氨茶堿

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成分為氨茶堿。

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

河北廣祥制藥有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準(zhǔn)字H12020879

注冊證號(hào)H20181192

本品適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘。

用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 氨茶堿片： 1、成人常用量：口服。一次0.1-0.2g，一日0.3-0.6g；極量：一次0.5g，一日1.0g。 2、小兒常用量：口服。每次按體重3-5mg/kg，一日3次。 氨茶堿緩釋片：整片吞服，一次0.1-0.3g，一日2次，或遵醫(yī)囑。 氨茶堿注射液： 1、成人常用量：靜脈注射，一次0.125-0.25g，一日0.5-1g，每次0.125-0.25g，用5%葡萄糖注射液稀釋至20-40ml，注射時(shí)間不得短于10分鐘。靜脈滴注，一次0.25-0.5g，一日0.5-1g，以5%-10%葡萄糖注射液稀釋后緩慢滴注。注射給藥，極量一次0.5g，一日1g。 2、小兒常用量：靜脈注射，一次按體重2-4mg/kg，以5%-25%葡萄糖注射液稀釋后緩慢注射。 氨茶堿氯化鈉注射液： 1、常用量：靜脈滴注，一次0.25-0.5g，一日0.5-1g。 2、極量：靜脈滴注，一次0.5g。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

1、對茶堿過敏的患者禁用。 2、活動(dòng)性消化潰瘍患者禁用。 3、未經(jīng)控制的驚厥性疾病患者禁用。 4、急性心肌梗死伴有血壓顯著降低者禁用。 5、對本品過敏者禁用。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí)：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

茶堿的毒性常出現(xiàn)在血清濃度為15-20μg/ml，特別是在治療開始，早期多見的有惡心、嘔吐、易激動(dòng)、失眠等，當(dāng)血清濃度超過20μg/ml，可出現(xiàn)心動(dòng)過速、心律失常，血清中茶堿超過40μg/ml，可發(fā)生發(fā)熱、失水、驚厥等癥狀，嚴(yán)重的甚至呼吸、心跳停止致死。

1、對診斷的干擾：本品可使血清尿酸及尿中兒茶酚胺的測定值增高。 2、下列情況應(yīng)慎用，并注意監(jiān)測血清茶堿濃度：（1）酒精中毒；（2）心律失常；（3）嚴(yán)重心臟?。唬?）充血性心力衰竭；（5）肺源性心臟病；（6）肝臟疾患；（7）高血壓；（8）甲狀腺功能亢進(jìn)；（9）嚴(yán)重低氧血癥；（10）急性心肌損害；（11）活動(dòng)性消化道潰瘍或有潰瘍病史者；（12）腎臟疾患；（13）年齡超過55歲，特別是男性和伴發(fā)慢性肺部疾病的患者；（14）持續(xù)發(fā)熱患者；（15）茶堿清除率減低者。 3、靜脈滴注時(shí)，應(yīng)避免與維生素C、促皮質(zhì)激素、去甲腎上腺素、四環(huán)素類鹽酸鹽配伍。 4、用于心功能不全的患者時(shí)應(yīng)注意計(jì)算氯化鈉的攝入量。 5、給藥期間注意體內(nèi)血藥濃度與療效相關(guān)，尤其是長期用藥病人，用量通常大于一般人用量，曾認(rèn)為茶堿有效血濃度大約10-20μg/ml，超過20μg/ml，即可產(chǎn)生毒性，近來研究提示5-10μg/ml左右時(shí)也可收到較好療效。 6、用量應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體重計(jì)算，理論上給予茶堿0.5mg/kg，即可使血清茶堿濃度升高1μg/ml。 7、本品使用前請?jiān)敿?xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)藥液渾濁、異物、封口松動(dòng)、漏液、瓶身或瓶口有破裂漏氣等，切勿使用。 8、本品一經(jīng)使用，即有空氣進(jìn)入，剩余藥液切勿再貯存使用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品可通過胎盤屏障，使新生兒血清茶堿濃度升高到危險(xiǎn)程度，須加以監(jiān)測。 （2）本品可隨乳汁排出，哺乳期婦女服用可引起嬰兒易激動(dòng)或出現(xiàn)其他不良反應(yīng)。故孕婦及哺乳期婦女應(yīng)盡量避免使用。 10、兒童用藥：小兒的藥物清除率較高，個(gè)體差異大，應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。 11、老年用藥：老年人血漿清除率降低，潛在毒性增加，應(yīng)慎用，并進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。