氨芐西林鈉

他達拉非片

本品主要成分為氨芐西林鈉。

本品主要成份為他達拉非。

河北聯(lián)合制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H13022054

國藥準(zhǔn)字H20203166

本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內(nèi)膜炎、腦膜炎、敗血癥等。

治療勃起功能障礙。

注射用氨芐西林鈉： 1、成人：肌內(nèi)注射一日2-4g，分4次給藥；靜脈滴注或注射劑量為一日4-8g，分2-4次給藥。重癥感染患者一日劑量可以增加至12g，一日最高劑量為14g。 2、兒童：肌內(nèi)注射每日按體重50-100mg/kg，分4次給藥；靜脈滴注或注射每日按體重100-200mg/kg，分2-4次給藥。一日最高劑量為按體重300mg/kg。 3、足月新生兒：按體重一次12.5-25mg/kg，出生第1、2日每12小時1次，第3日-2周每8小時1次，以后每6小時1次。 4、早產(chǎn)兒：出生第1周、1-4周和4周以上按體重每次12.5-50mg/kg，分別為每12小時、8小時和6小時1次，靜脈滴注給藥。 5、腎功能不全者：內(nèi)生肌酐清除率為10-50ml/min或小于10ml/min時，給藥間期應(yīng)分別延長至6-12小時和12-24小時。 6、氨芐西林鈉溶液濃度愈高，穩(wěn)定性愈差。在5℃時1%氨芐西林鈉溶液能保持其生物效價7天，但5%的溶液則為24小時。濃度為30mg/ml的氨芐西林鈉靜脈滴注液在室溫放置2-8小時仍能至少保持其90%的效價，放置冰箱內(nèi)則可保持其90%的效價至72小時。穩(wěn)定性可因葡萄糖、果糖和乳酸的存在而降低，亦隨溫度升高而降低。 7、供肌內(nèi)注射可分別溶解125mg、500mg和1g氨芐西林鈉在0.9-1.2ml、1.2-1.8ml和2.4-7.4ml滅菌注射用水中。氨芐西林鈉靜脈滴注液的濃度不宜超過30mg/ml。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

有青霉素類藥物過敏史或青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、本品不良反應(yīng)與青霉素相仿，以過敏反應(yīng)較為常見。皮疹是最常見的反應(yīng)，多發(fā)生于用藥后5天，呈蕁麻疹或斑丘疹；亦可發(fā)生間質(zhì)性腎炎；過敏性休克偶見，一旦發(fā)生，必須就地?fù)尵龋枰员３謿獾罆惩?、吸氧及給用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。 2、粒細(xì)胞和血小板減少偶見于應(yīng)用氨芐西林的病人?？股叵嚓P(guān)性腸炎少見，少數(shù)病人出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶升高。大劑量氨芐西林靜脈給藥可發(fā)生抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)毒性癥狀，嬰兒應(yīng)用氨芐西林后可出現(xiàn)顱內(nèi)壓增高，表現(xiàn)為前囟隆起。

1、應(yīng)用本品前需詳細(xì)詢問藥物過敏史并進行青霉素皮膚試驗。 2、傳染性單核細(xì)胞增多癥、巨細(xì)胞病毒感染、淋巴細(xì)胞白血病、淋巴瘤患者應(yīng)用本品時易發(fā)生皮疹，宜避免使用。 3、本品需新鮮配制。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。