氯化鉀

吉非替尼片

本品主要成分為氯化鉀。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

河北華晨藥業(yè)有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H13021637

國藥準字H20193362

氯化鉀片：用于治療低鉀血癥；預防低鉀血癥；洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 氯化鉀片：口服鉀鹽用于治療輕型低鉀血癥或預防性用藥。常規(guī)劑量成人每次0.5-1g，每日2-4次，飯后服用，并按病情調(diào)整劑量。一般成人每日最大劑量為6g。 氯化鉀緩釋片：成人一次0.5g-1g，每日2-4次，飯后服用，并按病情需要調(diào)整劑量。一般成人一日最大劑量為6g，對口服片劑出現(xiàn)胃腸道反應者可改用口服溶液，稀釋于冷開水或飲料中內(nèi)服。 氯化鉀注射液： 1、每1g氯化鉀的含鉀量為13.4mmol；用于嚴重低鉀血癥或不能口服者；一般用法為將10%氯化鉀注射液10-15ml加入5%葡萄糖注射液500ml中滴注。補鉀劑量、濃度和速度根據(jù)臨床病情和血鉀濃度及心電圖缺鉀圖形改善等而定。鉀濃度不超過3.4g/L（45mmol/L），補鉀速度不超0.75g/小時（10mmol/小時），每日補鉀量為3-4.5g（40-60mmol）。在體內(nèi)缺鉀引起嚴重快速室性異位心律失常時，如尖端扭轉型心室性心動過速，短陣、反復發(fā)作多行性室性心動過速、心室撲動等威脅生命的嚴重心率失常時，鉀鹽濃度要高（0.5%,甚至1%），滴速要快，1.5g/小時（20mmol/小時），補鉀量可達每日10g或10g以上。如病情危急，補鉀濃度和速度可超過上述規(guī)定。但需嚴密動態(tài)觀察血鉀及心電圖等，防止高鉀血癥發(fā)生。 2、小兒劑量每日按體重0.22g/kg（3mmol/kg）或按體表面積3g/m2計算。 氯化鉀氯化鈉注射液： 1、靜脈滴注：用于嚴重低鉀血癥或不能口服者，補鉀劑量、濃度和速度根據(jù)臨床病情和血鉀濃度及心電圖缺鉀圖形改善而定。鉀濃度不超過3.4g/l（45mmol/L），補鉀速度不超過0.75g/h（10mmol/h），每日補鉀量3-4.5g（40-60mmol）。在體內(nèi)缺鉀引起嚴重快速室性異位心律失常時，如尖端扭轉型心室性心動過快、短陣、反復發(fā)作多行性室性心動過速、心室撲動等威脅生命的嚴重心律失常時，鉀鹽濃度要高（0.5%，甚至1%），滴速要快，1.5g/h（20mmol/h），補鉀量達每日10g或10g以上。如病情危重，補鉀濃度和速度可超過上述規(guī)定，但需嚴密動態(tài)觀察血鉀和心電圖等，防止高血鉀癥的發(fā)生。 2、小兒劑量每日按體重0.22g/kg（3mmol/kg）或按體表面積3g/m²計算或遵醫(yī)囑。 氯化鉀葡萄糖注射液：緩慢靜脈滴注，一般每次1-1.5g，一日用量視病情而定。滲透壓摩爾濃度比應為0.9-1.1。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1、高鉀血癥。 2、尿量很少和尿閉患者。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

1、口服偶可有胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛（食道刺激），腹痛、腹瀉、甚至消化性潰瘍及出血。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發(fā)生。 2、高鉀血癥：應用過量、或原有腎功能損害時易發(fā)生。表現(xiàn)為軟弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦慮、意識模糊、呼吸困難、心率減慢、心律失常、傳導阻滯、甚至心臟驟停。心電圖表現(xiàn)為高而尖的T波、并逐漸出現(xiàn)P—R間期延長。P波消失、QRS波變寬、出現(xiàn)正弦波。一旦出現(xiàn)高鉀血癥，應立即處理。 （1）立即停止補鉀、避免應用含鉀飲食、藥物及保鉀利尿藥。 （2）靜脈輸注高濃度葡萄糖注射液和胰島素，以促進K+進入細胞，10%-25%葡萄糖注射液每小時300-500ml。每20g葡萄糖加正規(guī)胰島素10單位。 （3）若存在代謝性酸中毒，應立即使用5%碳酸氫鈉注射液，無酸中毒者可使用11.2%乳酸鈉注射液，特別是QRS波增寬者。 （4）應用鈣劑對抗K+的心臟毒性。當心電圖提示P波缺乏、QRS波變寬、心律失常，而不應用洋地黃類藥物時，可給予10%葡萄糖酸鈣注射液10ml，靜脈注射2分鐘，必要時間隔2分鐘重復使用。 （5）口服降鉀樹脂以阻滯腸道K+的吸收，促進腸道排K+。 （6）伴有腎功能衰竭的嚴重高鉀血癥?？尚醒和肝龌蚋鼓ね肝?，而以血透清除K+效果好，速度快。 （7）應用袢利尿藥，必要時同時補充0.9%氯化鈉注射液。

