硫酸慶大霉素

鹽酸非索非那定片

本品主要成份硫酸慶大霉素。

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學(xué)名稱(chēng)：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

華北制藥集團(tuán)華欒有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H13022281

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040901

本品用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復(fù)雜性尿路感染等。還用于敏感細(xì)菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，如腦膜炎、腦室炎，緩釋制劑還用于慢性胃炎、輕型急性腸炎。滴眼液還用于治療葡萄球菌屬（金黃色葡萄球菌及凝固酶陰性葡萄球菌中甲氧西林敏感株）及敏感革蘭陰性桿菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌等所致的結(jié)膜炎、角膜炎、淚囊炎、眼瞼炎、瞼板腺炎等感染。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 硫酸慶大霉素片、硫酸慶大霉素膠囊、硫酸慶大霉素顆粒： 口服。成人一次80-160mg（8萬(wàn)-16萬(wàn)單位），一日3-4次；小兒一日5-10mg（5000單位-10000單位）/kg，分3-4次服用。 硫酸慶大霉素緩釋片： 口服。一次80mg，一日2次。輕型急性腸炎的療程為3-5天；胃及十二指腸幽門(mén)螺桿菌感染，3-4周為一療程。餐后1小時(shí)服用。 硫酸慶大霉素注射液： 1、成人肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注，一次80mg（8萬(wàn)單位），或按體重一次1-1.7mg/kg，每8小時(shí)1次；或一次5mg/kg，每24小時(shí)1次。療程為7-14日。靜滴時(shí)將一次劑量加入50-200ml的0.9%氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中，一日1次靜滴時(shí)加入的液體量應(yīng)不少于300ml，使藥液濃度不超過(guò)0.1%，該溶液應(yīng)在30-60分鐘內(nèi)緩慢滴入，以免發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯作用。 2、小兒肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注，一次2.5mg/kg，每12小時(shí)1次；或一次1.7mg/kg，每8小時(shí)1次。療程為7-14日，期間應(yīng)盡可能監(jiān)測(cè)血藥濃度，尤其新生兒或嬰兒。 3、鞘內(nèi)及腦室內(nèi)給藥劑量為成人一次4-8mg，小兒(3個(gè)月以上)一次1-2mg，每2-3日1次。注射時(shí)將藥液稀釋至不超過(guò)0.2%的濃度，抽入5ml或10ml的無(wú)菌針筒內(nèi)，進(jìn)行腰椎穿刺后先使相當(dāng)量的腦脊液流入針筒內(nèi)，邊抽邊推，將全部藥液于3-5分鐘內(nèi)緩緩注入。 4、腎功能減退患者的用量：按腎功能正常者每8小時(shí)1次，一次的正常劑量為1-1.7mg/kg，肌酐清除率為10-50ml/min時(shí)，每12小時(shí)1次，一次為正常劑量的30-70％；肌酐清除率<10ml/min時(shí)，每24-48小時(shí)給予正常劑量的20-30％。 硫酸慶大霉素滴眼液： 滴入眼結(jié)膜囊內(nèi)，一次1-2滴，一日3-5次。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

對(duì)本品或其他氨基糖苷類(lèi)過(guò)敏者禁用。

常見(jiàn)不良反應(yīng)為嗜睡、口干、困倦。 不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，在美國(guó)一項(xiàng)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動(dòng)物未表現(xiàn)明顯的致畸作用，但由于對(duì)懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究，因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時(shí)，觀察到幼崽體重增長(zhǎng)和存活率劑量相關(guān)性地下降。但對(duì)哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。因?yàn)樵S多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對(duì)6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。

硫酸慶大霉素口服、注射劑的不良反應(yīng)： 1、用藥過(guò)程中可能引起聽(tīng)力減退、耳鳴或耳部飽滿(mǎn)感等耳毒性反應(yīng)，影響前庭功能時(shí)可發(fā)生步履不穩(wěn)、眩暈。也可能發(fā)生血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴等腎毒性反應(yīng)。發(fā)生率較低者有因神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無(wú)力等。偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、貧血、低血壓等。 2、少數(shù)患者停藥后可發(fā)生聽(tīng)力減退、耳鳴或耳部飽滿(mǎn)感等耳毒性癥狀，應(yīng)引起注意。 3、全身給藥合并鞘內(nèi)注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等。 硫酸慶大霉素滴眼液： 1、輕微刺激感。 2、偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，出現(xiàn)充血，眼癢、水腫等癥狀。

