四環(huán)素

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份為四環(huán)素或鹽酸四環(huán)素。

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

華北制藥天星有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國(guó)藥準(zhǔn)字H13023008

注冊(cè)證號(hào)H20181192

四環(huán)素片、鹽酸四環(huán)素片、鹽酸四環(huán)素膠囊：

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

四環(huán)素片、鹽酸四環(huán)素片、鹽酸四環(huán)素膠囊： 口服，成人常用量：一次0.25-0.5g，每6小時(shí)1次。8歲以上小兒常用量：一日25-50mg/kg，分4次服用。療程一般為7-14日，支原體肺炎、布魯菌病需3周左右。 四環(huán)素眼膏： 涂于眼瞼內(nèi)，一日1-2次。 四環(huán)素軟膏： 先將患處用溫開(kāi)水洗凈后，再將軟膏涂于患處，一日1-3次。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對(duì)四環(huán)素類藥物過(guò)敏者禁用。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí)：非常常見(jiàn)(1/10)、常見(jiàn)(1/100至<1/10)、不常見(jiàn)(1/1000至<1/100)、罕見(jiàn)(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(jiàn)(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對(duì)于人類的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測(cè)到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對(duì)65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

四環(huán)素片、鹽酸四環(huán)素片、鹽酸四環(huán)素膠囊： 1、胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉等，偶可引起胰腺炎、食管炎和食管潰瘍的報(bào)道，多發(fā)生于服藥后立即臥床的患者。 2、本品可致肝毒性，通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生肝毒性，但肝毒性亦可發(fā)生于并無(wú)上述情況的患者。四環(huán)素所致胰腺炎也可與肝毒性同時(shí)發(fā)生，患者并不伴有原發(fā)肝病。 3、變態(tài)反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，少數(shù)患者可出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮疹加重，表皮剝脫性皮炎并不常見(jiàn)。偶有過(guò)敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用四環(huán)素的患者日曬時(shí)會(huì)有光敏現(xiàn)象。所以，應(yīng)建議患者服用本品期間不要直接暴露于陽(yáng)光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應(yīng)立即停藥。 4、血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和嗜酸粒細(xì)胞減少。 5、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等。 6、腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氮質(zhì)血癥加重、高磷酸血癥和酸中毒。 7、二重感染：長(zhǎng)期應(yīng)用本品可發(fā)生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。 8、四環(huán)素類的應(yīng)用可使人體內(nèi)正常菌群減少，導(dǎo)致維生素B缺乏、真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或變色等。 四環(huán)素眼膏、四環(huán)素軟膏： 不良反應(yīng)少見(jiàn)。

1、交叉過(guò)敏反應(yīng)：各種四環(huán)素類藥物間可產(chǎn)生交叉過(guò)敏反應(yīng)。 2、對(duì)診斷的干擾： （1）測(cè)定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時(shí)，由于四環(huán)素對(duì)熒光的干擾，可使測(cè)定結(jié)果偏高。 （2）本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測(cè)定值升高。 3、長(zhǎng)期用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。 4、應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)飲用足量（約240ml）水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。 5、本品宜空腹口服，即餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用，以避免食物對(duì)吸收的影響。 6、下列情況存在時(shí)須慎用或避免應(yīng)用本品： （1）由于本品可致肝損害，因此原有肝病者不宜用此類藥物。 （2）由于本品可加重氮質(zhì)血癥，已有腎功能損害不宜應(yīng)用此類藥物，如確有指征應(yīng)用時(shí)須慎重考慮，并根據(jù)腎功能損害的程度減量應(yīng)用。 7、治療性病時(shí)，如懷疑同時(shí)合并螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學(xué)檢查，后者每月1次，至少4次。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： 本品可透過(guò)胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi)，沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)內(nèi)，引起胎兒牙齒變色，牙釉質(zhì)再生不良及抑制胎兒骨骼生長(zhǎng)，該類藥物在動(dòng)物中有致畸胎作用，因此妊娠期婦女不宜應(yīng)用。同時(shí)妊娠期婦女對(duì)四環(huán)素的肝毒性反應(yīng)尤為敏感，應(yīng)避免使用此類藥物。本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，對(duì)乳兒有潛在的發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能，哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)暫停授乳。 9、兒童用藥： 在牙齒發(fā)育期間（懷孕中后期、嬰兒和8歲以下兒童）應(yīng)用本品時(shí)，四環(huán)素可在任何骨組織中形成穩(wěn)定的鈣化合物、導(dǎo)致恒齒黃染、牙釉質(zhì)發(fā)育不良和骨生長(zhǎng)抑制，故8歲以下小兒不宜用本品。 10、老年用藥： 老年患者常伴有腎功能減退，因此需調(diào)整劑量。應(yīng)用本品，易引起肝毒性，故老年患者需慎用。 11、藥物過(guò)量： 本品無(wú)特異性拮抗劑，藥物過(guò)量時(shí)主要是對(duì)癥療法和支持療法，如洗胃、用催吐藥及補(bǔ)液等。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。