氯化鉀

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成分為氯化鉀。

本品主要成份為：硫酸氫氯吡格雷 　　化學(xué)名稱：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-（4，5，6，7-四氫噻吩[3，2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氫鹽 　　化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 　　分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4 　　分子量：419.9

河北華晨藥業(yè)有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H13021637

國藥準(zhǔn)字J20180029

氯化鉀片：用于治療低鉀血癥；預(yù)防低鉀血癥；洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。

氯吡格雷用于以下患者，預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。 急性冠脈綜合征的患者 非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用。 更多信息參見

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 氯化鉀片：口服鉀鹽用于治療輕型低鉀血癥或預(yù)防性用藥。常規(guī)劑量成人每次0.5-1g，每日2-4次，飯后服用，并按病情調(diào)整劑量。一般成人每日最大劑量為6g。 氯化鉀緩釋片：成人一次0.5g-1g，每日2-4次，飯后服用，并按病情需要調(diào)整劑量。一般成人一日最大劑量為6g，對口服片劑出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)者可改用口服溶液，稀釋于冷開水或飲料中內(nèi)服。 氯化鉀注射液： 1、每1g氯化鉀的含鉀量為13.4mmol；用于嚴(yán)重低鉀血癥或不能口服者；一般用法為將10%氯化鉀注射液10-15ml加入5%葡萄糖注射液500ml中滴注。補(bǔ)鉀劑量、濃度和速度根據(jù)臨床病情和血鉀濃度及心電圖缺鉀圖形改善等而定。鉀濃度不超過3.4g/L（45mmol/L），補(bǔ)鉀速度不超0.75g/小時（10mmol/小時），每日補(bǔ)鉀量為3-4.5g（40-60mmol）。在體內(nèi)缺鉀引起嚴(yán)重快速室性異位心律失常時，如尖端扭轉(zhuǎn)型心室性心動過速，短陣、反復(fù)發(fā)作多行性室性心動過速、心室撲動等威脅生命的嚴(yán)重心率失常時，鉀鹽濃度要高（0.5%,甚至1%），滴速要快，1.5g/小時（20mmol/小時），補(bǔ)鉀量可達(dá)每日10g或10g以上。如病情危急，補(bǔ)鉀濃度和速度可超過上述規(guī)定。但需嚴(yán)密動態(tài)觀察血鉀及心電圖等，防止高鉀血癥發(fā)生。 2、小兒劑量每日按體重0.22g/kg（3mmol/kg）或按體表面積3g/m2計算。 氯化鉀氯化鈉注射液： 1、靜脈滴注：用于嚴(yán)重低鉀血癥或不能口服者，補(bǔ)鉀劑量、濃度和速度根據(jù)臨床病情和血鉀濃度及心電圖缺鉀圖形改善而定。鉀濃度不超過3.4g/l（45mmol/L），補(bǔ)鉀速度不超過0.75g/h（10mmol/h），每日補(bǔ)鉀量3-4.5g（40-60mmol）。在體內(nèi)缺鉀引起嚴(yán)重快速室性異位心律失常時，如尖端扭轉(zhuǎn)型心室性心動過快、短陣、反復(fù)發(fā)作多行性室性心動過速、心室撲動等威脅生命的嚴(yán)重心律失常時，鉀鹽濃度要高（0.5%，甚至1%），滴速要快，1.5g/h（20mmol/h），補(bǔ)鉀量達(dá)每日10g或10g以上。如病情危重，補(bǔ)鉀濃度和速度可超過上述規(guī)定，但需嚴(yán)密動態(tài)觀察血鉀和心電圖等，防止高血鉀癥的發(fā)生。 2、小兒劑量每日按體重0.22g/kg（3mmol/kg）或按體表面積3g/m²計算或遵醫(yī)囑。 氯化鉀葡萄糖注射液：緩慢靜脈滴注，一般每次1-1.5g，一日用量視病情而定。滲透壓摩爾濃度比應(yīng)為0.9-1.1。