硫酸慶大霉素膠囊、硫酸慶大霉素片、硫酸慶大霉素顆粒、硫酸慶大霉素緩釋片： 1、敏感菌所致的全身性感染應(yīng)注射治療。 2、下列情況應(yīng)慎用本品：失水、第八對(duì)腦神經(jīng)損害，重癥肌無(wú)力或帕金森病、腎功能損害及潰瘍性結(jié)腸炎患者。 3、交叉過(guò)敏，對(duì)一種氨基糖苷類(lèi)抗生素如鏈霉素、阿米卡星過(guò)敏的患者，可能對(duì)本品過(guò)敏。 4、長(zhǎng)期口服本品的慢性腸道感染的患者仍應(yīng)注意出現(xiàn)腎毒性或耳毒性癥狀的可能。 5、在用藥過(guò)程中仍宜定期檢查尿常規(guī)和腎功能以防止出現(xiàn)腎毒性，并進(jìn)行聽(tīng)力檢查或聽(tīng)電圖測(cè)定。 硫酸慶大霉素注射液： 1、下列情況應(yīng)慎用本品：失水、第8對(duì)腦神經(jīng)損害、重癥肌無(wú)力或帕金森病及腎功能損害患者。 2、交叉過(guò)敏，對(duì)一種氨基糖苷類(lèi)抗生素如鏈霉素、阿米卡星過(guò)敏的患者，可能對(duì)本品過(guò)敏。 3、在用藥前、用藥過(guò)程中應(yīng)定期進(jìn)行尿常規(guī)和腎功能測(cè)定，以防止出現(xiàn)嚴(yán)重腎毒性反應(yīng)。必要時(shí)作聽(tīng)力檢查或聽(tīng)電圖尤其高頻聽(tīng)力測(cè)定以及溫度刺激試驗(yàn)，以檢測(cè)前庭毒性。 4、有條件時(shí)療程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度,并據(jù)以調(diào)整劑量,尤其對(duì)新生兒、老年和腎功能減退患者。每8小時(shí)1次給藥者有效血藥濃度應(yīng)保持在4-10μg/ml,避免峰濃度超過(guò)12μg/ml，谷濃度保持在1-2μg/ml;每24小時(shí)1次給藥者血藥峰濃度應(yīng)保持在16-24μg/ml，谷濃度應(yīng)<1μg/ml。接受鞘內(nèi)注射者應(yīng)同時(shí)監(jiān)測(cè)腦脊液內(nèi)藥物濃度。 5、不能測(cè)定血藥濃度時(shí)，應(yīng)根據(jù)測(cè)得的肌酐清除率調(diào)整劑量。 6、給予首次飽和劑量（1-2mg/kg）后，有腎功能不全、前庭功能或聽(tīng)力減退的患者所用維持量應(yīng)酌減。 7、應(yīng)給予患者足夠的水分，以減少腎小管的損害。 8、長(zhǎng)期應(yīng)用可能導(dǎo)致耐藥菌過(guò)度生長(zhǎng)。 9、不宜用于皮下注射。 10、本品有抑制呼吸作用，不得靜脈推注。 11、對(duì)診斷的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(GOT)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測(cè)定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測(cè)定值可能降低。 硫酸慶大霉素滴眼液： 1、本品不得直接注入球結(jié)膜下或眼前房?jī)?nèi)。 2、該藥品不宜長(zhǎng)期連續(xù)使用，使用3-4日癥狀未緩解時(shí)，應(yīng)停藥就醫(yī)。 3、若出現(xiàn)充血、眼癢、水腫等癥狀，應(yīng)停藥就醫(yī)。 4、該藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 5、請(qǐng)將該藥品放在兒童不能接觸的地方。 6、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 7、淚囊感染（淚囊炎）常發(fā)生于淚囊管閉塞的兒童，除用本品滴眼外，可同時(shí)輔以局部熱敷。 8、如正在使用其他藥品，使用該藥品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。 9、滴眼時(shí)瓶口勿接觸眼睛，使用后應(yīng)將瓶蓋擰緊，以免污染藥液。啟用后最多可使用4周。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。