美洛西林鈉

屈螺酮炔雌醇片

本品主要成分為美洛西林鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

河北聯(lián)合制藥有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20057032

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130120

本品用于大腸埃希菌、腸桿菌屬、變形桿菌等革蘭陰性桿菌中敏感菌株所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、婦科和生殖器官等感染，如敗血癥、化膿性腦膜炎、腹膜炎、骨髓炎、皮膚及軟組織感染及眼、耳、鼻、喉科感染。

女性避孕

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 注射用美洛西林鈉： 1、肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射臨用前加滅菌注射用水溶解，靜脈注射通常加入5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%-10%葡萄糖注射液溶解后使用。 2、成人一日2-6g，嚴(yán)重感染者可增至8-12g，最大可增至15g。兒童，按體重一日0.1-0.2g/kg，嚴(yán)重感染者可增至0.3g/kg。 3、肌內(nèi)注射一日2-4次，靜脈滴注按需要每6-8小時(shí)一次。其劑量根據(jù)病情而定，嚴(yán)重者可每4-6小時(shí)靜脈注射一次。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會(huì)上升。 　　必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開(kāi)始服用下一盒藥，其間通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開(kāi)始出血，而且在開(kāi)始下一盒藥時(shí)出血可能還未結(jié)束。 　　如何開(kāi)始服用本品 　　 開(kāi)始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過(guò)去一個(gè)月） 　　應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開(kāi)始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）。也可以在第2-5天開(kāi)始，這種情況下，推薦在第一個(gè)服藥周期的最初7天內(nèi)，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復(fù)方激素避孕藥（復(fù)方口服避孕藥/COC），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開(kāi)始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開(kāi)始服用本品。對(duì)于曾經(jīng)使用過(guò)陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當(dāng)天開(kāi)始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時(shí)開(kāi)始服用本品。 　　 從單純?cè)屑に胤椒ǎㄎ⑼杷?、注射?

對(duì)青霉素類抗生素過(guò)敏者禁用。

安全性總結(jié) 　　本品最常報(bào)告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過(guò)上述不良反應(yīng)。 　　嚴(yán)重不良反應(yīng)有動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應(yīng)列表 　　本品臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)（共4897例）發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個(gè)發(fā)生頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(jiàn)(1/100至 　　臨床試驗(yàn)中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達(dá)同一醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語(yǔ)合并為一個(gè)不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實(shí)影響。 　　*-發(fā)生率評(píng)估來(lái)自流行病學(xué)研究 　　復(fù)方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見(jiàn) 　　*-動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學(xué)實(shí)體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對(duì)于動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見(jiàn)【禁忌】，【注意事項(xiàng)】。 　　MedDRA首選術(shù)語(yǔ)用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應(yīng)描述 　　發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認(rèn)為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下（參見(jiàn)【禁忌】，【注意事項(xiàng)】）： 　　腫瘤 　　

1、不良反應(yīng)主要有：食欲缺乏、惡心、嘔吐、腹瀉、肌注局部疼痛和皮疹，且多在給藥過(guò)程中發(fā)生，大多程度較輕，不影響繼續(xù)用藥，重者停藥后上述癥狀迅速減輕或消失。 2、少數(shù)病例可出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶升高及嗜酸性粒細(xì)胞一過(guò)性增多。中性粒細(xì)胞減少、低鉀血癥等極為罕見(jiàn)。未見(jiàn)腎功能改變以及血液電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重反應(yīng)。

1、用藥前須做青霉素皮膚試驗(yàn)，陽(yáng)性者禁用。 2、交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)一種青霉素類抗生素過(guò)敏者可能對(duì)其他青霉素類抗生素也過(guò)敏。也可對(duì)青霉胺或頭孢菌素類過(guò)敏。 3、腎功能減退患者應(yīng)適當(dāng)降低用量。 4、下列情況應(yīng)慎用：有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病史者。 5、對(duì)診斷的干擾： （1）用藥期間，以硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)定時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性，用葡萄糖酶法者則不受影響。 （2）大劑量注射給藥可出現(xiàn)高鈉血癥。 （3）可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。 6、應(yīng)用大劑量時(shí)應(yīng)定期檢測(cè)血清鈉。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒血循環(huán)，并有少量隨乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)用本品雖尚無(wú)發(fā)生嚴(yán)重問(wèn)題的報(bào)告，但孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊，因其應(yīng)用后可使嬰兒致敏和引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等。 8、兒童用藥：見(jiàn)用法用量。 9、老年用藥：老年患者腎功能減退，須調(diào)整劑量。 10、藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險(xiǎn)因素，應(yīng)對(duì)每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，在她決定開(kāi)始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險(xiǎn)因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。 　　· 循環(huán)系統(tǒng)疾病 　　流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用COCs與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見(jiàn)。 　　使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險(xiǎn)性最高。在開(kāi)始使用COC或再次（停藥間隔期持續(xù)4周或更長(zhǎng)時(shí)間）使用相同或不同的COC時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。一項(xiàng)大型前瞻性3組隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險(xiǎn)增加主要出現(xiàn)在最初3個(gè)月?？傊褂煤蛣┝看萍に兀?50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風(fēng)險(xiǎn)低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%）。 　　流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風(fēng)險(xiǎn)高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)