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1、高鉀血癥。 2、尿量很少和尿閉患者。

） 非甾體抗炎藥（NSAIDs）：在健康志愿者進(jìn)行的臨床試驗中，氯吡格雷與萘普生合用使胃腸道隱性出血增加。由于缺少氯吡格雷與其他非甾體抗炎藥相互作用的研究，所以，是否同所有非甾體抗炎藥合用均會增加胃腸道出血的危險性事件尚不清楚。因此，非甾體抗炎藥包括Cox-2抑制劑和氯吡格雷合用時應(yīng)特別小心（見注意事項）。 其它聯(lián)合治療： 由于氯吡格雷部分地由CYP2C19代謝為活性代謝物，使用抑制此酶活性的藥物將導(dǎo)致氯吡格雷活性代謝物水平的降低。藥物相互作用的臨床相關(guān)意義尚不確定。不推薦聯(lián)合使用強(qiáng)效或中度CYP2C19抑制劑（如奧美拉唑）（參見

孕婦及哺乳期婦女用藥：·懷孕期 　　因尚無臨床上提供的有關(guān)用于妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹(jǐn)慎起見，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用波立維。動物實驗無直接或間接的證據(jù)表明波立維對懷孕，胚胎/胎兒的發(fā)育，分娩或出生后成長存在有害作用（參見 兒童用藥：尚無在兒童中使用的經(jīng)驗。 老年用藥：參見

1、口服偶可有胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛（食道刺激），腹痛、腹瀉、甚至消化性潰瘍及出血。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發(fā)生。 2、高鉀血癥：應(yīng)用過量、或原有腎功能損害時易發(fā)生。表現(xiàn)為軟弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦慮、意識模糊、呼吸困難、心率減慢、心律失常、傳導(dǎo)阻滯、甚至心臟驟停。心電圖表現(xiàn)為高而尖的T波、并逐漸出現(xiàn)P—R間期延長。P波消失、QRS波變寬、出現(xiàn)正弦波。一旦出現(xiàn)高鉀血癥，應(yīng)立即處理。 （1）立即停止補(bǔ)鉀、避免應(yīng)用含鉀飲食、藥物及保鉀利尿藥。 （2）靜脈輸注高濃度葡萄糖注射液和胰島素，以促進(jìn)K+進(jìn)入細(xì)胞，10%-25%葡萄糖注射液每小時300-500ml。每20g葡萄糖加正規(guī)胰島素10單位。 （3）若存在代謝性酸中毒，應(yīng)立即使用5%碳酸氫鈉注射液，無酸中毒者可使用11.2%乳酸鈉注射液，特別是QRS波增寬者。 （4）應(yīng)用鈣劑對抗K+的心臟毒性。當(dāng)心電圖提示P波缺乏、QRS波變寬、心律失常，而不應(yīng)用洋地黃類藥物時，可給予10%葡萄糖酸鈣注射液10ml，靜脈注射2分鐘，必要時間隔2分鐘重復(fù)使用。 （5）口服降鉀樹脂以阻滯腸道K+的吸收，促進(jìn)腸道排K+。 （6）伴有腎功能衰竭的嚴(yán)重高鉀血癥。可行血液透析或腹膜透析，而以血透清除K+效果好，速度快。 （7）應(yīng)用袢利尿藥，必要時同時補(bǔ)充0.9%氯化鈉注射液。

藥效學(xué)特性： 　　氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與它的血小板受體的結(jié)合及繼發(fā)的ADP介導(dǎo)的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經(jīng)生物轉(zhuǎn)化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個生命周期都受到影響，血小板正常功能的恢復(fù)速率同血小板的更新一致。 　　氯吡格雷75mg，每日一次人體重復(fù)口服給藥，從第一天開始明顯抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集，抑制作用逐步增強(qiáng)并在3-7天達(dá)到穩(wěn)態(tài)。在穩(wěn)態(tài)時，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內(nèi)血小板聚集和出血時間逐漸回到基線水平。 　　毒理學(xué)研究： 　　在大鼠和狒狒進(jìn)行的臨床前研究中，最常見的反應(yīng)為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對肝代謝酶影響的結(jié)果，給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對肝臟代謝酶沒有作用。 　　大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷，對胃耐受性有影響（胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐）。以每天

