二羥丙茶堿

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成分為二羥丙茶堿。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

石藥集團新諾威制藥股份有限公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H10983079

國藥準字J20160060

本品用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等以緩解喘息癥狀。也用于心源性肺水腫引起的哮喘。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 二羥丙茶堿片：口服，成人一次0.1-0.2g，一日3次。 注射用二羥丙茶堿、二羥丙茶堿注射液：靜脈滴注，一次0.25-0.75g，以5%或10%葡萄糖注射液稀釋。 二羥丙茶堿氯化鈉注射液：用量需根據(jù)患者的癥狀和反應調(diào)整。成人常用量：一次0.25-0.75g（1-3瓶）。

詳見說明書。

對本品過敏的患者，活動性消化性潰瘍和未經(jīng)控制的驚厥性疾病患者禁用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應的發(fā)生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

二羥丙茶堿片： 本品服用后可有頭痛、失眠、心悸、惡心和嘔吐等胃腸道癥狀。但較氨茶堿刺激性小。過量時有中樞興奮、心律失常、肌肉顫動或癲癇等。 注射用二羥丙茶堿、二羥丙茶堿注射液、二羥丙茶堿氯化鈉注射液： 類似茶堿，劑量過大時可出現(xiàn)惡心、嘔吐、易激動、失眠、心動過速、心律失常。甚至可發(fā)生發(fā)熱、脫水、驚厥等癥狀，嚴重的甚至呼吸、心跳驟停。

詳見說明書。

二羥丙茶堿片： 1、本品可通過胎盤屏障，也可隨乳汁排出，孕婦和哺乳期婦女慎用。 2、心臟、肝、腎功能不全、甲狀腺功能亢進、活動性消化道潰瘍、糖尿病、前列腺增生而導致排尿困難者慎用。 3、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 4、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 5、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 6、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 7、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 注射用二羥丙茶堿、二羥丙茶堿注射液、二羥丙茶堿氯化鈉注射液： 1、因本品為二羥丙茶堿氯化鈉注射液，故對于心源性肺水腫引起哮喘的患者謹慎應用，并注意靜脈輸注速度。 2、應定期監(jiān)測其血藥濃度，以保證最大的療效而不發(fā)生血藥濃度過高的危險。 3、哮喘急性嚴重發(fā)作患者不首選本品。 4、茶堿類藥物可致心律失常和（或）使原有的心律失常惡化；若患者心率過速和（或）心律的任何異常改變均應密切注意。 5、下列情況應慎用： （1）高血壓。 （2）消化道潰瘍病史。 （3）酒精中毒。 （4）嚴重心臟病。 （5）充血性心力衰竭。 （6）肺原性心臟病。 （7）急性心肌損害。 （8）甲狀腺功能亢進。 （9）嚴重的低氧血癥。 （10）肝臟疾患。 （11）腎臟疾患。 （12）持續(xù)發(fā)熱患者。 6、大劑量可致中樞興奮，預服鎮(zhèn)靜藥可防止。 7、對診斷的干擾：本品可使血清尿酸及尿兒茶酚胺的測定值增高。吸煙者能加快本品的代謝，用量需較大。 8、靜滴太快可引起一過性低血壓和周圍循環(huán)衰竭。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤屏障，也能分泌入乳汁，隨乳汁排出，孕婦、產(chǎn)婦及哺乳期婦女慎用。 10、兒童用藥：新生兒血漿清除率可降低，血清濃度增加，應慎用。 11、老年用藥：老年人因血漿清除率降低，潛在毒性增加，55歲以上患者慎用。 12、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

詳見說明書。