氯化鉀片： 1、下列情況慎用： （1）急性脫水，因嚴重時可致尿量減少，尿K＋排泄減少。 （2）家族性周期性麻痹，低鉀性麻痹應給予補鉀，但需鑒別高鉀性或正常性周期麻痹慢性或嚴重腹瀉可致低鉀血癥，但同時可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿。 （3）傳導阻滯性心律失常，尤其應用洋地黃類藥物時。 （4）大面積燒傷、肌肉創(chuàng)傷、嚴重感染、大手術后24小時和嚴重溶血，上述情況本身可引起高血鉀癥。 （5）腎上腺性異常綜合征伴鹽皮質(zhì)激素分泌不足. （6）接受留鉀利尿劑的病人。 2、用藥期間需作以下隨訪檢查：血鉀，心電圖，血鎂、鈉、鈣，酸堿平衡指標，腎功能和尿量。 3、服用普通片劑及糖衣片時，對胃腸道有強烈的刺激作用，所以最好溶解成溶液后服用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未明確。 5、兒童用藥：尚未明確。 6、老年患者用藥：老年人腎臟清除K＋功能下降，應用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。 7、藥物過量：引起高鉀血癥。 氯化鉀緩釋片：應吞服，不得咬碎。 1、下列情況慎用： （1）代謝性酸中毒伴有少尿時。 （2）腎上腺皮質(zhì)功能減弱者。 （3）急慢性腎功能衰竭。 （4）急性脫水，因嚴重時可致尿量減少，尿K+排泄減少。 （5）家族性周期性麻痹。低鉀性麻痹應予補鉀，但須鑒別高鉀性或正常血鉀性周期性麻痹。 （6）慢性或嚴重腹瀉可致低鉀血癥，但同時可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿。 （7）胃腸道梗阻、慢性胃炎、潰瘍病、食道狹窄、憩室、腸張力缺乏、以及潰瘍性腸炎者，不宜口服補鉀，因此時鉀對胃腸道的刺激增加，可加重病情。 （8）傳導阻滯性心律失常，尤其是應用洋地黃類藥物時。 （9）大面積燒傷、肌肉創(chuàng)傷、嚴重感染、大手術后24小時內(nèi)和嚴重溶血，上述情況本身可引起高鉀血癥。 （10）先天性腎上腺皮質(zhì)增生伴鹽皮質(zhì)激素分泌不足。 （11）用藥期間需作以下隨訪檢查： ①血鉀。 ②心電圖。 ③血鎂、鈉、鈣。 ④酸堿平衡指標。 ⑤腎功能和尿量。 2、老年用藥：老年人腎臟清除K+能力下降，應用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。用藥期間應隨訪檢查血鉀。 3、藥物過量：見【不良反應】的高鉀血癥。 氯化鉀注射液： 1、本品不得直接靜脈注射，未經(jīng)稀釋不得進行靜脈滴注。 2、下列情況慎用： （1）代謝性酸中毒伴有少尿時。 （2）腎上腺皮質(zhì)功能減弱者。 （3）急慢性功能衰竭。 （4）急性脫水，因嚴重時可致尿量減少，尿K＋排泄減少。 （5）家族性周期性麻痹，低鉀性麻痹應給予補鉀，但需鑒高鉀性或正常血鉀性周期性麻痹。 （6）慢性或嚴重腹瀉可致低鉀血癥，但同時可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿。 （7）胃腸道梗阻、慢性胃炎、潰瘍病、食道狹窄、憩室、腸張力缺乏、潰瘍性腸炎者、不宜口服補鉀，因此時鉀對胃腸道的刺激增加，可加重病情。 （8）傳導阻滯性心律失常，尤其當應用洋地黃類藥物時。 （9）大面積燒傷、肌肉創(chuàng)傷、嚴重感染、大手術后24小時和嚴重溶血，上述情況本身可引起高鉀血癥。 （10）腎上腺異常綜合征伴鹽皮質(zhì)激素分泌不足。 3、用藥期間需作以下隨訪檢查： （1）血鉀。 （2）心電圖。 （3）血鎂、鈉、鈣。 （4）酸堿平衡指標。 （5）腎功能和尿量。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 5、兒童用藥：小兒劑量每日按體重0.22g/kg（3mmol/kg）或按體表面積3g/m2。 6、老年用藥：老年人腎臟清除K＋功能下降，應用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。 