硼酸

他達拉非片

本品主要成分為硼酸。

本品主要成份為他達拉非。

河北華晨藥業(yè)有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H19993624

國藥準(zhǔn)字H20193315

硼酸洗液：

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 硼酸洗液： 外用沖洗或濕數(shù)。濕敷時，用6-8層紗布漫于本品冷溶液中，輕擠壓后，數(shù)于患處，5-10分鐘后更換，連續(xù)使用1小時，每日重復(fù)上法4次。 硼酸軟膏： 局部外用。取適量本品涂于患處，每日1-2次。 硼酸溶液： 外用沖洗或濕敷。 1、濕敷時，用6-8層紗布浸于本品冷溶液中，輕擠壓后，敷于患處，5-10分鐘后更換，連續(xù)使用1小時。每日重復(fù)上法4次。 2、3%-4%液用于皮膚沖洗清潔；急性濕疹和急性皮炎伴大量滲液時濕敷。以10%軟膏治療膿皰瘡。每日外擦1-2次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、用于大面積損害，吸收后可發(fā)生急性中毒，嚴(yán)重者發(fā)生循環(huán)衰竭和（或）休克，于3-5日死亡。致死量成年人為15-30g，小兒為3-6g。 2、由于本品排泄緩慢，反復(fù)應(yīng)用可產(chǎn)生蓄積，導(dǎo)致慢性中毒，表現(xiàn)為厭食、乏力、精神錯亂、皮炎、脫發(fā)和月經(jīng)紊亂。

1、用藥部位如有燒灼感、痛癢，紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 2、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 3、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 4、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 5、兒重必須在成人監(jiān)護下使用。 6、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 7、本品不宜大面積使用。 8、不宜用于嬰兒。 9、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 10、反復(fù)應(yīng)用可產(chǎn)生蓄積。 11、禁忌與聚乙烯醇和鞣酸配伍。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。