氯化鉀片： 1、下列情況慎用： （1）急性脫水，因嚴(yán)重時可致尿量減少，尿K＋排泄減少。 （2）家族性周期性麻痹，低鉀性麻痹應(yīng)給予補(bǔ)鉀，但需鑒別高鉀性或正常性周期麻痹慢性或嚴(yán)重腹瀉可致低鉀血癥，但同時可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿。 （3）傳導(dǎo)阻滯性心律失常，尤其應(yīng)用洋地黃類藥物時。 （4）大面積燒傷、肌肉創(chuàng)傷、嚴(yán)重感染、大手術(shù)后24小時和嚴(yán)重溶血，上述情況本身可引起高血鉀癥。 （5）腎上腺性異常綜合征伴鹽皮質(zhì)激素分泌不足. （6）接受留鉀利尿劑的病人。 2、用藥期間需作以下隨訪檢查：血鉀，心電圖，血鎂、鈉、鈣，酸堿平衡指標(biāo)，腎功能和尿量。 3、服用普通片劑及糖衣片時，對胃腸道有強(qiáng)烈的刺激作用，所以最好溶解成溶液后服用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未明確。 5、兒童用藥：尚未明確。 6、老年患者用藥：老年人腎臟清除K＋功能下降，應(yīng)用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。 7、藥物過量：引起高鉀血癥。 氯化鉀緩釋片：應(yīng)吞服，不得咬碎。 1、下列情況慎用： （1）代謝性酸中毒伴有少尿時。 （2）腎上腺皮質(zhì)功能減弱者。 （3）急慢性腎功能衰竭。 （4）急性脫水，因嚴(yán)重時可致尿量減少，尿K+排泄減少。 （5）家族性周期性麻痹。低鉀性麻痹應(yīng)予補(bǔ)鉀，但須鑒別高鉀性或正常血鉀性周期性麻痹。 （6）慢性或嚴(yán)重腹瀉可致低鉀血癥，但同時可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿。 （7）胃腸道梗阻、慢性胃炎、潰瘍病、食道狹窄、憩室、腸張力缺乏、以及潰瘍性腸炎者，不宜口服補(bǔ)鉀，因此時鉀對胃腸道的刺激增加，可加重病情。 （8）傳導(dǎo)阻滯性心律失常，尤其是應(yīng)用洋地黃類藥物時。 （9）大面積燒傷、肌肉創(chuàng)傷、嚴(yán)重感染、大手術(shù)后24小時內(nèi)和嚴(yán)重溶血，上述情況本身可引起高鉀血癥。 （10）先天性腎上腺皮質(zhì)增生伴鹽皮質(zhì)激素分泌不足。 （11）用藥期間需作以下隨訪檢查： ①血鉀。 ②心電圖。 ③血鎂、鈉、鈣。 ④酸堿平衡指標(biāo)。 ⑤腎功能和尿量。 2、老年用藥：老年人腎臟清除K+能力下降，應(yīng)用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。用藥期間應(yīng)隨訪檢查血鉀。 3、藥物過量：見【不良反應(yīng)】的高鉀血癥。 氯化鉀注射液： 1、本品不得直接靜脈注射，未經(jīng)稀釋不得進(jìn)行靜脈滴注。 2、下列情況慎用： （1）代謝性酸中毒伴有少尿時。 （2）腎上腺皮質(zhì)功能減弱者。 （3）急慢性功能衰竭。 （4）急性脫水，因嚴(yán)重時可致尿量減少，尿K＋排泄減少。 （5）家族性周期性麻痹，低鉀性麻痹應(yīng)給予補(bǔ)鉀，但需鑒高鉀性或正常血鉀性周期性麻痹。 （6）慢性或嚴(yán)重腹瀉可致低鉀血癥，但同時可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿。 （7）胃腸道梗阻、慢性胃炎、潰瘍病、食道狹窄、憩室、腸張力缺乏、潰瘍性腸炎者、不宜口服補(bǔ)鉀，因此時鉀對胃腸道的刺激增加，可加重病情。 （8）傳導(dǎo)阻滯性心律失常，尤其當(dāng)應(yīng)用洋地黃類藥物時。 （9）大面積燒傷、肌肉創(chuàng)傷、嚴(yán)重感染、大手術(shù)后24小時和嚴(yán)重溶血，上述情況本身可引起高鉀血癥。 （10）腎上腺異常綜合征伴鹽皮質(zhì)激素分泌不足。 3、用藥期間需作以下隨訪檢查： （1）血鉀。 （2）心電圖。 （3）血鎂、鈉、鈣。 （4）酸堿平衡指標(biāo)。 （5）腎功能和尿量。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 5、兒童用藥：小兒劑量每日按體重0.22g/kg（3mmol/kg）或按體表面積3g/m2。 6、老年用藥：老年人腎臟清除K＋功能下降，應(yīng)用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。 