頭孢泊肟酯

恩替卡韋片

本品主要成分為頭孢泊肟酯。

本品主要成份為恩替卡韋。

山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040946

國藥準(zhǔn)字H20203225

本品適用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢氏菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬、變形桿菌屬（奇異變形桿菌、普通變形桿菌、雷氏普羅威登斯菌、無恒警羅威登斯菌）枸椽酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌等引起的下述感染癥：

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 頭孢泊肟酯片：口服，本品宜飯后服用。 1、成人： （1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等100mg（1片）、每12小時1次，療程5-10天。 （2）下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：一次200mg（2片），每12小時1次，療程10天。急性社區(qū)獲得性肺炎：一次200mg（2片），每12小時1次，療程14天。 （3）單純性泌尿道感染：一次100mg（1片），每12小時1片，療程7天。 （4）急性單純性淋?。簡蝿?00mg（2片）。 （5）皮膚和皮膚軟組織感染：一次400mg（4片），每12小時1次，療程7-14天。 2、兒童： （1）急性中耳炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5天。每日最大劑量不超過400mg。 （2）扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過200mg。 頭孢泊肟酯膠囊： 1、口服，本品宜飯后服用。 2、成人： （1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等：一次0.1g（1粒），每12小時1次，療程5-10天。 （2）下呼吸道感染： ①慢性支氣管炎急性發(fā)作：一次0.2g（2粒），每12小時1次，療程10天。 ②急性社區(qū)獲得性肺炎：一次0.2g（2粒），每12小時1次，療程14天。 ③單純性泌尿道感染：一次0.1g（1粒），每12小時1次，療程7天。 ④急性單純性淋?。簡蝿?.2g（2粒）。 （3）皮膚和皮膚軟組織感染：一次0.4g（4粒），每12小時1次，療程7-14天。 3、兒童： （1）急性中耳炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程10天。每日最大劑量不超過0.4g。 （2）扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/Kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過0.2g。 頭孢泊肟酯分散片：飯后口服。成人每次0.1-0.2g，一日2次，根據(jù)不同病種和病情而定。一般對上呼吸道感染、單純尿路感染每次0.1g，一日2次；重癥可增至0.2g，一日2次，療程5-7天。對下呼吸道感染、復(fù)雜性尿路感染、皮膚軟組織感染、耳鼻喉感染，每次0.2g，每日2次，療程7-14天。 頭孢泊肟酯干混懸劑：用法：按標(biāo)簽說明加水適量配制成混懸液，搖勻，口服。本品宜飯后服用。 1、成人： （1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等：100mg，一日二次，療程5-10天。 （2）下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：200mg，一日二次，療程10天。 （3）急性社區(qū)獲得性肺炎：200mg，一日二次，療程14天。 （4）單純性泌尿道感染：100mg，一日二次，療程7天。 （5）急性單純性淋?。簡蝿?00mg。 （6）皮膚和皮膚軟組織感染：400mg，一日二次，療程7-14天。 2、兒童： （1）急性中耳炎：10mg/kg，一日一次，或5mg/kg一日二次400mg-200mg（每日最大劑量不超過400mg一日一次，或200mg一日二次），療程10天。 （2）扁桃體炎、鼻竇炎：10mg/kg/天，（最大劑量不超過200mg/天，分二次服用），療程5-10天。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個月。兒童患者的治療持續(xù)時間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

1、對青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2、對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

1、本品嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）休克：偶引起休克癥狀，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、大汗等，應(yīng)停藥。 （2）皮膚粘膜眼綜合征、中毒性表皮壞死癥：偶出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征），應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （3）偽膜性結(jié)腸炎：偶出現(xiàn)偽膜性腸炎等伴有血便的嚴(yán)重結(jié)腸炎。若出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處置。 2、同類藥可引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血；其他頭孢烯類抗生素有引起全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血的報告。 （2）急性腎功能衰竭：其他頭孢烯類抗生素，偶有引起急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，應(yīng)定期進(jìn)行檢查，若出現(xiàn)異常應(yīng)停藥。 （3）間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征；其他頭孢烯類抗生素，偶出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征等。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素制劑等治療。 （4）痙攣：腎功能衰弱患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，會引起痙攣等神經(jīng)癥狀。 3、其他副作用： （1）過敏：出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫、關(guān)節(jié)痛等時，應(yīng)停藥。 （2）血液：有時出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少，偶出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少。 （3）肝臟：有時出現(xiàn)ALT、AST、ALP、LDH等上升。 （4）腎臟：有時出現(xiàn)血BUN、血中肌酐值升高。 （5）消化道：有時出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振、胃部不適感，偶出現(xiàn)便秘等。 （6）菌群交替癥：偶出現(xiàn)口內(nèi)炎、念珠菌病。 （7）維生素缺乏癥：偶出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。 （8）其他：偶出現(xiàn)眩暈、頭痛、浮腫。

1、頭孢泊肟酯的藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率（50ml/min）可減量50%或一日服藥一次。 2、被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。 3、過敏體質(zhì)的患者慎用。 4、與其它抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物（例如念珠菌，腸球菌，艱難梭狀芽胞桿菌）過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。 5、應(yīng)用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。 6、已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應(yīng)陽性。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然沒有實驗證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個月中應(yīng)小心用藥。頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生，哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。 8、兒童用藥：小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。 9、老年用藥：頭孢泊肟酯的藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率（50ml/min）可減量50%或一日服藥一次。 10、藥物過量：未有藥物過量報道。藥物過量可能有以下癥狀：惡心、嘔吐、腹瀉、上腹不適；由藥物過量引起的嚴(yán)重毒性反應(yīng)，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內(nèi)頭孢泊肟的血清濃度。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。