碘化鉀

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成分為碘化鉀。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。 化學(xué)名稱：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C18H19NOS·HCl 分子量：333.88

河北華晨藥業(yè)有限公司

LILLY?DEL?CARIBE,INC.

國藥準(zhǔn)字H19993623

注冊(cè)證號(hào)H20150287

本品用于地方性甲狀腺腫的預(yù)防與治療，甲狀腺功能亢進(jìn)癥手術(shù)前準(zhǔn)備及甲狀腺亢進(jìn)危象。

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 碘化鉀片： 1、預(yù)防地方性甲狀腺腫：劑量根據(jù)當(dāng)?shù)厝钡馇闆r而定，一般100μg／日即可。 2、治療地方性甲狀腺腫：對(duì)早期患者給予1-10mg/日，連服1-3個(gè)月，中間休息30-40天。約1-2月后，劑量可漸增至20-25mg／日，總療程約3-6個(gè)月。

和

1、對(duì)碘化物過敏者應(yīng)禁用。 2、嬰、幼兒使用碘液易致皮疹，影響甲狀腺功能，應(yīng)禁用。 3、有口腔疾病患者慎用，濃碘液可致唾液腺腫脹、觸痛，口腔、咽喉部燒灼感、金屬味，齒和齒齦疼痛，唾液分泌增加。 4、急性支氣管炎、肺結(jié)核、高鉀血癥、甲狀腺功能亢進(jìn)、腎功能受損者慎用。 5、應(yīng)用本品能影響甲狀腺功能，或影響甲狀腺吸碘率的測定與甲狀腺核素掃描顯像結(jié)果，這些檢查均應(yīng)安排在應(yīng)用本品前進(jìn)行。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）碘化物能通過胎盤，造成胎兒甲狀腺功能異常及／或甲狀腺腫大，妊娠婦女嚴(yán)禁應(yīng)用。 （2）碘化物能分泌入乳汁，哺乳易致嬰兒皮疹，甲狀腺功能受到抑制，故婦女哺乳期間應(yīng)禁用或暫停哺乳。 7、兒童用藥：嬰、幼兒使用碘液易致皮疹，影響甲狀腺功能，應(yīng)禁用。

表見說明書 注解： 此數(shù)據(jù)來源于2011年10月19日前安慰劑對(duì)照的數(shù)據(jù)庫，包括已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及其它條件下已完成的臨床研究。 包括應(yīng)激性、急迫性和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨關(guān)節(jié)炎。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 包括腹瀉出血、下胃腸道出血、嘔血、便血、肛門出血、黑糞癥、直腸出血、潰瘍出血。 包括無力。 在年長患者中跌倒更加普遍（≥65歲） 包括收縮壓升高、舒張壓升高、收縮期高血壓、舒張期高血壓、高血壓危象、原發(fā)性高血壓和高血壓。 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高、肝酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高、肝功能測試異常、γ-氨基丁酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高、肝酶異常。 包括厭食癥。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、頸痛。 睡眠過度、鎮(zhèn)靜。 包含感覺減退，面部感覺減退，生殖器感覺遲鈍和口腔感覺異常。 中段失眠、終期失眠癥和初段失眠。 包含快感缺失。 性欲缺乏。 緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運(yùn)動(dòng)過度。 意識(shí)模糊狀態(tài)。 夢魘。 射精失敗。 包括熱潮紅。 一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 　　妊娠分類C－在動(dòng)物生殖研究中，發(fā)現(xiàn)度洛西汀對(duì)胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。 　　大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀，劑量達(dá)45mg/kg/日時(shí)（大鼠劑量為7倍于[MRHD，60mg/kg/日]，4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日；家兔的劑量為15倍于[MRHD]，7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日），未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。這個(gè)劑量時(shí)，胎兒體重降低。無效應(yīng)劑量為10mg/kg/日（在大鼠為2倍于[MRHD]，約1倍于按照體