7、藥物過量：應(yīng)用過量易發(fā)生高鉀血癥。一旦出現(xiàn)高鉀血癥，應(yīng)及時處理。 （1）立即停止補(bǔ)鉀，避免應(yīng)用啟鉀飲食、藥物及保鉀利尿藥。 （2）靜脈輸注高濃度葡萄糖注射液和胰島素，以促進(jìn)K＋進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，10%-25%葡萄糖注射液每小時300-500ml。每20g葡萄糖加正規(guī)胰島素10單位。 （3）若存在代謝性酸中毒，應(yīng)立即使用5%碳酸氫鈉注射液，無酸中毒者可使用11.2%乳酸鈉注射液，特別是QRS波增寬者。 （4）應(yīng)用鈣劑對抗K＋的心臟毒性。當(dāng)心電圖提示P波缺乏、QRS波變寬、心律失常，而不應(yīng)用洋地黃類藥物時，給予10%葡萄糖酸鈣注射液10ml靜脈注射2分鐘，必要時間隔2分鐘重復(fù)使用。 （5）口服降鉀樹脂以阻滯腸道K＋的吸收，促進(jìn)腸道排K＋。 （6）伴有腎功能衰竭的嚴(yán)重高鉀血癥，可行血液透析或腹膜透析，而以血透清除K＋效果好，速度快。 （7）應(yīng)用袢利尿藥，必要時同時補(bǔ)充生理鹽水。 氯化鉀氯化鈉注射液： 1、老年人腎臟清楚鉀功能下降，應(yīng)用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。 2、下列情況慎用： （1）代謝性酸中毒伴有少尿時。 （2）腎上腺皮質(zhì)功能減弱者。 （3）急慢性腎功能衰竭。 （4）急性脫水，因嚴(yán)重時可致尿量減少，尿K排泄減少。 （5）家族性周期性麻痹，低鉀性麻痹應(yīng)給予補(bǔ)鉀，但需鑒別高鉀性或正常血鉀性周期性麻痹。 （6）慢性或嚴(yán)重腹瀉可致低鉀血癥，但同時可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿。 （7）胃腸道梗阻、慢性胃炎、潰瘍病、食道狹窄、憩室、腸張力缺乏、潰瘍性腸炎者、不宜口服補(bǔ)鉀，因此時鉀對胃腸道的刺激增加，可加重病情。 （8）傳導(dǎo)阻滯性心律失常，尤其當(dāng)應(yīng)用洋地黃類藥物時。 （9）大面積燒傷、肌肉創(chuàng)傷、嚴(yán)重感染、大手術(shù)后24小時和嚴(yán)重溶血，上述情況本身可引起高鉀血癥。 （10）腎上腺性異常綜合征伴鹽皮質(zhì)激素分泌不足。 3、高鉀血癥時禁用。 4、用藥期間需作以下隨訪檢查： （1）血鉀。 （2）心電圖。 （3）血鎂、鈉、鈣。 （4）酸堿平衡指標(biāo)。 （5）腎功能和尿量。 5、用藥期間，如出現(xiàn)任何不良事件和或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 6、同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 7、請放置于兒童不能夠觸及的地方。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：無特殊發(fā)現(xiàn)。 9、兒童用藥：參見其他項下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。 10、老年用藥：老年人腎臟清除K功能下降，應(yīng)用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。 11、藥物過量：引起高鉀血癥。 氯化鉀葡萄糖注射液： 1、靜滴時應(yīng)避免外滲，最好選擇大的靜脈點滴，如懷疑有靜脈炎時應(yīng)停止用藥，并采用熱數(shù)直至癥狀和體征消失。 2、有以下情況者須密切監(jiān)測病人的心電圖： （1）嚴(yán)重低血鉀必須迅速輸鉀者。 （2）因低鉀血癥而產(chǎn)生心電圖改變著。 （3）曾患有心律失常者。 3、有以下情況應(yīng)慎用本品： （1）代謝性酸中毒伴少尿。 （2）腎上腺皮質(zhì)動能不全，醛固酮或鹽皮質(zhì)激素分泌不足時，腎遠(yuǎn)端小管Na+-K+交換減少，尿鈉增加，而血鉀升高。 （3）心力衰竭。 （4）慢性腎功能不全。 （5）老年患者。 （6）慢性腹瀉者。 （7）有嚴(yán)重失水或少尿者。 （8）低鈉血癥時，補(bǔ)鉀易出現(xiàn)心臟毒性現(xiàn)象。 4、伴有血氯、鎂或蛋白質(zhì)水平降低者，因其可抑制機(jī)體對鉀的利用，在補(bǔ)鉀時應(yīng)補(bǔ)入這些物質(zhì)。 5、治療過程中，應(yīng)視病情需要對血鉀濃度進(jìn)行監(jiān)測。

