薄的可能。當(dāng)角膜及鞏膜組織已經(jīng)變薄時(shí)，如果使用局部皮質(zhì)類固醇藥物，有可能導(dǎo)致穿孔。 （3）類固醇藥物的使用可能使眼部急性化性感染的病情被掩蓋或致使病情惡化。 （4）含皮質(zhì)類固醇的滴眼液，如果使用超過(guò)一周，必須在眼科醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)測(cè)及定期的眼壓測(cè)量下進(jìn)行。對(duì)于本品而言，連續(xù)使用超過(guò)10天，必須定期監(jiān)測(cè)患者的眼壓；即使患者為兒童或不愿合作者，亦須定期監(jiān)測(cè)。 （5）白內(nèi)障術(shù)后使用類固醇藥物，可能延緩傷口愈合，并增加水泡形成的風(fēng)險(xiǎn)。 （6）多種眼部病毒性感染（包括單純性皰疹）在眼部使用類固醇藥物時(shí)，有可能延長(zhǎng)病程，并使感染加劇。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達(dá)拉非片之前，需要注意： 心血管 因?yàn)樾呐K風(fēng)險(xiǎn)與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達(dá)拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開始時(shí)出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為，并立即求治。 醫(yī)生應(yīng)與患者討論，如果他們?cè)诜盟_(dá)拉非片后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達(dá)拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時(shí)考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個(gè)劑量之后的48小時(shí)再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞?dòng)力學(xué)檢測(cè)下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達(dá)拉非片后發(fā)生心絞痛的患者，應(yīng)立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動(dòng)脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄），可能對(duì)血管擴(kuò)張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達(dá)拉非片的臨床安全性和有效性試驗(yàn)中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進(jìn)一步信息