氯化鈣

西達本胺片

本品主要成份為氯化鈣。

主要成份為西達本胺。

河北華晨藥業(yè)有限公司

深圳微芯生物科技有限責任公司

國藥準字H20003754

國藥準字H20140129

1、本品治療鈣缺乏，急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥，維生素D缺乏癥等。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 氯化鈣注射液： 1、用于低鈣或電解質(zhì)補充，一次0.5－1g（含鈣136mg-273mg元素鈣），稀釋后緩慢靜脈注射（每分鐘不超過0.5ml，即13.6mg鈣），根據(jù)病人情況、血鈣濃度，1－3天重復給藥。 2、甲狀旁腺機能亢進術(shù)后的“骨饑餓綜合征”病人的低鈣，可用本品稀釋于生理鹽水或右旋糖酐內(nèi)，每分鐘滴注0.5-1mg（最高每分鐘滴2mg）。 3、用作強心劑時，用量0.5-1g，稀釋后靜脈滴注，每分鐘不超過1ml；心室內(nèi)注射，0.2-0.8g（54.4-217.6mg鈣），單劑使用。 4、治療高血鉀時，根據(jù)心電圖決定劑量。 5、抗高血鎂治療，首次0.5g（含鈣量為136mg），緩慢靜脈注射（每分鐘不超過5ml）。根據(jù)患者的反應決定是否重復使用。 6、小兒用量：低鈣時治療量為25mg/㎏(6.8mg鈣)，靜脈緩慢滴注。

本品需在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用。

尚不明確。

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù)，主要來源于一項關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=19）。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（范圍

氯化鈣注射液： 1、靜脈注射可有全身發(fā)熱，靜注過快可產(chǎn)生惡心、嘔吐、心律失常甚至心跳停止。 2、高鈣血癥早期可表現(xiàn)為便秘，倦睡、持續(xù)頭痛、食欲不振、口中有金屬味、異常口干等，晚期征象表現(xiàn)為精神錯亂、高血壓、眼和皮膚對光敏感，惡心、嘔吐，心律失常等。

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，對CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睪酮作為底物）和CYP3A4（咪達唑侖作為底物）的直接抑制作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度（0.14μM）。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結(jié)果顯示，在0.1μM濃度下，西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3μM濃度下，對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應癥的IB期臨床研究中觀察到，西達本胺對紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內(nèi)藥代動力學參數(shù)無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內(nèi)動力學參數(shù)也無明顯影響。

1、氯化鈣有強烈的刺激性，不宜皮下或肌肉注射；靜脈注射時如漏出血管外，可引起組織壞死。 2、一般情況下，本品不用于小兒。 3、對診斷的干擾；可使血清淀粉酶增高，血清羥基皮質(zhì)甾醇濃度短暫升高。長期或大量應用本品，血清磷酸鹽濃度降低。 4、應用強心苷期間禁止靜注本品。 5、不宜用于腎功能不全低鈣患者及呼吸性酸中毒患者。

一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時，可能會出現(xiàn)血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中（N=102），51例（50.0%）患者發(fā)生血小板計數(shù)減少，38例（37.3%）患者發(fā)生白細胞計數(shù)減少，19例患者（18.6%）發(fā)生中性粒細胞計數(shù)減少，9例（8.8%）患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、中性粒細胞計數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應】表1）。大約75%的首次血液學不良反應出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中，建議每周進行一次血常規(guī)檢查。當出現(xiàn)≥3級血液學不良反應時，應進行對癥處理和暫停用藥，至少隔天進行一次血常規(guī)檢查，待相關(guān)血液學不良反應緩解至用藥條件后可以恢復用藥（詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調(diào)整）。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中（N=102），觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測指標異常，包括7例（6.9%）γ-谷