苯酰甲硝唑

賽洛多辛膠囊

本品主要成分為苯酰甲硝唑。

本品主要成份為賽洛多辛。

河北廣祥制藥有限公司

第一三共制藥(北京)有限公司

國藥準字H10950264

國藥準字H20110100

本品適用于：

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 飯前1小時服用，成人及12歲以上兒童的用量如下： 1、敏感厭氧菌感染的治療：每日3次，每次0.64g（2片），連服7天。 2、作為預防用藥：在術前24小時開始服用，劑量為每次0.64g（2片），連服7天。 3、阿米巴?。?（1）腸阿米巴病：每日3次，每次1.28g（4片），連服5天。 （2）慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64g（2片），連服5-10天。 （3）阿米巴肝膿腫及其它形式的腸外阿米巴?。好咳?次，每次0.64g（2片），連服5天。 4、泌尿生殖系統(tǒng)滴蟲?。好咳?次，每次0.32g（1片），連服7天；或者，單次劑量3.2g（10片）頓服。 5、賈第蟲?。好咳?次，每日3.2g（10片），連服7天。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據癥狀酌情減量。

1、對本品過敏者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、有活動中樞神經疾患和血液病者禁用。

臨床試驗中不良反應 中國Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗總計541例、美國臨床試驗897例、日本上市前臨床試驗873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗中發(fā)生的不良反應（常見發(fā)生率≥1%，偶見：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經系統(tǒng)：常見：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見：心動過緩；偶見：房顫、心悸、心動過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見：總膽紅素升高、谷草轉氨酶（AST）升高、谷丙轉氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時應注意觀察患者狀況。

偶爾出現口中異味，舌苔和胃腸不適，嗜睡眩暈、頭痛、 運動失調、皮疹、瘙癢、運動共濟失調、黑尿（代謝所致）等曾有過報道，但極為罕見，在大劑量或長期治療時曾報道出現少數外周神經系統(tǒng)病例。

1、患者在用藥期間應戒酒。 2、服用本品后，尿液可能呈暗色。 3、苯酰甲硝唑水解后，比服用甲硝唑后達到的峰值低，甲硝唑的吸收是緩慢的。因此，對于急性病例的開始治療，應慎用苯酰甲硝唑。 4、肝、腎功能不全者應降低劑量或遵醫(yī)囑。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 6、兒童用藥：目前缺乏詳細的研究資料。 7、老年用藥：注意觀察肝功能。 8、藥物過量： （1）臨床特征：很少數的不正常跡象或癥狀。 （2）處理：藥物本身大劑量可能引起嘔吐，如沒有嘔吐情況，先鎮(zhèn) 靜后，可進行灌洗。

1.下述患者應慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應就射精障礙對患者進行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應： 體位性低血壓，請注意變換體位時的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險操作的患者服藥時應給予，充分注意。 同時服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現血壓降低時要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對癥治療藥物，因此當使用本品未取得滿意療效時，可以考慮手術等其它治療措施。