1、過敏反應(yīng)，不常見?？稍诜幒罅⒓窗l(fā)生，或數(shù)小時(shí)后出現(xiàn)血管性水腫，表現(xiàn)為上肢、下肢、顏面部、口唇、舌或喉部水腫，也可出現(xiàn)皮膚紅斑或風(fēng)團(tuán)、發(fā)熱、不適。 2、關(guān)節(jié)疼痛、嗜酸細(xì)胞增多、淋巴結(jié)腫大，不常見。 3、長期服用，可出現(xiàn)口腔、咽喉部燒灼感、流涎、金屬味和齒齦疼痛、胃部不適、劇烈頭痛等碘中毒癥狀。也可出現(xiàn)高鉀血癥，表現(xiàn)為神志模糊、心律失常、手足麻木刺痛、下肢沉重?zé)o力。 4、腹瀉、惡心、嘔吐和胃痛等消化道不良反應(yīng)，不常見。 5、動(dòng)脈周圍炎，類白血病樣嗜酸性粒細(xì)胞增多，罕見。

藥理作用 　　度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制尚未明確，但認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結(jié)果顯示，度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)抑制劑，對(duì)多巴胺再攝取的抑制作用相對(duì)較弱。體外研究結(jié)果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。 　　毒理研究 　　遺傳毒性： 　　度洛西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)、中國倉鼠骨髓細(xì)胞姊妹染色單體交換試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 　　生殖毒性： 　　雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達(dá)45mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，相對(duì)于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍），未見對(duì)交配或生育力的影響。 　　大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達(dá)45mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的7倍和15倍），可見胎仔

1、一旦獲得政府的用藥通知，應(yīng)盡快服用碘化鉀。如被告知需重復(fù)服用，應(yīng)在第一次服用24小時(shí)后，再服用第二次，不要過早服用。因?yàn)榧谞钕賰?chǔ)存碘的能力有限，多服無益。 2、每日服用超過1次劑量的碘會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。政府官員將告知需服用碘化鉀的天數(shù)。 3、應(yīng)堅(jiān)持服用碘化鉀直至空氣或食物中沒有放射性碘元素的暴露。發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的措施如出現(xiàn)以下癥狀，請(qǐng)停止服用碘化鉀并與醫(yī)生聯(lián)系：面部，手或腳部腫大、發(fā)熱并伴隨關(guān)節(jié)疼痛、皮疹。 4、如出現(xiàn)以下癥狀，請(qǐng)立即停止服用碘化鉀并尋求醫(yī)療救護(hù)：呼吸、說話或吞咽困難、氣短或氣喘、唇部、舌頭或咽喉腫脹、心律不齊或胸口疼痛如服用過量，請(qǐng)立即就醫(yī)或聯(lián)系中毒控制中心。 5、請(qǐng)將本品置于兒童接觸不到的地方。

，終止度洛西汀治療風(fēng)險(xiǎn)的描述）。 ? ?使用抗抑郁藥物治療的抑郁癥和其它適應(yīng)癥的患者，包括精神病性和非精神病性障礙，患者的家人和照料者應(yīng)該警惕，需要對(duì)患者出現(xiàn)的激越、易怒、行為異常改變、出現(xiàn)自殺行為以及上面提及的其他癥狀進(jìn)行監(jiān)測，一旦出現(xiàn)這些癥狀立即向衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)提供信息，這些監(jiān)測也應(yīng)包括家人或照料者的每日觀察。度洛西汀腸溶膠囊開處方時(shí)應(yīng)予以治療劑量的最小量，以減少過量的風(fēng)險(xiǎn)。 ? ?篩查雙相障礙患者：抑郁發(fā)作可能是雙相障礙的早期表現(xiàn)。通常認(rèn)為（雖然未經(jīng)對(duì)照研究證實(shí)），單用抗抑郁藥物治療抑郁發(fā)作可能會(huì)增加雙相障礙患者的混合/躁狂發(fā)作。雖然無法預(yù)測會(huì)出現(xiàn)以上提及的哪一項(xiàng)癥狀，但是，在抗抑郁藥物治療前，應(yīng)對(duì)抑郁患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)睾Y查，確定是否患有雙相障礙的風(fēng)險(xiǎn)。篩查方法包括詳細(xì)地詢問精神病病史，有無自殺行為、雙相障礙和抑郁的家族史。應(yīng)注意度洛西汀尚未批準(zhǔn)用于治療雙相抑郁。 肝臟毒性 ? ? 有報(bào)道度洛西汀治療患者中出現(xiàn)肝功能衰竭，有時(shí)是致命性的。這些病例表現(xiàn)為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出現(xiàn)黃疸或其它有臨床顯著意義的肝功能障礙