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尿素[13C]散劑呼氣試驗(yàn)藥盒

非處方藥醫(yī)保

通用名稱(chēng)：尿素[13C]散劑呼氣試驗(yàn)藥盒

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20084443

生產(chǎn)企業(yè)：協(xié)和藥業(yè)有限公司

功能主治：尿素[13C]散劑呼氣試驗(yàn)用于檢測(cè)幽門(mén)螺桿菌感染，幫助診斷相關(guān)胃腸道疾病。

溫馨提示：外觀(guān)包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	尿素[13C]散劑呼氣試驗(yàn)藥盒	吉非替尼片
主要成分		本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。
生產(chǎn)企業(yè)	協(xié)和藥業(yè)有限公司	湖南科倫制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20084443	國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362
說(shuō)明
作用與功效	尿素[13C]散劑呼氣試驗(yàn)用于檢測(cè)幽門(mén)螺桿菌感染，幫助診斷相關(guān)胃腸道疾病。	本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。
用法用量	成人及12歲以上兒童：口服尿素[13C]散劑75mg，隨后立即吹氣入專(zhuān)用收集袋，持續(xù)5分鐘。	吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
副作用	尿素[13C]呼氣試驗(yàn)是一種非侵入性的檢測(cè)方法，用于診斷幽門(mén)螺桿菌感染。該試驗(yàn)通常被認(rèn)為是安全的，副作用較少。然而，極少數(shù)情況下，患者可能會(huì)出現(xiàn)輕微的不適，如惡心或腹脹。這些癥狀通常是短暫的，并且不需要特別治療。重要的是，在使用任何藥物或進(jìn)行醫(yī)療測(cè)試之前，應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員，以確保測(cè)試的安全性和適用性。	安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀(guān)察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀(guān)察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀(guān)察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀(guān)察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀(guān)察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。
藥理作用
注意事項(xiàng)	1. 服用前后應(yīng)保持空腹?fàn)顟B(tài)；2. 避免吸煙、飲酒；3. 避免劇烈運(yùn)動(dòng)；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用。	1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。

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