）。 泮妥拉唑、蘭索拉唑與氯吡格雷聯(lián)用后，未觀察到氯吡格雷代謝物的血藥濃度大幅下降。 聯(lián)合使用泮妥拉唑80mg每日一次，氯吡格雷活性代謝物的血漿濃度分別下降了20%（負(fù)荷劑量）和14%（維持劑量），并分別伴有15%和11%的平均血小板聚集抑制率的下降。這些結(jié)果提示氯吡格雷可以與泮妥拉唑聯(lián)合給藥。 沒有證據(jù)顯示其它抑制胃酸分泌藥物如H2阻滯劑（不包括CYP2C19抑制劑西咪替?。┗蚩顾釀└蓴_氯吡格雷抗血小板活性。 其他藥物： 通過其它大量的臨床研究，對氯吡格雷與其它合用藥物的藥效學(xué)和藥代動力學(xué)相互作用進(jìn)行研究。氯吡格雷與阿替洛爾、硝苯地平單藥或同時合用時，未出現(xiàn)有臨床意義的藥效學(xué)相互作用。此外，氯吡格雷與苯巴比妥、雌二醇合用對氯吡格雷的藥效學(xué)活性無顯著影響。 氯吡格雷不改變地高辛或茶堿的藥代動力學(xué)。制酸劑不改變氯吡格雷的吸收程度。 CAPRIE研究資料表明，苯妥英、甲苯磺丁脲可安全地與氯口比格雷合用。 除上述明確的藥物相互作用信息外，對動脈粥樣硬化血栓形成疾病患者常用藥物與氯吡格雷的相互作用進(jìn)行了研究。然而，在臨床試驗中，患者在服用氯吡格雷的同時接受多種伴隨藥物，包括利尿藥、β阻滯劑、A