美司鈉

黃體酮軟膠囊

本品主要成份為美司鈉。

本品主要成份為黃體酮。

山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

浙江愛(ài)生藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083687

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031099

本品用于預(yù)防氧氮磷環(huán)類(lèi)化療藥物（異環(huán)磷酰胺、環(huán)磷酰胺、曲磷胺）引起的的泌尿道毒性，尤其是既往接受小骨盆放療、既往使用異環(huán)磷酰胺、環(huán)磷酰胺或曲磷胺治療導(dǎo)致膀胱炎或存在泌尿道疾病時(shí)的高?；颊?。

先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 美司鈉注射液： 1、劑量/給藥方式和時(shí)段： （1）除非另作處方規(guī)定，美司鈉通常在成人中按靜脈注射的方式給藥。給與的劑量為氧氮磷環(huán)類(lèi)化療藥物劑量的20%，在時(shí)間點(diǎn)0小時(shí)、4小時(shí)和8小時(shí)給藥。 （2）在兒童的治療經(jīng)驗(yàn)表明，在個(gè)別病例中，建議增加美司鈉的給藥頻率（例如最多6次）和縮短給藥間隔（例如3小時(shí)）。 （3）如果持續(xù)輸注異環(huán)磷酰胺，建議在0時(shí)間點(diǎn)（開(kāi)始輸注，“0”小時(shí)）靜脈推注（20%）后加用美司鈉。最大劑量為持續(xù)輸注異環(huán)磷酰胺劑量的100%。此外，完成異環(huán)磷酰胺輸注后，使用異環(huán)磷酰胺劑量50%的美司鈉使泌尿系統(tǒng)保護(hù)效應(yīng)繼續(xù)維持6-12小時(shí)。 2、給藥持續(xù)時(shí)間：美司鈉的給藥持續(xù)時(shí)間取決于氧氮磷環(huán)類(lèi)化療藥物的治療持續(xù)時(shí)間。

與雌激素(如結(jié)合雌激素、倍美力)聯(lián)合使用:倍美力片:口服，1.25mg，每日1次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg(2粒)，每日2次，共10天。用于先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)，常規(guī)劑量為每日200mg～300mg(2粒～3粒)，1次或分2次服用。每次劑量不得超過(guò)200mg(2粒)，服藥時(shí)間最好遠(yuǎn)隔進(jìn)餐時(shí)間。

已知對(duì)美司鈉、其他巰醇化合物或任何輔料過(guò)敏者禁用。

突破性出血，陰道點(diǎn)狀出血，體重増加或減少，宮頸鱗柱交界改變，宮頸分泌物性狀改變，乳房腫脹，惡心，頭暈，頭痛，惓怠感，發(fā)熱，失眠，過(guò)敏伴或不伴瘙癢的皮疹，黑斑病，黃褐斑，阻塞性黃疸，肝功能異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒不良影響，但孕婦只有在醫(yī)生同意下才可使用本品。黃體酮微量會(huì)分泌到母乳，到目前為止還未發(fā)現(xiàn)對(duì)嬰兒的不良影響。兒童用藥：尚缺乏資料。老年用藥：尚缺乏資料。

1、給與美司鈉后，常見(jiàn)過(guò)敏樣反應(yīng)和其他超敏反應(yīng)的報(bào)道。例如在某些血小板計(jì)數(shù)下降有關(guān)的病例中。自體免疫性疾病患者的風(fēng)險(xiǎn)比腫瘤患者高。 2、可觀(guān)察到皮膚和黏膜反應(yīng)。例如蕁麻疹、瘙癢、疹病，可發(fā)展為水皰、粘膜疹、Lyell綜合征、Stevens-Johnoson綜合征、局部組織腫脹、結(jié)膜炎以及非特異的全身癥狀，例如發(fā)熱、寒戰(zhàn)、面部皮疹、咳嗽、咽炎、疲倦、疲勞、頭痛、背痛、關(guān)節(jié)痛、惡心和嘔吐、胃腸脹氣、腹瀉、便秘、絞痛、厭食和流感樣癥狀?？捎^(guān)察到循環(huán)系統(tǒng)反應(yīng)，例如血壓下降和心動(dòng)過(guò)速、呼吸急促、血壓升高、ST段抬高和肌痛以及多重肝功能參數(shù)一過(guò)性升高。局部水腫和注射部位經(jīng)脈刺激較為少見(jiàn)。 3、大劑量靜脈注射和口服美司鈉的耐受性試驗(yàn)中，如果一次給與60mg/kg體重或更大劑量，則可觀(guān)察到惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、四肢和關(guān)節(jié)疼痛、血壓下降和心動(dòng)過(guò)速、皮膚反應(yīng)、疲倦、乏力、抑郁癥、煩躁和皮疹。治療期間，通常無(wú)法明確去區(qū)分上述不良反應(yīng)與氧氮磷環(huán)類(lèi)化療藥物或其他聯(lián)合用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)。

1、自體免疫性疾病可伴隨過(guò)敏反應(yīng)和/或類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)提高。因此，在這類(lèi)患者中使用美司鈉保護(hù)泌尿道時(shí)需要進(jìn)行慎重的風(fēng)險(xiǎn)/收益評(píng)估，并由醫(yī)師進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 2、開(kāi)啟后未使用的藥品應(yīng)丟棄。 3、對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響：即使按指示用藥，美司鈉也可導(dǎo)致不良反應(yīng)。例如惡心、嘔吐和循環(huán)系統(tǒng)反應(yīng)，這可能對(duì)反應(yīng)能力有一定程度的改變，例如影響駕駛和使用機(jī)器的能力。聯(lián)合給與美司鈉與氧氮磷環(huán)類(lèi)化療藥物時(shí)，需要額外觀(guān)察他們對(duì)反應(yīng)能力的影響。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳期婦女如必須使用美司鈉以預(yù)防oxazaphosphrine對(duì)泌尿系統(tǒng)的損害時(shí)，應(yīng)根據(jù)正常應(yīng)用腫瘤藥物治療標(biāo)準(zhǔn)給藥。動(dòng)物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)美司鈉影響胚胎發(fā)育或引發(fā)畸胎。 5、兒童用藥：兒童用藥時(shí)，可以縮短給藥間隔或增加給藥次數(shù)。藥物用于兒童腫瘤的治療經(jīng)驗(yàn)表明用藥間隔時(shí)間短（例如3小時(shí)）為佳。美司鈉總劑量是oxazaphosphrine劑量的60%。 6、藥物過(guò)量：美司鈉的副作用與劑量呈相關(guān)性，因而藥物過(guò)量時(shí)其副作用也會(huì)出現(xiàn)。針對(duì)其副作用無(wú)特異的解毒劑，病人應(yīng)進(jìn)行全身對(duì)癥支持療法。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝功能不全者慎用；3. 用藥期間應(yīng)定期檢查肝功能；4. 避免與肝酶誘導(dǎo)劑同時(shí)使用；5. 服用期間如出現(xiàn)異常癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢(xún)醫(yī)生。