7、藥物過量：應用過量易發(fā)生高鉀血癥。一旦出現(xiàn)高鉀血癥，應及時處理。 （1）立即停止補鉀，避免應用啟鉀飲食、藥物及保鉀利尿藥。 （2）靜脈輸注高濃度葡萄糖注射液和胰島素，以促進K＋進入細胞內(nèi)，10%-25%葡萄糖注射液每小時300-500ml。每20g葡萄糖加正規(guī)胰島素10單位。 （3）若存在代謝性酸中毒，應立即使用5%碳酸氫鈉注射液，無酸中毒者可使用11.2%乳酸鈉注射液，特別是QRS波增寬者。 （4）應用鈣劑對抗K＋的心臟毒性。當心電圖提示P波缺乏、QRS波變寬、心律失常，而不應用洋地黃類藥物時，給予10%葡萄糖酸鈣注射液10ml靜脈注射2分鐘，必要時間隔2分鐘重復使用。 （5）口服降鉀樹脂以阻滯腸道K＋的吸收，促進腸道排K＋。 （6）伴有腎功能衰竭的嚴重高鉀血癥，可行血液透析或腹膜透析，而以血透清除K＋效果好，速度快。 （7）應用袢利尿藥，必要時同時補充生理鹽水。 氯化鉀氯化鈉注射液： 1、老年人腎臟清楚鉀功能下降，應用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。 2、下列情況慎用： （1）代謝性酸中毒伴有少尿時。 （2）腎上腺皮質(zhì)功能減弱者。 （3）急慢性腎功能衰竭。 （4）急性脫水，因嚴重時可致尿量減少，尿K排泄減少。 （5）家族性周期性麻痹，低鉀性麻痹應給予補鉀，但需鑒別高鉀性或正常血鉀性周期性麻痹。 （6）慢性或嚴重腹瀉可致低鉀血癥，但同時可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿。 （7）胃腸道梗阻、慢性胃炎、潰瘍病、食道狹窄、憩室、腸張力缺乏、潰瘍性腸炎者、不宜口服補鉀，因此時鉀對胃腸道的刺激增加，可加重病情。 （8）傳導阻滯性心律失常，尤其當應用洋地黃類藥物時。 （9）大面積燒傷、肌肉創(chuàng)傷、嚴重感染、大手術后24小時和嚴重溶血，上述情況本身可引起高鉀血癥。 （10）腎上腺性異常綜合征伴鹽皮質(zhì)激素分泌不足。 3、高鉀血癥時禁用。 4、用藥期間需作以下隨訪檢查： （1）血鉀。 （2）心電圖。 （3）血鎂、鈉、鈣。 （4）酸堿平衡指標。 （5）腎功能和尿量。 5、用藥期間，如出現(xiàn)任何不良事件和或不良反應，請咨詢醫(yī)生。 6、同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 7、請放置于兒童不能夠觸及的地方。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：無特殊發(fā)現(xiàn)。 9、兒童用藥：參見其他項下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。 10、老年用藥：老年人腎臟清除K功能下降，應用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。 11、藥物過量：引起高鉀血癥。 氯化鉀葡萄糖注射液： 1、靜滴時應避免外滲，最好選擇大的靜脈點滴，如懷疑有靜脈炎時應停止用藥，并采用熱數(shù)直至癥狀和體征消失。 2、有以下情況者須密切監(jiān)測病人的心電圖： （1）嚴重低血鉀必須迅速輸鉀者。 （2）因低鉀血癥而產(chǎn)生心電圖改變著。 （3）曾患有心律失常者。 3、有以下情況應慎用本品： （1）代謝性酸中毒伴少尿。 （2）腎上腺皮質(zhì)動能不全，醛固酮或鹽皮質(zhì)激素分泌不足時，腎遠端小管Na+-K+交換減少，尿鈉增加，而血鉀升高。 （3）心力衰竭。 （4）慢性腎功能不全。 （5）老年患者。 （6）慢性腹瀉者。 （7）有嚴重失水或少尿者。 （8）低鈉血癥時，補鉀易出現(xiàn)心臟毒性現(xiàn)象。 4、伴有血氯、鎂或蛋白質(zhì)水平降低者，因其可抑制機體對鉀的利用，在補鉀時應補入這些物質(zhì)。 5、治療過程中，應視病情需要對血鉀濃度進行監(jiān)測。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。